ANSM - Mis à jour le : 11/03/2015
ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie.
Vaccin de l'hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que vous/votre enfant vous fassiez vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit pour vous/votre enfant. Ne le donnez pas à dautres personnes, il pourrait leur être nocif.
· Si vous/votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml ?
3. Comment utiliser ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml ?
6. Informations supplémentaires.
Ce vaccin peut être administré aux nouveau-nés, aux enfants et aux adolescents jusquà lâge de 15 ans inclus. Dans cette notice, toute référence à «vous» peut aussi vouloir dire «votre enfant».
L'hépatite B est une maladie infectieuse du foie causée par un virus. Certaines personnes portent le virus de l'hépatite B dans leur organisme, mais ne peuvent pas sen débarrasser. Elles peuvent toujours infecter dautres personnes et sont considérées comme porteuses du virus. La maladie est propagée par le virus qui pénètre dans l'organisme après un contact avec des fluides corporels, le plus souvent par le sang d'une personne infectée.
Si la mère est porteuse du virus ; elle peut le transmettre à son bébé à la naissance. Il est également possible d'attraper le virus dun porteur, par exemple, par le biais de rapports sexuels non protégés, de partage daiguilles d'injection ou lors dun traitement par un équipement médical nayant pas été correctement stérilisé.
Les principaux signes de la maladie incluent maux de tête, fièvre, nausées et jaunisse (jaunissement de la peau et les yeux) mais, chez environ 3 patients sur 10 il n'y a aucun signe de maladie.
Chez les personnes infectées par l'hépatite B, 1 adulte sur 10 et jusquà 9 bébés sur 10 deviendront porteurs du virus et seront susceptibles de continuer à développer des lésions hépatiques graves et, dans certains cas un cancer du foie.
Comment Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml fonctionne :
Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml contient une petite quantité de « lenveloppe externe » du virus de l'hépatite B. Cette «enveloppe externe» n'est pas contagieuse et ne peut pas vous rendre malade.
· Lorsque lon vous administrera le vaccin, il va déclencher le système immunitaire de votre corps pour le préparer à se protéger contre ces virus dans le futur.
· Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml ne vous protègera pas si vous êtes déjà infecté par le virus de l'hépatite B.
· Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml peut seulement vous aider à vous protéger contre l'infection par le virus de l'hépatite B.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml :
· si vous/votre enfant avez une fièvre importante.
Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml ne doit pas vous être administré si vous/votre enfant êtes dans lune des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de vous faire vacciner/faire vacciner votre enfant par Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous/votre enfant avez des allergies ou si vous/votre enfant avez déjà eu des problèmes de santé après vous être fait vacciner.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
· êtes dialysé pour un problème rénal ou avez une maladie qui peut affecter votre système immunitaire ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml peut tout de même être administré par le médecin aux personnes dialysées, ou avec des problèmes hépatiques chroniques, ou aux porteurs de lhépatite C ou aux séropositifs au VIH car les infections par le virus de lhépatite B peuvent être graves chez ces patients. Des informations complémentaires concernant les personnes dialysées et les problèmes rénaux sont indiquées en rubrique 3.
Si vous nêtes pas sûr dêtre concerné par lune des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de vous faire vacciner par Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors dune précédente injection.
Comme dautres vaccins, Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml peut ne pas vous protéger vous ou votre enfant totalement contre lhépatite B. Un certain nombre de facteurs comme, lâge avancé, le sexe, le surpoids, le tabagisme et certaines maladies chroniques diminuent votre réponse immunitaire au vaccin. Si cela vous concerne, votre médecin pourra décider de vous faire faire une analyse sanguine ou de vous administrer une dose supplémentaire dEngerix B 10 microgrammes/0,5 ml pour être sûr que vous soyez protégé.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml
Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml peut être utilisé en même temps que la plupart des autres vaccins usuels. Votre médecin veillera à ce que les vaccins soient injectés séparément et sur des sites dinjections différents.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
ENGERIX B 10 MICROGRAMMES/0,5 ML contient du sodium.
Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire quil est quasiment sans sodium.
3. COMMENT UTILISER ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Comment est administré votre vaccin :
Votre médecin vous administrera la dose recommandée dENGERIX 10 microgrammes/0,5 ml.
ENGERIX B10 microgrammes/0,5 ml sera injecté :
· chez les enfants et les adolescents, dans le muscle au niveau de la partie supérieure du bras
· chez les bébés et les jeunes enfants, dans le muscle de la cuisse
· si vous êtes facilement sujet aux bleus ou avez des problèmes de coagulation, sous la peau.
En quelle quantité est-il administré
Vous recevrez une série dinjections dENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml. Une fois que vous aurez terminé le schéma dadministration, vous pouvez vous attendre à avoir une protection à long terme contre lhépatite B.
· Les nouveau-nés, les enfants et adolescents jusqu'à 15 ans inclus recevront le vaccin dosé à 10 microgrammes/0,5 ml (ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml).
Il y a plusieurs schéma dadministration dENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml. Votre médecin choisira le schéma le plus approprié pour vous :
Schéma 1 - Pour les nouveau-nés, les enfants et les adolescents jusquà lâge de 15 ans inclus
1ière injection : à une date donnée
2ième injection : 1 mois après la première injection
3ième injection : 6 mois après la première injection
Schéma 2 Pour les nouveau-nés, les enfants et les adolescents jusquà lâge de 15 ans inclus
1ière injection : à une date donnée
2ième injection : 1 mois après la première injection
3ième injection : 2 mois après la première injection
4ième injection : 12 mois après la première injection
· Chez les nouveau-nés, le schéma 2 permettra linjection dENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml en même temps que d'autres vaccins de routine de lenfance.
· Ce schéma 2 peut également être utilisé si vous devez vous faire vacciner suite à une exposition récente au virus de lhépatite B car il apportera une protection plus rapidement.
Il est très important que vous vous présentiez aux moments recommandés pour recevoir vos injections. Si vous avez des questions concernant la dose vaccinale qui va vous être administrée, parlez-en à votre médecin.
Vaccination et accouchement
Si vous avez une hépatite B et que vous venez daccoucher, le schéma 1 ou 2 peut être utilisé pour vacciner votre bébé.
· Votre médecin peut également décider dadministrer à votre bébé des immunoglobulines (anticorps humains) contre lhépatite B au moment de la première injection. Cela aidera à protéger votre bébé contre l'hépatite B. Elles seront administrées en un site d'injection séparé.
Problèmes rénaux et de dialyse
Si votre enfant a un problème rénal ou est sous dialyse, votre médecin peut décider de faire une analyse sanguine ou de donner des doses supplémentaires de vaccin afin de sassurer que votre enfant est protégé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Réactions allergiques (peuvent survenir pour plus d1 dose de vaccin pour 10 000)
Si vous avez une réaction allergique, consultez immédiatement votre médecin. Les signes peuvent inclure :
· gonflement du visage
· baisse de la pression sanguine
· difficulté à respirer
· bleuissement de votre peau
· perte de connaissance
Généralement ces signes débutent très rapidement après linjection. Consultez immédiatement un médecin sils se produisent après avoir quitté le cabinet du médecin.
Autres effets indésirables :
Très fréquent (pouvant survenir pour plus d1 dose de vaccin sur 10)
· Maux de tête
· Douleur et rougeur au site dinjection
· Fatigue
· Irritabilité
Fréquent (pouvant survenir jusquà 1 dose de vaccin sur 10)
· Somnolence
· Nausées ou vomissements
· Diarrhées ou douleurs abdominales
· Perte dappétit
· Température élevée (fièvre)
· Sensation générale de malaise
· Gonflement au site dinjection
· Réactions au site dinjection comme une bosse dure
Peu fréquent (pouvant survenir jusquà 1 dose de vaccin sur 100)
· Sensations vertigineuses
· Douleurs musculaires
· Syndrome pseudo-grippal
Rare (pouvant survenir jusquà 1 dose de vaccin sur 1 000)
· Gonflement des ganglions
· Urticaire, éruption cutanée et démangeaisons
· Douleurs articulaires
· Sensation de picotement, de fourmillement
Très rare (pouvant survenir pour plus d1 dose de vaccin sur 10000)
· Bleus ou impossibilité à arrêter un saignement en cas de coupure
· Pression artérielle basse
· Inflammation de vaisseaux sanguins
· Brusque gonflement du visage autour de la bouche et la gorge (dème de Quincke)
· Incapacité à bouger les muscles (paralysie)
· Inflammation des nerfs (névrite) qui peut entrainer une perte de sensibilité ou un engourdissement, y compris une inflammation temporaire des nerfs provoquant douleurs, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent vers la poitrine et le visage (syndrome de Guillain-Barré), atteinte du nerf de l'il pouvant entraîner une baisse ou perte de la vision (névrite optique) et affection démyélinisante du système nerveux central (sclérose en plaque)
· Engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie)
· Inflammation ou infection du cerveau (encéphalite)
· Atteinte du cerveau (encéphalopathie)
· Infection autour du cerveau (méningite)
· Convulsions
· Perte de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher (hypoesthésie)
· Tâches violettes ou marron rouge sur la peau (lichen plan)
· Boutons rouges
· Articulations douloureuses et raides (arthrite)
· Faiblesse des muscles
Chez les grands prématurés (28 semaines de grossesse ou moins), des arrêts respiratoires plus longs que la normale peuvent survenir dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans lemballage dorigine à labri de la lumière.
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml
· La substance active est :
l« enveloppe externe » du virus de lhépatite B. Chaque dose contient 10 microgrammes/0,5ml de la protéine issue de cette enveloppe externe adsorbée sur de lhydroxyde daluminium hydraté.
· Les autres composants sont :
le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monosodique et leau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml et contenu de lemballage extérieur
ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml est un liquide blanc et trouble.
Suspension pour injection (10 microgrammes/0,5 ml) en seringue préremplie - Boîtes de 1, 10, 25 ou 50.
Toutefois, toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY LE ROI CEDEX
FRANCE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY LE ROI CEDEX
FRANCE
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA
RUE DE L'INSTITUT 89
1330 RIXENSART
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Lors de sa conservation, le contenu peut présenter un fin dépôt blanc avec un surnageant limpide et incolore.
Après agitation, le vaccin est légèrement opaque.
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour rechercher la présence de particules étrangères et/ou coloration avant administration. Jeter le vaccin sil présente un aspect non conforme.
Lintégralité du contenu de la seringue monodose doit être administrée et utilisée immédiatement.
Tout médicament ou déchet non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Sans objet.