ANSM - Mis à jour le : 06/03/2015
SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
SOMATULINE L.P. 60 mg est une forme à libération prolongée d'un principe actif appelé lanréotide. Le lanréotide appartient à la famille des analogues de la somatostatine. Il est similaire à une hormone produite naturellement par le corps, la somatostatine. Il inhibe la sécrétion de l'hormone de croissance et la sécrétion de certaines hormones digestives.
SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie est utilisé:
· Dans le traitement de l'acromégalie lorsque la sécrétion de l'hormone de croissance n'est pas normalisée après d'autres traitements ou lorsque ceux-ci ne peuvent pas être utilisés.
· Dans le traitement des symptômes provoqués par certaines maladies digestives appelées tumeurs carcinoïdes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le lanréotide) ou à l'un des autres composants de SOMATULINE L.P. 60 mg La liste des composants figure en rubrique 6 de cette Notice.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatostatine ou aux médicaments de la même famille que SOMATULINE L.P. 60 mg (les analogues de la somatostatine).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie:
· Si vous être diabétique. Le lanréotide peut agir sur le taux de sucre dans le sang. Dans ce cas, votre médecin pourra juger nécessaire de vérifier le taux de sucre dans votre sang et éventuellement de modifier votre traitement anti-diabétique pendant votre traitement par SOMATULINE L.P. 60 mg.
· Si vous avez des calculs biliaires. Le lanréotide peut favoriser la formation de calculs biliaires. Une surveillance régulière de la vésicule biliaire peut être nécessaire pendant le traitement par SOMATULINE L.P. 60 mg.
· Si vous avez des problèmes de thyroïde. Le lanréotide peut diminuer légèrement le fonctionnement de votre thyroïde.
· Si vous avez des problèmes cardiaques. Une bradycardie sinusale (ralentissement du rythme du cur) peut survenir au cours du traitement par SOMATULINE L.P. 60 mg. Si vous souffrez de bradycardie, il faudra être particulièrement prudent au début du traitement par SOMATULINE L.P. 60 mg.
· Si vous souffrez d'une maladie digestive appelée tumeur carcinoïde. Avant de vous prescrire SOMATULINE L.P. 60 mg, votre médecin devra vérifier que vous ne présentez pas une tumeur intestinale obstructive.
Si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessous, prévenez votre médecin avant de prendre SOMATULINE L.P. 60 mg.
Utilisation chez l'enfant
L'utilisation de SOMATULINE L.P. 60 mg n'est pas recommandée chez l'enfant.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent avoir un effet sur l'action d'autres médicaments. Si vous prenez ou si vous avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il faut être particulièrement prudent si vous prenez en même temps:
· De la ciclosporine (un médicament qui diminue la réaction immunitaire, utilisé par exemple après une transplantation d'organe ou en cas de maladie auto-immune).
· Un traitement antidiabétique (insuline, glitazones, répaglinide ou sulfamides hypoglycémiants).
· Des médicaments qui ralentissent le rythme du cur (comme par exemple les béta-bloquants).
Dans ce cas, votre médecin pourra décider de modifier la dose des médicaments associés.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous ne devez pas prendre SOMATULINE L.P. 60 mg durant votre grossesse sauf en cas de stricte nécessité. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.
Allaitement
En l'absence de données sur l'excrétion de SOMATULINE L.P. 60 mg dans le lait maternel, SOMATULINE L.P. 60 mg ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que votre capacité à conduire ou à utiliser des machines soit affectée par votre traitement. Toutefois, des effets indésirables comme des sensations de vertiges peuvent survenir avec SOMATULINE L.P. Si vous présentez de tels effets, il faudra être prudent en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
La solution injectable contenue dans la seringue préremplie est une solution sursaturée de lanréotide prête à l'emploi formant un autogel d'aspect blanchâtre et translucide.
Instructions pour l'administration du produit
LISEZ ATTENTIVEMENT LES INSTRUCTIONS CI-APRES AVANT DE PRATIQUER L'INJECTION.
SOMATULINE L.P. 60 mg se présente sous forme d'une seringue pré-remplie à usage unique, prête à l'emploi. La seringue comporte un système de sécurité qui s'active automatiquement en fin d'injection, afin d'éviter les blessures accidentelles dues à l'aiguille après utilisation.
1. Sortez Somatuline LP du réfrigérateur 30 minutes avant l'injection. Maintenez l'emballage fermé jusqu'au moment de l'injection.
2. Avant l'ouverture, vérifiez que l'étui de protection est intact et que la date de péremption n'est pas dépassée. La date de péremption est indiquée sur la boîte extérieure et sur l'étui de protection. NE L'UTILISEZ PAS SI LA DATE DE PEREMPTION EST DEPASSEE OU SI L'EMBALLAGE EST ENDOMMAGE.
3. Lavez-vous les mains au savon et assurez-vous que l'endroit où sera réalisée l'injection est propre.
4. Ouvrez l'étui de protection et sortez la seringue pré-remplie.
5. Déterminez le site d'injection:
5a. Si l'injection est pratiquée par un professionnel de santé ou par une personne de votre entourage qui a reçu une formation appropriée: injection dans le quadrant supéro-externe de la fesse,
5b. Si vous pratiquez vous-même l'injection (autoinjection): injection dans le haut de la face externe de la cuisse.
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Injection par un professionnel de santé ou par une personne de votre entourage ayant reçu une formation appropriée |
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Autoinjection |
Alternez le site d'injection entre le côté droit et le côté gauche lors de chaque injection.
6. Désinfectez le site d'injection sans frotter la peau.
7. Otez le capuchon protecteur du piston en tournant et jetez-le.
8. Otez le capuchon protecteur de l'aiguille et jetez-le.
9. Tendez la peau entre le pouce et l'index autour du site d'injection. Enfoncez l'aiguille rapidement dans toute sa longueur (voie sous cutanée profonde) perpendiculairement à la peau, sans pincer ni presser la peau.
10. Injectez lentement et régulièrement le produit (en 20 secondes environ). Injectez la totalité du produit jusqu'à ce que le piston arrive au bout de sa course. Vous entendrez à ce moment là un « clic ».
Attention: Maintenez une pression sur le piston avec votre pouce pour éviter de déclencher le système de protection automatique.
11. Retirez l'aiguille de la peau sans relâcher la pression sur le piston.
12. Relâchez la pression sur le piston. L'aiguille va se rétracter automatiquement dans un étui protecteur où elle sera bloquée définitivement.
13. Appuyez légèrement sur le point d'injection avec un coton sec ou de la gaze stérile afin d'éviter le saignement. Ne pas frotter ni masser le point d'injection après administration
14. Jetez la seringue usagée de manière appropriée. Votre médecin ou votre infirmière vous expliquera les précautions particulières d'élimination du matériel d'injection usagé. NE PAS JETER la seringue usagée dans votre poubelle ménagère.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose habituelle est d'une injection tous les 28 jours.
Votre médecin peut modifier les doses et/ou espacer les injections en fonction de votre état et/ou des résultats de vos analyses de sang.
Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre ce traitement.
Utilisez toujours SOMATULINE L.P. exactement comme vous l'a indiqué votre médecin. En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Mode d'administration
SOMATULINE L.P. doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée profonde).
L'injection peut être effectuée soit par un professionnel de santé, soit par vous-même (autoinjection) ou par une personne de votre entourage, après formation préalable par un professionnel de santé. La décision d'administration par vous-même ou par une autre personne formée doit être prise par votre médecin.
· Si l'injection est pratiquée par un professionnel de santé ou par une personne de votre entourage formée, elle devra être effectuée dans la partie supérieure de la fesse (voir figure 5a).
· Si vous réalisez vous-même l'injection (autoinjection), elle devra être effectuée dans le haut de la face externe de la cuisse (voir figure 5b).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de SOMATULINE L.P. que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous avez reçu une dose trop importante de SOMATULINE L.P., vous pouvez présenter plus d'effets indésirables ou des effets indésirables plus sévères (voir rubrique 4 de cette Notice).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie:
Dès que vous vous apercevez que vous avez oublié une injection, prévenez votre médecin qui vous conseillera sur le moment le mieux adapté pour effectuer votre prochaine injection.
Ne faites pas vous même d'injection supplémentaire pour compenser l'injection que vous avez oublié de faire.
Si vous arrêtez d'utiliser SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie:
Une interruption ou un arrêt prématuré de votre traitement par SOMATULINE L.P. peut compromettre le succès de votre traitement. Demandez conseil à votre médecin avant d'arrêter votre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie, est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles gastro-intestinaux, des problèmes au niveau de la vésicule biliaire et des réactions au niveau du point dinjection.
Les effets indésirables qui peuvent survenir avec SOMATULINE L.P. sont listés ci-dessous par ordre de fréquence.
Très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10)
· diarrhée, selles molles, douleurs abdominales
· calculs biliaires
Fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100)
· fatigue
· réactions au niveau du point dinjection telles que douleur, masse, nodule, démangeaisons
· nausées, vomissements, constipation, ballonnements, distension abdominale, inconfort abdominal, dyspepsie (indigestion)
· problèmes au niveau biliaire (dilatation biliaire)
· ralentissement du rythme du cur (bradycardie sinusale)
· sensations vertigineuses, maux de tête
· perte des cheveux, hypotrichose (perte ou arrêt de développement des poils)
· hypoglycémie (diminution de la concentration de sucre dans le sang)
· anomalies de certains paramètres sanguins : augmentation des transaminases, de la bilirubine, de la glycémie (sucre dans le sang), de lhémoglobine glycosylée
· perte de poids.
Peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 1000)
· bouffées de chaleur
· décoloration des selles
· diabète, hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang)
· asthénie (faiblesse physique généralisée)
· insomnie
· anomalies de certains paramètres sanguins : augmentation des phosphatases alcalines, baisse du sodium dans le sang.
Des cas exceptionnels dinflammation du pancréas (pancréatite) ont été observés.
Comme le lanréotide peut modifier le taux de sucre dans le sang, votre médecin pourra juger nécessaire de vérifier le taux de sucre dans votre sang, surtout en début du traitement.
De même, comme ce type de médicament peut entraîner des problèmes au niveau de la vésicule biliaire, votre médecin pourra juger nécessaire de surveiller votre vésicule biliaire au début du traitement par SOMATULINE L.P., puis périodiquement lors de la poursuite du traitement.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau de Centres régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?
La substance active est:
Lanréotide ......................................................................................................................................... 60 mg
(Sous forme d'acétate de lanréotide)
Pour une seringue préremplie.
Les autres composants sont:
Eau pour préparations injectables, acide acétique (pour ajustement du pH).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur ?
SOMATULINE L.P. 60 mg est une solution injectable à libération prolongée présentée en seringue préremplie prête à l'emploi, comportant un système de sécurité automatique.
Le produit est une préparation semi solide, blanche à jaune pâle.
Boîte contenant 1 seringue de 0,5 ml avec système de sécurité et 1 aiguille (1,2 mm x 20 mm).
IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
IPSEN PHARMA BIOTECH
PARC D'ACTIVITES DU PLATEAU DE SIGNES
CHEMIN DEPARTEMENTAL N°402
83870 SIGNES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
