RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/07/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SPIRODRINE, granules

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pour un tube de granules de 4 g (tube de 80 granules)

Excipients: Saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granules

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement de toux bénignes occasionnelles et du rhume.

4.2. Posologie et mode d'administration

3 granules 3 fois par jour, pour un traitement maximal de 7 jours.

Espacer les prises dès amélioration

Voie sublinguale

Médicament réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

4.3. Contre-indications

Enfants de moins de 12 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Compte tenu de la présence de la souche PULSATILLA dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'otite ou de sinusite sans avis médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet

4.6. Grossesse et allaitement

En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet

4.8. Effets indésirables

Sans objet

4.9. Surdosage

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:Médicament Homéopathique

En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Un ou trois tube(s) de polypropylène muni(s) d'un bouchon en polystyrène dans un étui cartonné.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SEVENE PHARMA

Le Mazet

30170 Monoblet

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 393 543-5 ou 34009 393 543 5 4: 3 tubes de polypropylène munis d'un bouchon en polystyrène dans un étui cartonné.

· 395 958-8 ou 34009 395 958 8 7: 1 tube de polypropylène muni d'un bouchon en polystyrène dans un étui cartonné.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet

Sans objet