ANSM - Mis à jour le : 05/03/2015
ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Chlorhydrate d'esmolol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Esmolol appartient au groupe des bêta-bloquants. Ces médicaments ralentissent les battements du cur et reduisent la tension artérielle.
Esmolol est utilisé pour un traitement à court terme si votre cur bat trop vite.
Esmolol est également utilisé pendant ou immédiatement après une intervention chirurgicale si votre tension artérielle devient trop élevée et que votre cur bat trop rapidement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion si vous:
· êtes allergique (hypersensible) à l'esmolol ou à l'un des autres composants contenus dans l'esmolol
· avez le cur qui bat trop lentement (bradycardie sévère, moins de 50 battements/minute) ou si vous souffrez d'important troubles de la conduction cardiaque (transmission défectueuse des signaux) ou d'un bloc cardiaque pouvant entrainer des troubles du rythme cardiaque.
· souffrez d'une grave insuffisance cardiaque
· souffrez d'une maladie du sinus (il s'agit d'un dysfonctionnement particulier du rythme cardiaque)
· souffrez d'un phéochromocytome pas encore traité. (Un phéochromocytome est un dysfonctionnement de la glande surrénale qui peut être accompagnée d'une augmentation subite de la tension artérielle, de forts maux de tête, de la transpiration et d'une augmentation du rythme cardiaque)
· souffrez d'une défaillance du cur à pomper du sang (un problème appelé choc cardiogénique)
· avez une faible tension artérielle
· souffrez de pression élevée au niveau des vaisseaux du poumon (hypertension pulmonaire) et que vous faites une crise d'asthme aigue
· avez un niveau d'acide élevé dans votre corps (un problème appelé acidose métabolique)
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi :
· ESMOCARD DOIT ETRE RECONSTITUE/DILUE PAR VOTRE MEDECIN OU INFIRMIERE.
· L'effet indésirable le plus fréquent est l'hypotension (faible tension artérielle). Les symptômes de cet effet peuvent être la tête qui tourne ou une sensation d'étourdissement, notamment si vous êtes debout. C'est un état rapidement réversible en réduisant le dosage ou en arrêtant le traitement. Habituellement, votre tension artérielle et l'ECG seront continuellement surveillés si vous êtes traité par Esmolol.
Votre docteur fera spécialement attention si vous :
· souffrez de diabète ou d'un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Vous avez besoin d'une surveillance spéciale parce que l'esmolol peut masquer les symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang,
· avez déjà eu des problèmes cardiaques. Votre docteur vous surveillera très attentivement pour d'éventuels symptômes cardiaques. Au besoin, le traitement sera arrêté, le dosage sera réduit ou un traitement spécial sera administré,
· faites une réaction cutanée au niveau de la zone d'injection et qu'un autre lieu d'injection doit être utilisé,
· souffrez de problèmes pulmonaires ou respiratoires tels que lasthme ou dyspnée (souffle court),
· souffrez d'un psoriasis ou un psoriasis guéri (où votre peau produit des plaques qui desquament),
· souffrez d'allergies. Esmolol peut vous rendre plus sensible à la cause de votre allergie et à la gravité des réactions allergiques,
· avez des problèmes circulatoires, tels que la pâleur de vos doigts (maladie de Raynaud) ou des jambes douloureuses, et parfois mêmes cuisantes,
· souffrez de troubles rénaux.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des médicaments de phytothérapie, ou des produits naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière. Votre docteur s'assurera qu'aucun des médicaments que vous prenez ne modifiera la façon dont ESMOCARD agit.
En particulier, veuillez communiquer à votre médecin, infirmière ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· Médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque, la douleur thoracique (angine) et l'hypertension telle que le vérapamil et le diltiazem
· Médicaments utilisés pour traiter les troubles de rythme et l'insuffisance cardiaque, telle que la digoxine, la digitoxine, la digitale, la quinidine, la disopyramide ou l'amiodarone
· Médicaments utilisés pour traiter le diabète, y compris l'insuline et les médicaments prix oralement
· Médicaments connus sous le nom de bloqueurs de ganglion (tels que le trimetaphan)
· Médicaments utilisés pour traiter des rhumes ou le nez bouchés, appelés décongestionnants nasaux
· Médicaments utilisés comme analgésiques tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens connus sous le nom de AINS
· Médicaments utilisés pour traiter la dépression, telle qu'antidépresseurs "tricycliques" ou tous autres médicaments pour des troubles de santé mentale
· La clonidine, qui est utilisée pour traiter l'hypertension et la migraine
· La nifedipine, qui est utilisée pour traiter la douleur thoracique (angine), l'hypertension et la maladie de Raynaud
· La warfarine, qui est utilisée pour diluer votre sang
· La réserpine, qui est utilisée pour traiter l'hypertension
· La morphine, qui est un analgésique puissant
· La floctafenine, qui est un analgésique
· L'amisulpride, un médicament qui est utilisé pour traiter des problèmes mentaux
· Le chlorure de suxamethonium (également connu sous le nom de succinylcholine ou scoline), qui est utilisé pour détendre vos muscles, habituellement pendant une opération. Votre docteur fera également très attention en utilisant ESMOCARD pendant les interventions chirurgicales compte tenu des anesthésiques et des autres traitements administrés.
Si vous n'êtes pas sûr que l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ESMOCARD.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Les données sont insuffisantes pour démontrer la sécurité de la prise d'esmolol pendant la grossesse chez l'homme. Cependant, il n'y a aucune preuve du risque accru des anomalies congénitales chez l'homme.
En raison du manque d'expérience, l'utilisation d'ESMOCARD pendant la grossesse n'est pas recommandée.
On ne sait pas si l'esmolol est excrété dans le lait maternel. Par conséquent l'allaitement n'est pas recommandé pendant l'administration de l'esmolol.
Demandez conseil à votre médecin ou infirmière avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
ESMOCARD DOIT ETRE RECONSTITUE/DILUE AVANT LADMINISTRATION.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
ESMOCARD est administré comme perfusion. Il est administré dans une veine par un médecin ou une infirmière. L'administration de la solution à 50 mg/ml en utilisant une pompe à perfusion doit être strictement effectuée via une grosse veine ou dans un cathéter central.
La durée de l'utilisation dépend de leffet et de la survenue possible des effets secondaires. Votre médecin déterminera la durée du traitement.
Le changement de la dose d'esmolol n'est pas habituellement nécessaire si vous :
· ayez des problèmes de foie.
· êtes âgé.
Si vous souffrez de troubles rénaux, votre docteur prendra les précautions qui s'imposent.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de l'esmolol n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
Si vous avez la sensation que vous avez reçu trop d'esmolol, veuillez en parler à votre médecin ou infirmière qui prendra alors de nouvelles mesures.
Les symptômes suivants peuvent se produire, en cas de surdosage:
· grave diminution de la tension artérielle, battement de cur lent, fonction cardiaque réduite, choc causé par la fonction cardiaque diminuée, respiration réduite (insuffisance respiratoire), perte de conscience entraînant même le coma, convulsions (crampes), nausée, vomissement, faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion:
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion:
Si vous souffrez d'une maladie cardiaque causés par des troubles de l'artère coronaire (tels que l'angine de poitrine), des précautions s'imposent lors de l'interruption du traitement par ESMOCARD.
L'infusion sera arrêtée graduellement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La plupart des effets secondaires disparaissent dans un délai de 30 minutes après l'arrêt du traitement par ESMOCARD.
Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmière si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants, qui peuvent être sérieux. L'infusion peut si besoin être arrêtée.
Les effets indésirables suivants sont classés selon la classe de système d'organe et leur fréquence:
Très fréquent: touche plus d'un utilisateur sur 10
Fréquent: touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquent: touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000
Rare: touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 10 000
Très rare: touche moins d'un utilisateur sur 10 000
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Les effets secondaires suivants peuvent apparaître:
Très fréquent: chute de la pression sanguine, transpiration
Fréquent:
· Se sentir somnolent
· Mal de tête
· Concentration difficile
· Vertige
· Etourdissements
· Sensations de picotements, fourmillements
· Se sentir ou être malade (nausée et vomissement)
· Perte d'appétit
· Irritation et durcissement au point d'injection
· Faiblesse
· Fatigue
· Anxiété, déprime
· Confusion, agitation
Peu fréquent:
· Fréquence cardiaque lente
· Perte de conscience subite
· Sensation de faiblesse, au bord de l'évanouissement
· Crises convulsives
· Troubles du goût
· Troubles de l'élocution
· Troubles de vue
· Manque de souffle ou difficulté à respirer
· Liquide dans vos poumons
· Respiration sifflante
· Nez bouché
· Bruits à l'auscultation
· Bouche sèche
· Douleurs au niveau de l'estomac
· Indigestion
· Constipation
· Problèmes pour uriner
· Décoloration de la peau
· Rougissement de la peau
· Douleurs musculaires ou au niveau des tendons
· Circulation faible dans vos bras ou jambes
· Pâleur, congestion
· Douleur thoracique
· Etre enrhumé ou avoir une température élevée (fièvre)
· Douleur et gonflement (dème) de la veine où Esmocard a été injecté
· Sensation de brûlure au site de l'injection
· Pensées anormales
Très rare:
· Réduction sévère de la fréquence cardiaque
· Arrêt cardiaque
· Thrombophlébite: peau adjacente aux vaisseaux sanguins rouge, tendre et chaude
· Problèmes de peau provoqués par la solution coulant autour du site de l'injection
Fréquence indéterminée (le nombre de gens affectés est inconnu):
· Psoriasis (où votre peau produit des plaques squameuses).
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmière.
5. COMMENT CONSERVER ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ESMOCARD après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après première ouverture, reconstitution et dilution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas d'ouverture, de reconstitution et de dilution réalisées en conditions d'aseptie dûment contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion ?
La substance active est: le chlorhydrate d'esmolol.
Un flacon contient 2500 mg de chlorhydrate d'esmolol.
Chaque ml de solution à diluer reconstituée pour solution pour perfusion contient 50 mg de chlorhydrate d'esmolol (50 mg/ml).
Chaque ml de solution diluée pour solution pour perfusion contient 10 mg de chlorhydrate d'esmolol (10 mg/ml).
Le produit ne contient pas d'autres ingrédients.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Un flacon en verre incolore (type I) contient 2500 mg d'une poudre blanche à presque blanche.
Taille du conditionnement: 1 flacon par carton
ORPHA-DEVEL HANDELS UND VERTRIEBS GMBH
WINTERGASSE 85/1B
3002 PURKERSDORF
AUTRICHE
LABORATOIRES DELBERT
56 QUAI ALPHONSE LE GALLO
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
HIKMA ITALIA S.P.A.
VIALE CERTOSA 10
PAVIA (PV) 27100
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.