RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/11/2000
SELENIUM INJECTABLE A 10 microgrammes/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sélénite de sodium .......................................................................................................................... 2,19 mg
Pour 100,00 ml.
Un flacon de 10 ml correspond à 100 µg de sélénium-élément.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
· Solution de supplémentation en sélénium pour la nutrition entérale ou parentérale prolongée.
· Prévention ou correction des états de carence, tout particulièrement dans les situations où un déficit peut être attendu (insuffisance rénale chronique traitée par hémodialyse, dénutrition avancée, cirrhose, hypercatabolisme, fistules digestives, entéropathies, mucoviscidose...).
4.2. Posologie et mode d'administration
1 ml de solution contient 10 µg de sélénium.
La posologie est à adapter à chaque cas en fonction des pertes et du statut en sélénium.
La solution est une solution de supplémentation parentérale, à utiliser en mélange dans les solutions de nutrition parentérale ou à diluer dans une solution isotonique.
Les apports usuels recommandés sont par voie intraveineuse:
· en pédiatrie:
o prématuré: 2 à 4 µg/kg/jour
o nourrisson: 2 à 10 µg/kg/jour
o enfant: 2 à 5 µg/kg/jour.
· chez l'adulte: 30 à 150 µg/jour.
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Ce produit ne doit en aucun cas être administré pur, mais dilué dans une solution pour perfusion.
Précautions d'emploi
Surveiller les taux sériques de sélénium.
Dans le cadre d'une nutrition parentérale complexe, il y a lieu de prendre des précautions pour éviter des incompatibilités entre les ajouts médicamenteux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Ce médicament peut, dans des conditions normales d'utilisation, être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les quantités administrées en nutrition parentérale sont faibles et les symptômes de toxicité ne se rencontrent pas pour les apports recommandés.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
B05X: SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES/SOLUTIONS POUR PERFUSION/ADDITIFS
Le sélénium est un élément du système enzymatique glutathion-peroxydase, qui protège les composants cellulaires de l'oxydation due aux peroxydes produits par le métabolisme cellulaire.
Des patients sous nutrition parentérale totale ont montré des symptômes de déficit en sélénium incluant douleur et fatigabilité musculaire ou des cardiomyopathies semblables à celles rencontrées dans la maladie de Keshan (déficit en sélénium endémique).
Il a été observé qu'une supplémentation en sélénium faisait régresser ces symptômes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, sauf ceux mentionnés en 4.2.
2 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon (verre).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 333 415-0: 10 ml en flacon (verre), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.