RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/02/2008
RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 8,60 g
Chlorure de potassium ........................................................................................................................ 0,30 g
Chlorure de calcium dihydraté ............................................................................................................. 0,33 g
Pour 1000 ml de solution.
Sodium: 147 mmol/l
Potassium: 4 mmol/l
Calcium: 2.25 mmol
Chlorures: 155.5 mmol
Osmolarité approximative: 309 mOsm/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
Solution incolore, limpide.
4.1. Indications thérapeutiques
· Etats de déshydratation extra-cellulaire, quelle qu'en soit la cause (vomissements, diarrhées, fistules ).
· Hypovolémie quelle qu'en soit la cause (choc hémorragique, brûlures, pertes hydro-électrolytiques périopératoires ).
4.2. Posologie et mode d'administration
Perfusion intra-veineuse lente sous surveillance médicale.
La dose et la vitesse d'administration sont déterminées par le médecin en fonction de l'âge, du poids et de l'état clinique du malade, et en fonction des résultats des examens biologiques.
La posologie recommandée est de:
· chez l'adulte, les personnes âgées et les adolescents: 500 ml à 3 litres/24 h,
· chez le nouveau-né et l'enfant: 20 ml à 100 ml/kg/24 h.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:
· hyperhydratation extra-cellulaire ou hypervolémie;
· insuffisance cardiaque décompensée;
· hyperkaliémie;
· hypercalcémie;
Et en association avec les digitaliques (cf. rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.
Respecter une vitesse de perfusion lente.
La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.
L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique (électrolytes sanguins et urinaires) du patient dans les cas suivants:
· insuffisance rénale sévère,
· insuffisance cardiaque sévère,
· dèmes avec rétention sodée,
Il importe de tenir compte des risques de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes administrés:
· Risques d'dème pulmonaire ou cérébral, de surcharge cardio-vasculaire, particulièrement chez les patients pré-disposés.
· Risques d'kyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.
Ne pas administrer de sang dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.
Précautions d'emploi
Avant addition de tout médicament,
· vérifier sa compatibilité avec la solution et le contenant (voir rubrique 6.2),
· vérifier si la zone de pH dans laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de RINGER (pH: 5 - 7.5).
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Précautions d'emploi de la poche
Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.
Vérifier que la solution est limpide.
Vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension.
Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.
Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Glucosides digitaliques: (digitalique cardiotonique)
Dont les effets sont augmentés par la présence de calcium et peuvent conduire à une arythmie cardiaque grave ou mortelle.
+ Diurétiques thiazidiques ou vitamine D:
Pouvant conduire à une hypercalcémie lorsqu'ils sont administrés conjointement à du calcium.
Interactions liées au potassium
+ Diurétiques d'épargne potassique (amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou en association).
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et, par extension, antagonistes du récepteur de l'angiotensine II.
+ Tacrolimus et ciclosporine
Qui augmentent la concentration plasmatique en potassium et peuvent provoquer une hyperkaliémie potentiellement mortelle, notamment en cas d'insuffisance rénale qui potentialise l'effet hyperkaliémiant.
Interactions liées à la présence de sodium
+ Corticoïdes/Stéroïdes et carbénoxolone
Qui sont associés à la rétention de sodium et d'eau (avec dèmes et hypertension).
Incompatibilité physico-chimique avec certains médicaments:
Voir section « 6.2 Incompatibilités »
Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution.
Aucun effet indésirable n'a été documenté sur l'administration de Ringer chez la femme enceinte, le ftus et le nouveau-né: ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements, ) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.
Une perfusion intraveineuse prolongée peut conduire à une irritation veineuse voire une thrombophlébite au point d'injection.
Il existe un risque d'dème dû à une surcharge hydro-sodée.
Des signes d'hypervolémie peuvent apparaître en cas d'administration excessive. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
L'hypervolémie est traitée par diurétiques; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / ELECTROLYTES
Code ATC: B05BB01
(B: sang et organes hématopoïétiques)
La solution de Ringer MACOPHARMA est une solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydro-électrolytique qui possède une composition ionique très proche du liquide extra-cellulaire.
La correction de la déshydratation extra-cellulaire et/ou du déficit volémique s'accompagne d'une hémodilution.
Les propriétés pharmacologiques de la solution sont celles de ses composants (sodium, potassium, calcium et chlorures).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La solution diffuse dans le secteur extra-cellulaire, ce qui en augmente le volume.
Le métabolisme de la solution est celui de ses différents composants (sodium, potassium, calcium et chlorures).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Eau pour préparations injectables.
Il incombe au praticien de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis du contenant et de la solution de Ringer MACOPHARMA en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Il a été reporté que les sels de calcium sont incompatibles avec certains médicaments. Des complexes peuvent se former et être à l'origine de la formation de précipités.
Les médicaments suivants sont connus pour être incompatibles avec la solution de Ringer (liste non exhaustive):
· Amphotéricine B.
· Cortisone.
· Lactobionate d'érythromycine.
· Etamivan.
· Alcool éthylique.
· Thiopental sodique.
· Edétate disodique.
· Ciprofloxacine.
Tout additif connu pour être incompatible avec la solution ou son contenant ne doit pas être utilisé.
Avant ouverture du suremballage: 2 ans.
Après ouverture du suremballage: une utilisation immédiate est recommandée.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poche Macoflex N en polyoléfine suremballée de 250, 500 ou 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
· Vérifier la date de péremption.
· Retirer la poche du suremballage (utiliser immédiatement après ouverture).
· Enlever le protecteur du site de perfusion.
· Connecter le perfuseur à la poche.
· L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection. Il est préconisé d'utiliser soit un dispositif de transfert adapté, soit une aiguille de longueur inférieure ou égale à 1 inch ¼ (32 mm).
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires pharmaceutiques MACO PHARMA
rue Lorthiois
59420 Mouvaux
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 383 218-4 ou 34009 383 218 4 5: 250 ml en poche MACOFLEX N (Polyoléfine) suremballée.
· 383 219-0 ou 34009 383 219 0 6: 500 ml en poche MACOFLEX N (Polyoléfine) suremballée.
· 383 220-9 ou 34009 383 220 9 5: 1000 ml en poche MACOFLEX N (Polyoléfine) suremballée.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.