Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 09/10/2009

DEXTRION G 5 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose anhydre ................................................................................................................................ 5,00 g

Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 0,20 g

Chlorure de potassium ........................................................................................................................ 0,15 g

Gluconate de calcium ......................................................................................................................... 0,10 g

Pour 100 ml.

Na⁺:	34,20 mEq/l
K⁺	20,10 mEq/l
Ca⁺⁺	4,46 mEq/l
Cl^-	54,30 mEq/l
Glucose:	277,50 mOsm/l
Gluconate:	4,46 mOsm/l
Osmolarité:	392,80 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable (I.V.)

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· apport calorique glucidique

· équilibration hydro-électrolytique

· états de déshydratation.

· prévention des hypocalcémies au cours des traitements de longue durée par électrolytes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie I.V.

La posologie est à adapter aux besoins du malade en fonction de l'état clinique, du poids et des résultats des bilans ioniques, sanguins et urinaires.

Perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.

4.3. Contre-indications

Etats de rétention hydrosodée

· insuffisance cardiaque grave

· insuffisance respiratoire sévère

· insuffisance hépatique majeure

· insuffisance rénale

Bloc auriculoventriculaire

Hyperkaliémie

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Surveiller l'état clinique, le bilan électrolytique et la glycémie tout particulièrement chez le diabétique (si nécessaire supplémenter l'apport en insuline) et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.

· Risque d'dème dû à une surcharge hydrosodée.

· Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de DEXTRION glucose à 5 %, le mélange doit être administré immédiatement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Avec les digitaliques.

Associations déconseillées

Avec les diurétiques hyperkaliémiants (diurétiques du segment distal), les curarisants;

4.6. Grossesse et allaitement

Cette solution peut être administrée pendant la grossesse ou lallaitement si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables tels que frissons, nausées et vomissements peuvent apparaître en cas de surdosage ou de débit dadministration trop rapide.

4.9. Surdosage

L'hypervolémie est traitée par les natriurétiques.

En cas d'hyperkalièmie secondaire, utiliser un diurétique hypokaliémiant (diurétique de l'anse)

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PRODUIT D'APPORT GLUCIDIQUE / SUBSTITUT VOLEMIQUE.

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Solution de remplissage hydro-électrolytique qui permet un apport par voie veineuse d'électrolytes, et un apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l).

Cette solution est destinée à compenser les pertes liquidiennes. Elle permet de plus un apport suffisant en ions sodium, potassium, calcium, chlorure, dans la phase post-opératoire immédiate.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La voie veineuse permet d'avoir un effet immédiat.

Le métabolisme est celui du glucose et des différents ions.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

· Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de DEXTRION G 5 en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de DEXTRION G 5 ( pH = 4,0 à 5,5 ).

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

250 ml en flacon (verre) bouchon élastomère.

500 ml en flacon (verre) bouchon élastomère.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, l'intégrité du flacon, le bouchage et l'état du vide.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires Chaix et Du Marais

7, rue Labie