Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 02/03/2015

CISPLATINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CISPLATINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISPLATINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CISPLATINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CISPLATINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CISPLATINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES

(L: Anticancéreux et Immunosuppresseurs)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de la sphère ORL, de la sphère génito-urinaire, de l'sophage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISPLATINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CISPLATINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:

· allergie reconnue au cisplatine ou aux produits contenant du platine;

· atteinte de la fonction rénale,

· grossesse ou allaitement,

· association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.

Ne pas prendre CISPLATINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion sauf avis contraire de votre médecin dans les cas suivants:

· atteinte auditive,

· pathologie cardiorespiratoire notamment, contre-indiquant une hyperhydratation,

· association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CISPLATINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Afin de réduire le risque d'insuffisance rénale qui peut être définitive (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?), il est essentiel de maintenir une diurèse au moins égale à 3 litres par 24 heures.

Une surveillance de la diurèse et la mise en place d'une hyperhydratation préventive doivent être instaurées et éventuellement poursuivies plusieurs jours surtout si existent des nausées et vomissements.

Précautions d'emploi

Le traitement nécessite une surveillance clinique et biologique avant chaque administration du médicament (étude de la fonction rénale et hépatique, numération et formule sanguine, surveiller l'ionogramme et en particulier calcémie, kaliémie et natrémie). Par ailleurs, un audiogramme et un examen neurologique doivent être réalisés avant traitement et périodiquement.

Comme pour les médicaments de la même classe thérapeutique, le cisplatine peut induire chez l'homme une stérilité transitoire ou définitive. Une conservation du sperme sera envisagée dans l'hypothèse d'un désir de paternité ultérieur.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment vaccins vivants atténués et phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Moins du fait des effets secondaires indésirables du Cisplatine que de ceux des traitements antiémétiques associés, la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines peut être affectée, notamment dans les 24 heures suivant le traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CISPLATINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie est variable selon les patients.

La dose recommandée chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120 mg/m² toutes les 3 à 6 semaines en perfusion unique ou en administration fractionnée sur 5 jours. En association avec d'autres médicaments, les doses de CISPLATINE peuvent être modifiées.

Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique seront régulièrement surveillées pour une éventuelle adaptation posologique du cisplatine.

Si vous avez l'impression que l'effet de CISPLATINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie intraveineuse stricte après dilution, en perfusion.

Précautions à prendre et instructions pour la préparation et la manipulation de ce médicament:

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytostatique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

· préparer la solution sur un champ de travail,

· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

· détruire les déchets toxiques,

· manipuler les excreta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CISPLATINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, un suivi très strict des fonctions rénales, auditives ainsi que des numérations de la formule sanguine sera assuré.

Une hémodialyse pourra être réalisée pour éviter toute fixation excessive du produit au niveau rénal.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CISPLATINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

· une insuffisance rénale. Des troubles au niveau du ionogramme, en particulier baisse de magnésium et calcium sanguins, peuvent survenir,

· atteinte auditive: chez certains sujets traités par une seule dose de cisplatine, il a été observé des bourdonnements d'oreille et une perte auditive,

· atteinte au niveau des cellules sanguines: une myélodépression (diminution des globules rouges, des globules blancs ou des plaquettes) a été observée chez quelques sujets traités par le cisplatine,

· troubles gastro-intestinaux: des nausées et vomissements surviennent chez presque tous les malades, une à quatre heures après l'administration du produit. Un traitement préventif, voire curatif, par un antivomitif puissant est conseillé,

· atteinte neurologique: des atteintes des nerfs périphériques (douleurs périphériques) ont été signalées, le plus souvent après des traitements prolongés.
Des pertes du goût et de la sensibilité ont également été rapportées,

· augmentation de l'acide urique,

· des réactions de type allergique peuvent survenir dans les minutes qui suivent l'injection du produit:
gonflement du visage, difficultés de respiration, accélération du pouls, baisse de tension,

· plus rarement, ont été signalés des troubles cardiaques, une perte d'appétit, des perturbations des enzymes hépatiques et des troubles occulaires réversibles.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CISPLATINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CISPLATINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas CISPLATINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CISPLATINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est: cisplatine (1 mg/ml)

Les autres composants sont: chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CISPLATINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pour perfusion en flacon (verre) avec ou sans suremballage.

Flacons (verre) de 50 ml ou 100 ml, boîte de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS