ANSM - Mis à jour le : 23/03/2015
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN 100 mg/25 mg/200 mg, comprimé pelliculé
Lévodopa/carbidopa/entacapone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN 100 mg/ 25 mg/200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE BIOGARAN 100 mg/25 mg/200 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN 100 mg/ 25 mg/200 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN 100 mg/ 25 mg/200 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration dune substance, appelée la dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets antiparkinsoniens de la lévodopa.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN 100 mg/ 25 mg/200 mg, comprimé pelliculé :
· êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
· avez une tumeur des glandes surrénales.
· prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
· avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
· avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
· avez une maladie hépatique sévère.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE BIOGARAN si vous avez ou avez déjà eu :
· une crise cardiaque ou toute autre maladie du cur, notamment un trouble du rythme cardiaque, ou des vaisseaux sanguins,
· de lasthme ou toute autre maladie pulmonaire,
· un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin dêtre ajustée,
· des problèmes rénaux ou hormonaux,
· des ulcères gastriques ou des crises convulsives. si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut sagir dun signe dinflammation du côlon,
· toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose,
· un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin dêtre ajustée et une surveillance de votre pression intra-oculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
· des anti-psychotiques (médicaments pour traiter la psychose),
· un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez dune chaise ou de votre lit. LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par LEVODOPA/ CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN :
· vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas, contactez immédiatement votre médecin,
· vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des modifications inhabituelles de votre comportement,
· vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique "Conduite de véhicules et utilisation de machines"),
· vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui saggravent après avoir commencé à prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN. Dans ces cas, votre médecin peut devoir modifier la posologie de vos médicaments antiparkinsoniens,
· vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin déviter une perte de poids pouvant être excessive,
· vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de lanorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu denvisager un examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie,
· vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN ; voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE BIOGARAN ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister à limpulsion, la pulsion ou la tentation deffectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN, votre médecin pourra vous prescrire certains examens biologiques réguliers.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN.
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN nest pas recommandé dans le traitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus à dautres médicaments.
Enfants et adolescents
Lexpérience acquise avec lévodopa/carbidopa/entacapone chez les patients de moins de 18 ans est limitée. En conséquence, LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN nest pas recommandé chez lenfant
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN 100 mg/25 mg/200 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN si vous prenez certains médicaments destinés à traiter une dépression (associations dinhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN peut accentuer les effets ainsi que les effets secondaires de certains autres médicaments. Ceux-ci comprennent :
· les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitryptiline, la désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
· le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
· l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
· la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et dhypotension,
· l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de lhypertension,
· l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN peuvent être atténués par certains médicaments. Ce sont :
· les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et les vomissements,
· la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
· la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même temps LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN et des suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux, attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre l'autre.
Interactions avec les aliments et les boissons
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN 100 mg/25 mg/200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons.
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Chez certains patients, l'absorption de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix). Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela s'applique à votre cas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE BIOGARAN.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous occasionner une sensation d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en conduisant ou en utilisant des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN 100 mg/25 mg/200 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés
Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN à prendre chaque jour.
· Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
· Prendre un seul comprimé de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN à chaque fois.
· En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
· Si vous êtes traité(e) par les comprimés de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN dosés à 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/ 25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ou 150 mg/37,5 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 10 comprimés par jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez déventuels effets secondaires.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN 100 mg/25 mg/200 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN que vous nauriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage, il est possible que vous vous sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou plus rapide quen temps normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de votre urine change.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN 100 mg/25 mg/200 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale.
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN, de façon à éviter d'éventuels effets secondaires
Si vous arrêtez de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN 100 mg/25 mg/200 mg, comprimé pelliculé :
N'arrêtez pas de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN à moins que votre médecin ne vous le demande. Dans ce cas, votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de prendre LEVODOPA/ CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN et dautres médicaments antiparkinsoniens, il peut sensuivre des effets indésirables.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si, au cours du traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN, vous constatez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin:
· vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut sagir de symptômes dun syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central) ou dune rhabdomyolyse (un trouble musculaire grave rare),
· vous êtes victime dune réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire, démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent (pouvant affecter plus d1 personne sur 10) :
· mouvements incontrôlés (dyskinésies),
· nausées,
· coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
· douleurs musculaires,
· diarrhée.
Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :
· sensation débriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
· aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges; somnolence,
· vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures destomac, sécheresse buccale, constipation,
· insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
· troubles psychiatriques - notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement avec idées suicidaires),
· troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
· chutes plus fréquentes,
· essoufflement,
· sueurs abondantes, éruptions cutanées,
· crampes musculaires, gonflement des jambes,
· vision trouble,
· anémie,
· perte dappétit, perte de poids,
· maux de tête, douleurs articulaires,
· infections urinaires.
Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :
· crise cardiaque,
· hémorragie intestinale,
· modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
· convulsions,
· sensation dagitation
· symptômes psychotiques,
· colite (inflammation du côlon),
· décolorations diverses, autres que de lurine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
· difficultés à avaler,
· difficultés à uriner.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
· hépatite (inflammation du foie),
· démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets secondaires suivants :
· Incapacité à résister à limpulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut inclure :
o forte impulsion à jouer (de largent) excessivement en dépit de conséquences graves pour vous ou votre famille ;
o intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
o dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que dhabitude et plus quil nen faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements; il discutera des moyens de gérer ou de réduire les symptômes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN 100 mg/ 25 mg/200 mg, comprimé pelliculé
La substance active est :
Chaque comprimé contient 100 mg de lévodopa, 25 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Les autres composants sont :
Comprimé nu
Croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, tréhalose dihydrate, cellulose poudrée, sulfate de sodium anhydre, cellulose microcrystalline, stéarate de magnésium.
Pelliculage
OPADRY II rouge 85G35208 : alcool polyvinylique hydrolysé, talc, dioxyde de titane (E171), marcrogol 3350, oxyde de fer rouge (E172), lécithine de soja (E322), oxyde de fer jaune.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN 100 mg/25 mg/ 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé rouge, ovale, biconvexe avec un 100 marqué sur une face et LEC sur lautre face.
Il est disponible en flacon fermé par un bouchon de 10, 30, 100, 130 ou 175 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR,
DUPNITSA 2600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Sans objet.