ANSM - Mis à jour le : 16/03/2015
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Losartan potassique/hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB est une combinaison d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (losartan) et d'un diurétique (hydrochlorothiazide).
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Informations importantes concernant certains composants de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé:
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants de ce médicament,
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux autres dérivés sulfamide (par exemple autres diurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels que le cotrimoxazole; si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin),
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB en début de grossesse, voir la rubrique « Grossesse »),
· si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
· si votre fonction rénale est gravement dégradée ou si vos reins ne produisent plus d'urine,
· si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevé de calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement,
· si vous souffrez de goutte.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:
Il est important de prévenir votre médecin avant de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB:
· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue,
· si vous prenez des diurétiques,
· si vous faites un régime sans sel,
· si vous avez ou avez eu des vomissements importants et/ou des diarrhées,
· si vous avez une insuffisance cardiaque,
· si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténose artérielle rénale) ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,
· si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), de l'angine de poitrine (douleur thoracique du fait d'une fonction cardiaque limitée),
· si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissement des valves cardiaques) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie induisant un épaississement du muscle cardiaque),
· si vous êtes diabétique,
· si vous avez de la goutte,
· si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou une maladie donnant des douleurs des articulations, rash cutané et fièvre (lupus érythémateux disséminé),
· si vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si vous suivez un régime pauvre en potassium,
· si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou une intervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votre fonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipe médicale que vous prenez du losartan potassique et de l'hydrochlorothiazide.
· si vous avez une hyperaldosteronémie primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir la rubrique « Grossesse »).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB peuvent interagir avec d'autres médicaments. Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prises simultanément avec LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB sans contrôle étroit de votre médecin. Des précautions particulières (telles que contrôles sanguins) peuvent être appropriées si vous prenez des suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium, d'autres diurétiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de la goutte, des médicaments pour contrôler le rythme cardiaque ou pour le diabète (antidiabétiques oraux ou insuline). Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine, des stéroïdes, des médicaments pour le traitement du cancer, des antalgiques, des médicaments pour le traitement d'infections fongiques, des médicaments contre l'arthrose, des résines utilisées pour lutter contre un taux important de cholestérol telles que cholestyramine, des médicaments myorelaxants, des somnifères, des opioïdes tels que la morphine, des amines pressives telles que l'adrénaline ou d'autres médicaments de la même classe (antidiabétiques oraux ou insuline).
Informez aussi votre médecin si vous devez recevoir des produits de contraste iodés si vous prenez LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il est conseillé de ne pas boire d'alcool en prenant LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB. L'association alcool/LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB peut augmenter les effets de chacun d'eux.
Des quantités excessives de sel dans l'alimentation peuvent neutraliser l'effet de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB.
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB.
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant après le troisième mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Utilisation chez les enfants et adolescents
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB chez les enfants. Par conséquent, LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB ne doit pas être donné aux enfants.
Personnes âgées
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB marche tout aussi bien et est tout aussi bien toléré par les patients adultes plus âgés et chez les patients adultes plus jeunes. La plupart des patients plus âgés ont besoin de la même dose que les patients plus jeunes.
Sportifs
Le diurétique contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez pas pratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vous ne savez pas comment vous tolérez ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Votre médecin décidera de la posologie appropriée de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, cela permettra un contrôle régulier de votre pression sanguine.
Hypertension
La posologie habituelle pour la plupart des patients hypertendus est de un comprimé de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé par jour pour contrôler votre pression artérielle sur une période de 24 heures. Cette dose peut être augmentée à 2 comprimés par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ou changée à 1 comprimé par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé (un dosage plus important). La dose maximum par jour est de 2 comprimés par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ou de 1 comprimé de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé.
Le dosage correspondant à LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg est disponible pour ces patients traités avec 100 mg de losartan et qui nécessitent un contrôle de la pression artérielle supplémentaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, vous devez immédiatement consulter votre médecin pour une prise en charge médicale rapide. Un surdosage peut provoquer une chute de la pression sanguine, des palpitations, un ralentissement du pouls, des changements de la composition du sang et une déshydratation.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:
Essayez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB quotidiennement tel que prescrit. Néanmoins, si vous avez oublié de prendre une dose, ne prenez pas de dose double et prenez la dose suivante au moment habituel le lendemain.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB et informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche:
· une réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).
C'est un effet secondaire grave mais rare qui peut survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux en urgence ou d'une hospitalisation.
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés:
Fréquents (survenant chez moins d'1 patient sur 10 mais plus d'1 patient sur 100)
· toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion du nez, sinusite, problèmes de sinus,
· diarrhée, douleur abdominale, nausées, indigestion,
· douleurs musculaires ou crampes, douleur dans la jambe, douleur dorsale,
· insomnie, maux de tête, étourdissements,
· faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques,
· augmentation des taux de potassium (pouvant entraîner un rythme cardiaque anormal), diminution de l'hémoglobine.
Peu fréquents (survenant chez moins d'1 patient sur 100 mais plus d'1 patient sur 1 000)
· anémie, boutons rouges ou marrons sur la peau (parfois particulièrement sur les pieds, les jambes, les bras et sur les fesses, avec douleur des articulations, gonflement des mains et des pieds, et douleurs à l'estomac), diminution des globules blancs, problème de coagulation et bleus,
· perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique et crise de goutte, augmentation du taux de sucre sanguin, taux anormaux d'électrolytes dans le sang,
· anxiété, nervosité, troubles paniques (attaques de panique récurrentes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire,
· picotements ou sensations similaires, douleurs dans les extrémités, tremblements, migraine, évanouissement,
· vision trouble, sensation de brûlure ou de picotement dans les yeux, conjonctivite, dégradation de la vision, vision jaune,
· tintements, bourdonnements, grondement ou cliquetis dans les oreilles,
· pression sanguine basse qui peut être associée à des changements posturaux (sensation de tête légère ou faiblesse en se levant), angine de poitrine (douleur thoracique), battements du cur anormaux, accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire), attaque cardiaque, palpitations,
· inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associée à une éruption cutanée ou des bleus,
· mal de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, eau dans les poumons (ce qui entraîne une difficulté à respirer), saignement de nez, écoulement nasal, congestion,
· constipation, flatulence, troubles gastriques, spasmes de l'estomac, vomissements, sécheresse de la bouche, inflammation des glandes salivaires, mal de dents,
· jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation du pancréas,
· urticaire, démangeaisons, inflammation de la peau, éruption cutanée, rougeurs de la peau, hypersensibilité à la lumière, peau sèche, bouffées de chaleur, transpiration, perte de cheveux,
· douleur dans les bras, épaules, hanches, genoux ou autres articulations, gonflement des articulations, raideur, faiblesse musculaire,
· mictions fréquentes y compris la nuit, anomalies de la fonction rénale, y compris l'inflammation des reins, infection urinaire, sucre dans les urines,
· diminution de l'appétit sexuel, impuissance,
· gonflement du visage, fièvre.
Rare (survenant chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000)
· hépatite (inflammation du foie), anomalies des tests de la fonction hépatique.
Autres effets indésirables ayant une fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· douleurs musculaires inexpliquées avec des urines colorées rouge-brun (rhabdomyolyse).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes thermoformées et/ou le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont: le losartan potassique et l'hydrochlorothiazide.
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB contient 100 mg de losartan potassique et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont:
Noyau
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage
OPADRY WHITE 20A58900: hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose 6 cP (E464), dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé ovale, de couleur blanche, à bords biseautés, biconvexe, portant l'inscription « F » sur une face et « 74 » sur l'autre face.
Boîte de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 ou 500 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Aluminium).
Boîte de 14 et 500 comprimés pelliculés en flacon (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF 26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.