Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2015

Dénomination du médicament

PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie

Phényléphrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 4).

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament appartient à la classe des adrénergiques et dopaminergiques.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé dans le :

· Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical.

· Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la phényléphrine,

· en association avec des médicaments sympathomimétiques à action indirecte (bupropion, cafédrine, éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine, pseudoéphédrine, théodrénaline), des médicaments sympathomimétiques alpha par voies orale et/ou nasale (étilefrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) et certains antidépresseurs (iproniazide, nialamide) (voir la rubrique « Interactions avec d'autres médicaments »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Surveiller les pressions artérielles et veineuses au cours du traitement.

La prudence est recommandée en cas de :

· diabète,

· hypertension artérielle,

· hyperthyroïdie non contrôlée,

· angine de poitrine et pathologies cardiaques chroniques,

· insuffisance vasculaire périphérique,

· bradycardie (rythme cardiaque bas),

· bloc cardiaque partiel.

La phényléphrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Par conséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez des patients atteints d’athérosclérose, chez des patients âgés et/ou chez des patients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise.

En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de la post-charge).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/ml, solution injectable en seringue préremplie

Ce médicament doit être évité en association avec :

· des médicaments sympathomimétiques à action indirecte (bupropion, cafédrine, éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine, pseudoéphédrine, théodrénaline,

· des médicaments sympathomimétiques de type alpha, par voies orale et/ou nasale (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline),

· certains antidépresseurs (iproniazide, nialamide, moclobemide, toloxatone),

· le linézolide (un antibiotique),

· certains antimigraineux (dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide),

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (bromocriptine, lisuride, pergolide),

· la cabergoline (médicament inhibant la production de prolactine).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/ml, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/ml, solution injectable en seringue préremplie est envisageable au cours de la grossesse dans le respect des indications.

L'administration à la mère de vasoconstricteurs expose à un risque d'effets cardiovasculaires et neurologiques. Cependant, dans le cas d'une administration unique au cours de l'accouchement, l'allaitement est possible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament

Sportifs

Sportifs

Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie doit être fixée par le médecin anesthésiste.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Injection intraveineuse (bolus ou perfusion IV)

Fréquence d'administration

En fonction de l'effet thérapeutique recherché.

Durée du traitement

En fonction de l'effet thérapeutique recherché.

Mode d’emploi

Attention à bien respecter le protocole pour l’utilisation de la seringue.

La seringue préremplie est à usage unique. Après la première utilisation, tout le produit non utilisé doit être jeté.

Le contenu du blister non ouvert et non endommagé est garanti stérile. Par conséquent il ne doit être ouvert qu’au moment de l’utilisation.

En utilisant une technique aseptique, PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie, peut être utilisée sur un champ stérile.

1) Retirer la seringue préremplie du blister stérile.

2) Presser la tige du piston pour libérer le joint, car la stérilisation de la seringue préremplie a pu entraîner une adhérence des lèvres du joint sur le corps de la seringue.

3) Dévisser l'embout protecteur en s’assurant de ne pas contaminer par contact l’embout lors de la connexion de la seringue.

4) Vérifier que l’embout de scellage a bien été totalement retiré.

5) Purger l’air de la seringue en poussant légèrement le piston.

6) Connecter la seringue à la voie d'accès IV. Pousser le piston pour injecter le volume requis.

7) Après utilisation, éliminer la seringue selon les pratiques en vigueur dans votre établissement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû :

Un surdosage peut provoquer des palpitations, de la tachycardie, des troubles du rythme cardiaque.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie :

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Affections psychiatriques

Excitabilité, agitation

Affections du système nerveux

Maux de tête

Affections cardiaques

Bradycardie reflexe, rarement arythmie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, le blister et la boîte La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Conserver la seringue préremplie dans son blister, dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Toute seringue même entamée doit être jetée après utilisation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient contient PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie ?

· La substance active est : phényléphrine (chlorhydrate de) :

Chaque mL de solution injectable contient 50 microgrammes de phényléphrine (sous forme de chlorhydrate de phényléphrine).

Chaque seringue de 10 mL contient 500 microgrammes de phényléphrine (sous forme de chlorhydrate de phényléphrine).

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie (polypropylène) de 10 mL à usage unique.

Boîtes de 1, 5, 10, 12, 20, 25, 50 et 100 seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.