RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/08/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

URODREN, granules

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solidago virga aurea 4DH .................................................................................................................. 0,02 ml

Capsella bursa-pastoris 6DH ............................................................................................................. 0,02 ml

Spiraea ulmaria 4DH ......................................................................................................................... 0,02 ml

Pour un tube de granules de 4 g (tube de 80 granules).

Excipient: Saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granules.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé pour faciliter les fonctions d'élimination urinaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie habituelle est de 3 granules 2 fois par jour pour un traitement maximum de 4 semaines.

Le traitement devra être arrêté après disparition des troubles.

Voie sublinguale.

Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

4.3. Contre-indications

Enfants de moins de 12 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Sans objet.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Médicament homéopathique.

En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

80 granules (4 g) en tube (polypropylène) muni d'un bouchon en polystyrène dans un étui cartonné. Deux ou trois tubes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SEVENE PHARMA

Le Mazet

30170 Monoblet

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 384 165-1 ou 34009 384 165 1 0: 3 tubes de polypropylène munis d'un bouchon en polystyrène dans un étui cartonné.

· 396 604-5 ou 34009 396 604 5 5: 2 tubes de polypropylène munis d'un bouchon en polystyrène dans un étui cartonné.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.