ANSM - Mis à jour le : 24/02/2015
SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable
Flunarizine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable?
3. Comment prendre SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce traitement est destiné à espacer les crises et éventuellement à en diminuer l'intensité. Il ne constitue pas un traitement de la crise de migraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
· si vous avez des symptômes de la maladie de Parkinson,
· si vous avez des antécédents de symptômes extrapyramidaux (rigidité, tremblements et/ou mouvements involontaires),
· si vous êtes dépressif ou avez des antécédents de dépression.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable :
Votre médecin doit régulièrement vous surveiller afin de détecter précocement tout symptôme extrapyramidal ou dépressif et dinterrompre le traitement.
Un syndrome extrapyramidal (rigidité musculaire, mouvements ralentis, tremblements) peut apparaître. Le délai dapparition du syndrome extrapyramidal peut être long (environ 1 an). Ils sont en général non graves mais peuvent persister plusieurs mois après larrêt du traitement (délai de régression moyen 3 mois). Lamélioration peut être incomplète et la mise en route dun traitement antiparkinsonien nécessaire. Dans certains cas, les symptômes peuvent persister malgré le traitement. Par conséquent, ce médicament devra être utilisé avec précaution chez le sujet âgé.
Un syndrome dépressif peut apparaître entre 5 à 8 mois après la mise en route du traitement. En général non graves cependant dans certains cas la prescription dantidépresseurs et/ou une hospitalisation peut être nécessaire.
Possibilité dune prise de poids lors dun traitement par la flunarizine.
En cas de fatigue dintensité croissante, consultez votre médecin. Il pourrait arrêter votre traitement.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
L'absorption de médicaments contenant de lalcool est fortement déconseillée
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
L'absorption d'alcool est fortement déconseillée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il est préférable déviter dutiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, notamment au début du traitement, attachés à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé (e) dune intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Chez l'adulte de moins de 65 ans : ½ comprimé par jour, le soir au coucher.
Après quelques semaines de traitement, votre médecin pourra être amené à arrêter votre traitement ou à augmenter la dose à 1 comprimé par jour le soir au coucher.
Chez le sujet âgé de plus de 65 ans : ½ comprimé par jour, le soir au coucher.
Chez l'enfant de 12 ans et plus : à titre exceptionnel, lorsque la migraine est invalidante : ½ comprimé par jour, le soir au coucher.
Chez lenfant de moins de 12 ans : lutilisation chez les enfants de moins de 12 ans nest pas recommandée.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode dadministration
Ce médicament doit être avalé avec un peu d'eau.
Fréquence d'administration
En raison des risques de somnolence et d'endormissement, il est préférable de prendre le médicament le soir au coucher.
Durée du traitement
Chez l'adulte et le sujet âgé de plus de 65 ans : ne pas dépasser une durée de traitement de 6 mois.
Chez l'enfant de plus de 12 ans : ne pas dépasser une durée de traitement de 6 mois.
Chez l'enfant de moins de 12 ans : lutilisation chez les enfants de moins de 12 ans nest pas recommandée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :
Prévenez immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Ont été rapportés :
Très fréquemment (concerne plus d'1 patient sur 10) :
· Prise de poids
Fréquemment (concerne entre 1 à 10 patients sur 100) :
· Congestion nasale ou écoulement nasal
· Augmentation de lappétit
· Somnolence, insomnie, dépression
· Constipation, nausées, gêne au niveau de lestomac
· Douleurs musculaires
· Règles irrégulières
· Douleurs au niveau des seins
· Fatigue
Peu fréquemment (concerne entre 1 à 10 patients sur 1000) :
· Symptômes dépressifs
· Troubles du sommeil
· Indifférence
· Anxiété
· Désorientation, difficulté à rester assis ou de concentration, ralentissement ou calme inhabituel, troubles de la coordination
· Sifflements, bourdonnements
· Torticolis
· Palpitations du cur
· Diminution de la pression artérielle
· Occlusion intestinale
· Sécheresse de la bouche
· Troubles gastro-intestinaux
· Transpiration excessive
· Spasmes musculaires
· Contractions musculaires
· Règles anormalement abondantes et persistantes, troubles menstruels ou absence de règles
· Augmentation du volume des seins
· Diminution de la libido
· dème généralisé ou au niveau des membres
· Fatigue prononcée
Fréquence inconnue :
· Besoin impératif de bouger
· Ralentissement des mouvements volontaires, rigidité musculaire pour plier un membre (signe de la roue dentée, mouvement saccadé), mouvements anormaux, rigidité musculaire, tremblements, contraction musculaire douloureuse des membres ou du cou qui peuvent résulter en une posture inhabituelle
· Parkinsonisme
· Sédation
· Taux denzyme du foie augmenté
· Eruption cutanée
· Ecoulement de liquide au niveau des mamelons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Flunarizine dichlorhydrate ................................................................................................ 11,78 mg
Quantité correspondant en flunarizine ............................................................................... 10,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose 2910 15m.Pa.s., polysorbate 20, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30.
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9
JANSSEN CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9
DOMAINE DE MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.