RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2009
RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de ranitidine ............................................................................................................... 167,4 mg
Quantité correspondant à ranitidine base ......................................................................................... 150,0 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé sécable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
· Syndrome de Zollinger-Ellison.
· sophagite par reflux gastro-sophagien.
· Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobater pylori ou chez qui l'éradication n'a pas possible.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
· Ulcère duodénal évolutif
2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 semaines.
· Ulcère gastrique évolutif
2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.
· sophagite
2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.
· Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal
1 comprimé de ranitidine 150 mg par jour, le soir.
· Syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
· En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie en fonction de la créatininémie, selon le schéma suivant: créatininémie de 25 à 60 mg/l (220 à 530 μmol/l): 150 mg toutes les 24 heures, créatininémie supérieure à 60 mg/l (530 μmol/l): 150 mg toutes les 48 heures ou 75 mg toutes les 24 heures.
Hypersensibilité à la ranitidine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.
· Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.
Précautions d'emploi
· En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
· En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2.).
· Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.
· En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie (voir rubrique 4.2).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
Les topiques gastro-intestinaux comme les sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium peuvent diminuer modérément l'absorption digestive de la ranitidine lorsqu'ils sont administrés au même moment. Il est souhaitable de les prescrire à distance de la ranitidine (plus de 2 heures, si possible).
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
La ranitidine peut être utilisée en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Ont été rapportés dans de rares cas:
· nausées, diarrhées, constipation, élévation transitoire des transaminases, hépatite et, très exceptionnellement, pancréatite aiguë,
· bradycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire avec pause sinusale (surtout par voie injectable),
· leucopénie, thrombopénie, agranulocytose ou pancytopénie (très rares), parfois avec hypoplasie médullaire,
· céphalées, vertiges, asthénie, excitation et exceptionnellement, en particulier chez les sujets âgés ou ayant une insuffisance rénale sévère, confusion mentale, hallucinations, syndrome dépressif,
· rares réactions anaphylactoïdes (parfois dès la première administration), érythème cutané, érythème polymorphe, douleurs musculaires et tension mammaire (en association à des traitements connus pour avoir ces effets).
Ces effets sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.
Des doses orales de 6 grammes par jour ont déjà été administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.
Si nécessaire, la ranitidine absorbée peut être éliminée par hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIHISTAMINIQUE H2,
(A: appareil digestif et métabolisme).
· La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.
· La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.
· La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'sophage.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
· L'absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55%.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.
· L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50% sous forme inchangée).
La ranitidine traverse le placenta.
La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de: 2ème heure: 1,92; 4ème heure: 2,78; 8ème heure: 6,70.
· Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée: cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage: macrogol 3350, hypromellose, dioxyde de titane, polydextrose, cire de Carnauba.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
"LE QUINTET" - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 343 927-4: 10 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).
· 343 928-0: 20 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).
· 343 929-7: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).
· 343 930-5: 50 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).
· 343 931-1: 60 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).
· 343 932-8: 100 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II