Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/02/2015

Dénomination du médicament

BI TILDIEM LP 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

Chlorhydrate de diltiazem

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BI TILDIEM LP 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BI TILDIEM LP 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE BI TILDIEM LP 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BI TILDIEM LP 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BI TILDIEM LP 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

BI-TILDIEM appartient à une classe de médicaments appelée les inhibiteurs calciques. Ce médicament permet une diminution du travail du cur et une dilatation des vaisseaux sanguins. Il augmente le débit du sang dans les artères coronaires et améliore ainsi lapport doxygène au cur.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour prévenir les crises dangine de poitrine (angor d'effort et angor spontané).
L'angine de poitrine est responsable de lapparition dune douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers lépaule gauche et la mâchoire. Elle est provoquée par une diminution de l'apport en sang et en oxygène au niveau du cur.

Ce médicament est réservé à ladulte. Il est déconseillé de lutiliser chez lenfant (voir également le paragraphe Utilisation chez lenfant).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BI TILDIEM LP 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais BI-TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique à la substance active (le diltiazem) ou à lun des autres composants contenus dans BI-TILDIEM. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si votre cur bat trop lentement (40 battements par minute ou moins).

· Si vous avez un trouble de lactivité électrique du cur avec des battements irréguliers ou un ralentissement des battements de votre cur (en rapport avec un dysfonctionnement sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire du 2^ème et 3^ème degré et que vous navez pas de pacemaker).

· Si votre cur fonctionne mal (insuffisance cardiaque).

Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que lassociation avec BI-TILDIEM nest pas contre-indiquée (voir le paragraphe Prise dautres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BI-TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée.

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin car il devra être particulièrement attentif à la surveillance de votre traitement :

· si vous avez plus de 65 ans,

· si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· si votre cur bat trop lentement,

· si vous devez subir une anesthésie générale.

Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple : dépression).

Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avec précaution si vous avez un risque de développer une obstruction intestinale.

Ce médicament peut augmenter votre taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguin périodique visant à surveiller votre taux de sucre.

Des résidus de comprimés peuvent se retrouver dans les selles.

Suivez les conseils de votre médecin.

Utilisation chez l'enfant

L'utilisation de ce médicament chez l'enfant n'a pas été étudiée. Par conséquent et par mesure de prudence, il est déconseillé d'utiliser ce médicament chez l'enfant.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Vous ne devez pas prendre BI-TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée en même temps que certains médicaments qui contiennent les substances actives suivantes :

· le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles),

· le pimozide (utilisés pour des troubles psychiques),

· la nifédipine (utilisée pour des troubles cardio-vasculaires),

· l'ergotamine et la dihydroergotamine (utilisées notamment pour traiter la migraine et l'hypotension),

· l'ivabradine (utilisé dans l'angine de poitrine).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre BI-TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· un médicament de la classe des béta-bloquants (utilisé pour des troubles cardio-vasculaires),

· un médicament antiarythmique (utilisé pour des troubles du rythme du cur),

· le fingolimod (utilisé dans la sclérose en plaques).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes susceptibles dêtre enceintes nutilisant pas de contraception efficace.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de vous conformer à ses recommandations en ce qui concerne votre traitement.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est à éviter en cas dallaitement.

Si lutilisation de BI-TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée est nécessaire, lalimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative (biberons).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

Liste des excipients à effet notoire

BI-TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée contient un sucre (le saccharose) qui se décompose en fructose et glucose. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE BI TILDIEM LP 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose habituelle est de 1 comprimé matin et soir. Votre médecin peut être amené à adapter la dose à votre situation. Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie dadministration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec un peu deau, sans être croqué. Le comprimé est dit à libération prolongée. Cela signifie que la substance active est libérée progressivement dans votre organisme. Pour permettre cet effet, le comprimé est entouré dune membrane. Il est donc important de ne pas casser ou couper en 2 le comprimé. Il est habituel de retrouver la membrane du comprimé dans les selles, la substance active ayant été préalablement libérée dans votre organisme.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son autorisation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BI-TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée que vous nauriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin Non modifié

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BI-TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin. Contactez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BI-TILDIEM L.P. 120 mg, compirmé à libération prolongée peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit:

· très fréquents (plus de 1 personne sur 10),

· fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10),

· peu fréquents (plus de 1 personne sur 1.000 et moins de 1 personne sur 100),

· rares (plus d'une personne sur 10.000 et moins de 1 personne sur 1.000),

· très rares (moins de 1 personne sur 10.000).

Effets sur le cur :

· Fréquent :

o trouble de l'activité électrique du cur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cur (blocs cardiaques),

o palpitations,

· Peu Fréquent : ralentissement des battements du cur parfois mal toléré,

· Fréquence indéterminée : défaillance du fonctionnement du cur (insuffisance cardiaque).

Effets sur les vaisseaux sanguins :

Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plus volontiers chez les plus de 65 ans.

· Peu fréquent : baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertiges ou de malaise,

· Fréquence indéterminée: inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularite),

Troubles digestifs :

· Fréquent : constipation, brûlures d'estomac, nausées, difficultés pour digérer,

· Peu fréquent : vomissements, diarrhée,

· Rare : sécheresse de la bouche,

· Fréquence indéterminée: gonflement des gencives.

Troubles métaboliques :

· Fréquence indéterminée : élévation du taux de sucre dans le sang.

Effets sur la peau :

· Fréquent : érythèmes,

· Rare : urticaire,

· Fréquence indéterminée :

o brusque gonflement du cou et/ou du visage (dème de Quincke),

o diverses formes d'éruptions sur la peau (pustulose généralisée, érythème polymorphe, dermatite exfoliative), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) : dans ce cas, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin,

o réaction exagérée après exposition au soleil ou aux U.V,

o érythème pouvant être fébrile ou desquamatif,

o rash.

Anomalies du fonctionnement du foie :

· Peu fréquent : augmentation modérée et généralement temporaire des enzymes du foie (transaminases),

· Fréquence indéterminée : une maladie du foie (hépatite) qui guérit après l'arrêt du traitement.

Effets sur le système nerveux :

· Fréquence indéterminée : ensemble de symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) et qui disparaît généralement après l'arrêt du traitement, avec un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés pour marcher, rigidité, mouvements involontaires et tremblements.

Troubles psychiatriques :

· Peu fréquent : nervosité, insomnie,

· Fréquence indéterminée : changements d'humeur (notamment dépression).

Troubles du sang et du système lymphatique :

· Fréquence indéterminée : diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Effets généraux :

· Très fréquent : gonflement des membres inférieurs (chevilles),

· Fréquent : bouffées de chaleur ou sensation de chaleur inhabituelle, maux de tête, vertiges, malaise, fatigue,

· Fréquence indéterminée : transpiration, développement des seins chez l'homme, qui disparaît généralement après l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BI TILDIEM LP 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BI TILDIEM LP 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pour le conditionnement en plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC):

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour le conditionnement en plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium):

Zones climatiques I et II: pas de précautions particulières de conservation.

Zones climatiques III et IV: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BI TILDIEM LP 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

La substance active est:

Diltiazem (chlorhydrate) ................................................................................................................ 120,00 mg

Pour un comprimé enrobé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Citrate monosodique, saccharose, povidone, stéarate de magnésium, macrogol 6000, PVC modifié, acétyl tributyl citrate, bicarbonate de sodium, éthylvanilline, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de BI-TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée :

Ce médicament se présente sous la forme dun comprimé enrobé à libération prolongée.

Chaque boîte contient 28, 30, 50, 100, 112 ou 140 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland