NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/03/2015

Dénomination du médicament

LEVOCETIRIZINE IPCA 5 mg, comprimé pelliculé

Dichlorhydrate de lévocétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que LEVOCETIRIZINE IPCA 5 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVOCETIRIZINE IPCA 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LEVOCETIRIZINE IPCA 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOCETIRIZINE IPCA 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE IPCA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La substance active de LEVOCETIRIZINE IPCA est la lévocétirizine (dichlorhydrate de lévocétirizine). La lévocétirizine appartient à la classe pharmacothérapeutique des antihistaminiques.

LEVOCETIRIZINE IPCA est un médicament antiallergique.

Indications thérapeutiques

LEVOCETIRIZINE IPCA 5 mg est destiné au traitement des symptômes de :

· la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante) : inflammation des voies respiratoires nasales provoquée par une allergie.

· l’urticaire (démangeaisons et rougeurs).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOCETIRIZINE IPCA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LEVOCETIRIZINE IPCA 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au dichlorhydrate de lévocétirizine ou à un autre antihistaminique ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous présentez une insuffisance rénale sévère (avec clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LEVOCETIRIZINE IPCA 5 mg, comprimé pelliculé :

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 6 ans, la forme comprimé ne permettant pas l'adaptation de la posologie.

Si vous êtes susceptible de présenter des difficultés pour vider la vessie (par ex. suite à une lésion de la moelle épinière ou à une hypertrophie de la prostate), veuillez demander conseil à votre médecin.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

· La prudence est recommandée en cas de prise concomitante de ce médicament et d’alcool.

· Chez les patients sensibles, la prise concomitante de cétirizine ou de lévocétirizine et d’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central, peut entraîner une augmentation des effets de l’alcool, bien qu'on ait montré que la prise du racémique, la cétirizine, n'augmente pas l'effet de l'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, pensez être enceinte ou envisagez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aux posologies recommandées, il n'a pas été mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire au cours des tests réalisés.

Cependant somnolence, fatigue et asthénie ont été décrits chez certains patients traités par ce médicament. Par conséquent, les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, devront évaluer au préalable leur réponse au traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LEVOCETIRIZINE IPCA 5 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE IPCA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie recommandée chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans est : 1 comprimé par jour.

Les patients présentant une insuffisance rénale peuvent recevoir une posologie plus faible en fonction de la sévérité de leur insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également pris en compte pour ajuster la posologie. La posologie sera déterminée par votre médecin.

Les patients présentant une insuffisance rénale sévère ne doivent pas prendre LEVOCETIRIZINE IPCA.

Les patients présentant une insuffisance hépatique uniquement peuvent prendre la posologie usuelle.

Les patients atteints à la fois d’une insuffisance hépatique et d’une insuffisance rénale peuvent recevoir une posologie plus faible, basée sur la sévérité de leur insuffisance rénale et, chez les enfants, la posologie sera également déterminée en fonction de leur poids corporel ; la posologie sera déterminée par votre médecin.

Utilisation déconseillée chez les enfants de moins de 6 ans.

Patients âgés

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire pour les patients âgés si leur fonction rénale est normale.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués, avec un peu d’eau, au cours ou en dehors des repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE IPCA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Un surdosage important peut entraîner: chez l'adulte, une somnolence et chez l'enfant, un état d'agitation suivie d'une somnolence.

Si vous pensez avoir pris une posologie excessive de ce médicament, informez-en votre médecin qui décidera de la suite à donner.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE IPCA 5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre ce médicament ou si vous prenez une dose inférieure à celle prescrite par votre médecin, ne prenez pas une dose double pour compenser ; contentez-vous d’attendre l’heure habituelle de la prise suivante et prenez la dose normale prescrite par le médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LEVOCETIRIZINE IPCA 5 mg, comprimé pelliculé :

L’arrêt du traitement par ce médicament plus tôt que prévu ne devrait pas avoir d'autre effet que la réapparition progressive des symptômes de la maladie, avec une gravité comparable à celle constatée avant le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter de prendre ce médicament et informer immédiatement votre médecin si vous développez des signes de réaction allergique pendant le traitement avec Levocetirizine Ipca :

· gonflement de la bouche, de la langue, du visage et/ou de la gorge,

· difficultés de déglutition ou difficultés respiratoires (sensation d'oppression dans la poitrine ou respiration sifflante)

· urticaire

· chute soudaine de la pression artérielle entraînant un malaise ou un choc potentiellement mortel.

Les autres effets indésirables possibles sont les suivants :

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10) :

· Sécheresse de la bouche, mal de tête, fatigue et somnolence/torpeur

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100) :

· Epuisement et douleur abdominale

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Palpitations (irrégularité des battements cardiaques), augmentation de la fréquence cardiaque

· Convulsions, sensation de piqûres, vertiges, syncope, tremblement

· Dysgueusie (altération de la sensibilité gustative), sensation de rotation ou de mouvement

· Troubles de la vision, vision brouillée

· Miction douloureuse ou difficile, incapacité à vider complètement la vessie

· Œdème (gonflement), prurit (démangeaisons), éruption cutanée, urticaire (gonflement, rougeur et démangeaisons de la peau), éruption cutanée, essoufflement

· Prise du poids

· Douleur musculaire

· Comportement agressif ou agité, hallucinations, dépression, insomnie, pensées ou idées suicidaires récurrentes

· Hépatite (inflammation du foie), anomalies de la fonction hépatique, vomissements, augmentation de l'appétit et nausée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE IPCA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVOCETIRIZINE IPCA 5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est : le dichlorhydrate de lévocétirizine.

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc, et macrogol 400.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que LEVOCETIRIZINE IPCA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe avec "5" gravé sur une face, et l'autre face lisse, disponible sous plaquettes.

Boîte de 14, 20, 28, 40 ou 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

IPCA PRODUTOS FARMACEUTICOS UNIPESSOAL LDA

RUA JOSE NOGUEIRA VAZ, LOTE 104

LOJA ESQUERDA 2625-099

POVOA DE SANTA IRIA

PORTUGAL

Exploitant

SOFARIMEX- INDUSTRIAQUIMICA E FARMACEUTICA, S.A.

AV. DAS INDUSTRIAS- ALTO DO COLARIDE, CACEM, 2735-213

PORTUGAL

Fabricant

SOFARIMEX- INDUSTRIAQUIMICA E FARMACEUTICA, S.A.

AV. DAS INDUSTRIAS- ALTO DO COLARIDE, CACEM, 2735-213

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.