ANSM - Mis à jour le : 23/02/2015
CERTICAN 0,1 mg, comprimé dispersible
Evérolimus
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CERTICAN 0,1 mg, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CERTICAN 0,1 mg, comprimé dispersible ?
3. COMMENT PRENDRE CERTICAN 0,1 mg, comprimé dispersible ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CERTICAN 0,1 mg, comprimé dispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CERTICAN 0,1 mg, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Certican appartient à la classe de médicaments connus sous le nom dimmunosuppresseurs. Il est utilisé pour empêcher le système de défense de votre organisme de rejeter le rein, le cur ou le foie qui vous a été transplanté. Certican est utilisé en association avec dautres médicaments, comme la ciclosporine sous forme de microémulsion en cas de transplantation rénale ou cardiaque, ou le tacrolimus en cas de transplantation hépatique et les corticoïdes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais CERTICAN 0,1 mg, comprimé dispersible:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'évérolimus ou à l'un des autres composants de CERTICAN 0,1 mg, comprimé dispersible énumérés dans la rubrique 6 de cette notice,
· si vous êtes allergique (hypersensible) au sirolimus.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CERTICAN 0,1 mg, comprimé dispersible
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Certican :
· Les médicaments qui inhibent le système immunitaire comme Certican réduisent la capacité de votre organisme à lutter contre les infections. Il est recommandé que vous consultiez votre médecin ou votre centre de transplantation si vous avez de la fièvre, ou une sensation de malaise général ou si vous avez des symptômes comme la toux ou une sensation de brûlure sévère ou persistante durant plusieurs jours quand vous urinez. Consultez votre médecin ou votre centre de transplantation immédiatement en cas de signes de confusion ou de troubles de la parole, de perte de mémoire, de maux de tête, de troubles visuels ou de crises convulsives, car cela peut correspondre aux symptômes dune maladie rare mais très grave appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
· Si vous avez eu récemment une opération chirurgicale importante, ou si vous avez encore une plaie non cicatrisée suite à une opération chirurgicale, il se peut que Certican augmente le risque de troubles de la cicatrisation des plaies.
· Les médicaments qui inhibent le système immunitaire comme Certican augmentent le risque de développer des cancers, en particulier les cancers de la peau et du système lymphoïde. Par conséquent, vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV en portant des vêtements suffisamment protecteurs et en appliquant fréquemment une crème solaire à indice de protection élevé.
· Votre médecin surveillera attentivement votre fonction rénale et votre taux de lipides (graisses) et de sucre dans le sang, ainsi que la quantité de protéines dans vos urines.
· Si vous souffrez dun problème hépatique, quel quil soit, ou si vous avez eu une maladie susceptible davoir atteint votre foie, veuillez en informer votre médecin car il pourrait être nécessaire de modifier la dose de Certican qui vous est administrée.
· Si vous ressentez des symptômes respiratoires (par exemple toux, difficulté à respirer ou respiration sifflante), parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si vous devez poursuivre le traitement par Certican, et si oui de quelle manière, et/ou si vous devez recevoir dautres médicaments pour soigner ces troubles.
· Certican peut diminuer la production de sperme chez les hommes et de ce fait réduire la capacité à concevoir des enfants. Cet effet est généralement réversible. Les hommes désirant avoir des enfants doivent discuter de leur traitement avec leur médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Certains médicaments sont susceptibles de modifier les effets de Certican. En particulier, il est très important dinformer votre médecin si vous prenez lun ou lautre des médicaments suivants :
· Médicaments immunosuppresseurs autres que la ciclosporine sous forme de microémulsion, le tacrolimus ou les corticoïdes.
· Antibiotiques tels que rifampicine, rifabutine, clarithromycine, érythromycine ou télithromycine.
· Antiviraux tels que ritonavir, efavirenz, névirapine, nelfinavir, indinavir ou amprénavir utilisés dans le traitement du SIDA.
· Antifongiques tels que voriconazole, fluconazole, kétoconazole ou itraconazole.
· Anticonvulsivants utilisés pour le traitement de lépilepsie tels que phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine.
· Médicaments utilisés pour traiter lhypertension artérielle ou des problèmes cardiaques tels que vérapamil, nicardipine ou diltiazem.
· La dronédarone, un médicament utilisé pour aider à réguler les battements de votre cur.
· Médicaments utilisés pour abaisser le taux de cholestérol dans le sang tels quatorvastatine, pravastatine ou les fibrates.
· Médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives aiguës, ou utilisés en tant que sédatif avant ou pendant une opération chirurgicale ou autres procédures médicales, tel que le midazolam.
· Loctréotide, un médicament utilisé dans le traitement de lacromégalie, un trouble hormonal grave qui apparaît généralement chez les adultes dâge moyen.
· Limatinib, un médicament utilisé pour inhiber la croissance de cellules anormales.
· Le millepertuis (Hypericum perforatum), plante médicinale utilisée pour le traitement de la dépression.
· Si vous devez être vacciné, demandez dabord conseil à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise de nourriture peut modifier la quantité de Certican absorbée. Pour maintenir des taux constants dans l'organisme, Certican doit être pris toujours de la même façon, soit toujours pendant, soit toujours en dehors des repas.
Ne prenez pas Certican avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car le pamplemousse peut modifier les effets de Certican.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Certican, sauf si votre médecin juge que cela savère absolument nécessaire. Chez les femmes en âge de procréer, une contraception efficace doit être utilisée au cours du traitement par Certican, ainsi quau cours des 8 semaines suivant larrêt du traitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir lêtre, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Certican.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous prenez Certican. Le passage de Certican dans le lait maternel nest pas connu.
Fertilité
Certican peut avoir un effet sur la fertilité.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude relative aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CERTICAN 0,1 mg, comprimé dispersible:
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE CERTICAN 0,1 mg, comprimé dispersible ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prenez toujours Certican exactement comme vous la indiqué votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle initiale est de 1,5 mg par jour en cas de transplantation rénale ou cardiaque et 2,0 mg par jour en cas de transplantation hépatique, à prendre généralement en 2 doses séparées, une dose le matin et une dose le soir.
Certican doit être pris uniquement par voie orale.
La première dose doit être prise dès que possible après une transplantation rénale ou cardiaque et environ quatre semaines après une transplantation hépatique.
Prenez les comprimés de Certican en même temps que la ciclosporine sous forme de microémulsion en cas de transplantation rénale ou cardiaque et en même temps que le tacrolimus en cas de transplantation hépatique.
Ne passez pas de Certican comprimés dispersibles à Certican comprimés sans lavis de votre médecin.
· Mettre les comprimés dispersibles de Certican dans environ 25 ml deau dans un verre en plastique.
· La quantité maximale de Certican pouvant être dispersée dans 25 ml deau est de 1,5 mg.
· Attendre pendant environ 2 minutes afin de permettre aux comprimés de se déliter et remuer doucement avant de boire.
· Ensuite, rincer immédiatement le verre avec 25 ml deau supplémentaires et boire entièrement le contenu.
Surveillance durant votre traitement par Certican
Il est possible que votre dose soit adaptée par votre médecin, en fonction de la quantité de Certican dans le sang et de la façon dont vous répondez au traitement. Votre médecin aura besoin de faire réaliser régulièrement des tests sanguins afin de mesurer les taux dévérolimus et de ciclosporine dans votre sang.
Votre médecin surveillera également attentivement votre fonction rénale, votre taux de lipides (graisses) et de sucre dans le sang ainsi que la quantité de protéines dans vos urines.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CERTICAN 0,1 mg, comprimé dispersible que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de comprimés, consultez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CERTICAN 0,1 mg, comprimé dispersible:
Si vous avez oublié de prendre votre dose de Certican, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, puis prenez la dose suivante à l'horaire habituel. Demandez conseil à votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CERTICAN 0,1 mg, comprimé dispersible:
Narrêtez en aucun cas de prendre votre médicament, sauf si votre médecin vous dit de le faire. Votre traitement durera aussi longtemps que vous aurez besoin dun traitement immunosuppresseur pour éviter de rejeter le rein, le cur ou le foie qui vous a été transplanté. Larrêt de votre traitement par Certican peut accroître le risque de rejet de lorgane qui vous a été transplanté.
Personnes âgées (de 65 ans et plus)
Lexpérience de ladministration de Certican chez les personnes âgées est limitée.
Enfants (âgés de 2 à 17 ans)
Lutilisation de Certican chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans nest pas recommandée car lexpérience liée à lutilisation de Certican est insuffisante dans cette population.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme Certican est pris en association avec dautres médicaments, les effets indésirables ne peuvent pas toujours être directement attribués avec certitude à Certican lui-même.
Effets indésirables nécessitant une consultation médicale sans délai :
· infections,
· inflammation des poumons,
· réactions allergiques,
· fièvre et ecchymoses sous la peau qui peuvent apparaître comme des points rouges, avec ou sans fatigue inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux, diminution du débit urinaire (microangiopathie thrombotique, syndrome hémolytique et urémique).
Si vous développez lun des effets indésirables suivants :
· troubles respiratoires/pulmonaires persistants ou saggravant comme une toux, des difficultés à respirer ou une respiration sifflante,
· fièvre, sensation de malaise général, douleur abdominale ou dans la poitrine, frissons, sensation de brûlure en urinant,
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
· difficultés à avaler,
· apparition spontanée de bleus ou de saignement sans cause apparente,
· éruptions,
· douleur, chaleur anormale, gonflement ou suintement dans la région opérée.
Vous devez arrêter de prendre Certican et en parler immédiatement à votre médecin.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés :
Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) :
· infections (infections virales, bactériennes et fongiques),
· infections des voies aériennes inférieures telles quinfections pulmonaires, incluant pneumonie,
· infections des voies aériennes supérieures, telles quinflammation du pharynx et rhume,
· infections urinaires,
· anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang),
· diminution du nombre des globules blancs entraînant un risque dinfection plus élevé, diminution du nombre de plaquettes dans le sang, pouvant conduire à des saignements et/ou des ecchymoses (« bleus »),
· excès de graisses (lipides, cholestérol et triglycérides) dans le sang,
· apparition dun diabète (taux élevé de sucre dans le sang),
· diminution des taux de potassium dans le sang,
· anxiété,
· troubles du sommeil (insomnie),
· maux de tête,
· épanchement de liquide dans le sac entourant le cur pouvant, sil est important, diminuer sa capacité à pomper le sang,
· augmentation de la pression artérielle (hypertension artérielle),
· thrombose veineuse (obstruction dune veine par un caillot de sang),
· épanchement de liquide dans les poumons et dans la cavité thoracique pouvant, sil est important, vous rendre essoufflé,
· toux,
· essoufflement,
· diarrhées,
· nausées,
· vomissements,
· douleur de lestomac (abdominale),
· douleur généralisée,
· fièvre,
· accumulation de liquide dans les tissus,
· mauvaise cicatrisation des plaies.
Effets secondaires fréquents (pouvant toucher jusquà 1 patient sur 10) :
· infections généralisées,
· infections des plaies,
· cancers et tumeurs bénignes,
· cancer de la peau,
· atteinte du rein avec diminution des plaquettes et des globules rouges dans le sang associée ou non à des rougeurs de la peau (syndrome hémolytique et urémique / purpura thrombocytopénique),
· destruction des globules rouges,
· diminution des globules rouges et des plaquettes dans le sang,
· augmentation du rythme cardiaque,
· saignements du nez,
· diminution du nombre de cellules sanguines (les symptômes peuvent inclure une sensation de faiblesse, des ecchymoses et des infections fréquentes),
· obstruction dun vaisseau sanguin du rein par un caillot de sang pouvant entraîner la perte du greffon apparaissant le plus souvent dans les 30 jours suivant la greffe rénale,
· troubles de la coagulation,
· poche de liquide lymphatique,
· douleur dans la bouche ou la gorge,
· inflammation du pancréas,
· irritations de la bouche,
· acné,
· urticaire et autres symptômes de réaction allergique, tels que gonflement du visage ou de la gorge (dème de Quincke),
· éruptions cutanées,
· douleurs articulaires,
· douleurs musculaires,
· protéines dans les urines,
· troubles de la fonction rénale,
· impuissance,
· hernie au niveau de lincision faite pour lopération chirurgicale,
· résultats anormaux des tests hépatiques.
Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher jusquà 1 patient sur 100) :
· cancers du tissu lymphatique (lymphome/syndrome lymphoprolifératif post-transplantation),
· diminution des taux de testostérone,
· inflammation des poumons,
· inflammation du foie,
· jaunisse.
Autres effets indésirables :
Dautres effets indésirables ont été rapportés chez un petit nombre de patients, mais leur fréquence exacte est indéterminée :
· accumulation anormale de protéines dans les poumons (les symptômes peuvent inclure une toux sèche persistante, une fatigue et une difficulté à respirer),
· inflammation des vaisseaux sanguins,
· éruption cutanée sévère avec gonflement de la peau.
Si vous ressentez un de ces effets, informez-en votre médecin.
En outre, il est possible que certains effets indésirables surviennent sans que vous les ressentiez, comme des résultats anormaux dexamens de laboratoire, notamment ceux des tests de la fonction rénale. Par conséquent, au cours de votre traitement par Certican, votre médecin réalisera des examens sanguins afin de déceler déventuelles modifications de la fonction rénale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CERTICAN 0,1 mg, comprimé dispersible ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CERTICAN 0,1 mg, comprimé dispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser les plaquettes endommagées ou présentant des signes visibles de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CERTICAN 0,1 mg, comprimé dispersible ?
La substance active est:
Evérolimus ....................................................................................................................................... 0,1 mg
Pour un comprimé dispersible.
Les autres composants sont:
Butylhydroxytoluène (E321), stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose, crospovidone, lactose anhydre, silice colloïdale anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CERTICAN 0,1 mg, comprimé dispersible et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de comprimés dispersibles marbrés, ronds, plats, à bords biseautés, de couleur blanche à jaunâtre, avec la mention «I» gravée sur une face et «NVR» sur l'autre.
Les comprimés dispersibles de Certican sont fournis dans des boîtes contenant 50, 60, 100 ou 250 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
2 et 4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Non déclaré/à déclarer ultérieurement.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Informations concernant l'administration des comprimés dispersibles.
Administration dans une seringue orale de 10 ml. Mettre les comprimés dispersibles de Certican dans une seringue. La quantité maximale de Certican pouvant être dispersée dans une seringue de 10 ml est de 1,25 mg. Ajouter de l'eau jusqu'à la graduation 5 ml. Agiter doucement pendant 90 secondes. Une fois les comprimés dispersés, administrer directement dans la bouche. Rincer la seringue avec 5 ml d'eau et administrer dans la bouche. Faire boire ensuite 10 à 100 ml d'eau ou de sirop dilué.
Administration avec un verre en plastique. Mettre les comprimés dispersibles de Certican dans environ 25 ml d'eau dans un verre en plastique. La quantité maximale de Certican pouvant être dispersée dans 25 ml d'eau est de 1,5 mg. Attendre pendant environ 2 minutes afin de permettre aux comprimés de se déliter et remuer doucement avant de faire boire. Ensuite, rincer immédiatement le verre avec 25 ml d'eau supplémentaires et le faire boire entièrement.
Administration par sonde nasogastrique. Mettre les comprimés dispersibles de Certican dans un petit bécher à usage médical en plastique contenant 10 ml d'eau. Remuer doucement pendant 90 secondes. Transvaser dans une seringue et injecter lentement (en 40 secondes) dans la sonde nasogastrique. Rincer le bécher et la seringue 3 fois avec 5 ml d'eau et injecter l'eau dans la sonde. Enfin, rincer abondamment la sonde avec 10 ml d'eau. La sonde nasogastrique doit être clampée pendant un minimum de 30 minutes après l'administration de Certican.
Si de la ciclosporine sous forme de microémulsion est également administrée par sonde nasogastrique, elle devra être administrée avant Certican. Les deux médicaments ne doivent pas être mélangés.
Sans objet.