RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/10/2009
DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose anhydre .............................................................................................................................. 10,00 g
Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 0,20 g
Chlorure de potassium ........................................................................................................................ 0,15 g
Gluconate de calcium ......................................................................................................................... 0,10 g
Pour 100 ml
Na+: 34,20 mEq/l
K+: 20,10 mEq/l
Ca++: 4,46 mEq/l
Cl-: 54,30 mEq/l
Glucose 555,00 mOsm/l
Gluconate 4,46 mOsm/l
Osmolarité: 670,40 mOsm/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable (I.V.)
4.1. Indications thérapeutiques
· apport calorique glucidique
· équilibration hydro-électrolytique
· états de déshydratation.
· prévention des hypocalcémies au cours des traitements de longue durée par électrolytes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie I.V.
La posologie est à adapter aux besoins du malade en fonction de l'état clinique, du poids et des résultats des bilans ioniques, sanguins et urinaires.
Perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.
Etats de rétention hydrosodée
· insuffisance cardiaque grave
· insuffisance respiratoire sévère
· insuffisance hépatique majeure
· insuffisance rénale
Bloc auriculoventriculaire.
Hyperkaliémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Solution hypertonique à perfuser lentement;
· Surveiller l'état clinique, le bilan électrolytique et la glycémie tout particulièrement chez le diabétique (si nécessaire supplémenter l'apport en insuline)
· Risque d'dème dû à une surcharge hydrosodée.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de DEXTRION G10%, le mélange doit être administré immédiatement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Avec les digitaliques.
Avec les diurétiques hyperkaliémiants (diurétiques du segment distal), les curarisants.
Cette solution peut être administrée pendant la grossesse ou lallaitement si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des effets indésirables tels que frissons, nausées et vomissements peuvent apparaître en cas de surdosage ou de débit dadministration trop rapide.
L'hypervolémie est traitée par les diurétiques.
En cas d'hyperkaliémie secondaire, utiliser un diurétique hypokaliémiant ( diurétique de l'anse).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PRODUIT D'APPORT GLUCIDIQUE / SUBSTITUT VOLEMIQUE.
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Solution de remplissage hydro-électrolytique qui permet un apport par voie veineuse d'électrolytes, et un apport calorique glucidique (400 kcal/l).
Cette solution est destinée à compenser les pertes liquidienne. Elle permet de plus un apport suffisant en ions sodium, potassium, calcium, chlorure, dans la phase post-opératoire immédiate.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La voie veineuse permet d'avoir un effet immédiat.
Le métabolisme est celui du glucose et des différents ions.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Eau pour préparations injectables.
· Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de DEXTRION G10, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de DEXTRION G10 ( ph = 4,0 à 5,5).
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml en flacon (verre), bouchon élastomère.
500 ml en flacon (verre), bouchon élastomère.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
· Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, l'intégrité du flacon, le bouchage et l'état du vide.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires Chaix et Du Marais
7, rue Labie
75017 Paris
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 340 026-6: 250 ml en flacon (verre), boîte de 1.
· 559 466-5: 250 ml en flacon (verre), boîte de 12.
· 340 027-2: 500 ml en flacon (verre), boîte de 1.
· 559 467-1: 500 ml en flacon (verre), boîte de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.