Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2007

POLYIONIQUE G 10 MACO PHARMA, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose monohydraté ....................................................................................................................... 110,0 g

Chlorure de sodium .............................................................................................................................. 4,0 g

Chlorure de potassium ......................................................................................................................... 2,0 g

Pour 1000 ml.

Formule ionique

Glucose: 555,0 mmol/l

Sodium: 68,5 mmol/l

Potassium: 26,8 mmol/l

Chlorure: 95,3 mmol/l

Osmolarité: 745,54 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

.Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes:

· états de déshydratation,

· équilibration hydro-électrolytique,

· apport calorique glucidique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures.

Elle est à adapter aux besoins du malade, en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids et en fonction des résultats des examens ioniques sanguins et urinaires.

Mode d'administration

Voie veineuse périphérique, en perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas de rétention hydro-sodée et notamment:

· insuffisance cardiaque décompensée;

· insuffisance respiratoire sévère;

· hyperkaliémie.

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée en association avec les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec: les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et, par extrapolation, avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, le tacrolimus (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier l'intégrité de la poche.

Précautions particulières d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient. Le bilan hydro-électrolytique (ionogramme sanguin et urinaire) et la glycémie seront effectués à intervalles réguliers.

Cette solution contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.

Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l'état clinique et biologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (si nécessaire supplémenter l'apport en insuline).

Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Incompatibilités physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de cette solution.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

Précautions d'emploi de la poche:

· vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée;

· ne pas utiliser de prise d'air; ne pas utiliser en série.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions liées à la présence de potassium

Associations contre-indiquées

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) seuls ou associés:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et par extrapolation, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine I

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

4.6. Grossesse et allaitement

En clinique, l'utilisation de la plupart des composants de cette solution, au cours d'un nombre limité de grossesses, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de cette solution ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Cette solution peut être utilisée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas d'insuffisance rénale sévère, de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.

Risque d'dème dû à une surcharge hydrosodée.

4.9. Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie et/ou d'hyperkaliémie qui seront traités en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE/ ELECTROLYTES AVEC HYDRATES DE CARBONE ,

Code ATC : B05BB02.

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Il s'agit d'une solution destinée à la rééquilibration hydro-électrolytique en apportant des électrolytes (sodium et potassium) par voie veineuse ainsi qu'un apport calorique glucidique (400 kcal/l).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Avant toute adjonction de médicaments dans la solution, vérifier la compatibilité avec la solution et le récipient.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture: une utilisation immédiate est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. A conserver dans le conditionnement d'origine (suremballage), à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (PVC plastifié) Macoflex.

100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (polyoléfine) MACOFLEX N suremballée

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Mode d'emploi de la poche:

· retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture;

· enlever le protecteur du site de perfusion;

· connecter le perfuseur à la poche;

· l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires pharmaceutiques MACO PHARMA

rue Lorthiois