Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 20/02/2015

DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule

Diacéréine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un ANTI-ARTHROSIQUE (M: MUSCLE ET SQUELETTE).

Indications thérapeutiques

DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule contient de la diacéréine et est utilisé pour soulager les symptômes darthrose de la hanche ou du genou.

Le délai daction de DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule est retardé. Par conséquent, le traitement avec DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule nest pas recommandé pour une forme spécifique darthrose de la hanche appelée arthrose de la hanche à progression (aggravation) rapide. Le traitement peut être moins bénéfique pour les patients atteints dune telle forme de la maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule dans les cas suivants :

· certaines maladies de l'intestin ou du côlon,

· douleurs abdominales (douleurs du ventre),

· antécédent d'allergie à la rhéine et aux substances d'activité proche,

· antécédent d'allergie à l'un des composants,

· si vous êtes atteint de troubles hépatiques ou avez des antécédents de troubles hépatiques.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Ne pas administrer aux enfants de moins de 15 ans.

Consultez votre médecin avant de prendre DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule si vous avez déjà souffert dune maladie hépatique.

Certains patients peuvent présenter des selles molles ou des diarrhées après la prise de DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule. Arrêtez de prendre DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule si vous présentez des diarrhées avec ce traitement et contactez votre médecin pour envisager de prendre dautres traitements.

Vous ne devez pas prendre de laxatifs pendant votre traitement avec DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule.

Des problèmes hépatiques, comprenant des enzymes hépatiques élevées dans le sang et une hépatite (inflammation du foie) ont été observés chez certains patients prenant de la diacéréine. Votre médecin peut vous demander de faire des examens sanguins afin de contrôler votre fonction hépatique.

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et lallaitement.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Prévenir votre médecin en cas de maladie grave des reins.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre dautres médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule avec des aliments, des boissons et de lalcool

La consommation dalcool sous traitement avec DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule peut augmenter le risque datteinte hépatique. Il est recommandé de limiter votre consommation dalcool pendant que vous êtes sous traitement avec DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RÉSERVÉ À LADULTE (plus de 15 ans).

Vous ne devez pas prendre de diacéréine si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus.

Il est recommandé de débuter le traitement avec une gélule le soir pendant les 2 à 4 premières semaines. La dose peut ensuite être augmentée à deux gélules par jour.

En cas de maladie des reins, les doses seront diminuées de moitié.

Mode dadministration

Voie orale.

DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule doit être pris avec des aliments, une gélule au petit-déjeuner et lautre au dîner. Les gélules doivent être avalées telles quelles, sans les ouvrir, avec un verre deau.

Durée du traitement

Se conformer à lordonnance de votre médecin

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule si vous avez de façon inhabituelle des selles fréquentes liquides ou aqueuses.

Informez immédiatement votre médecin en cas de douleur abdominale, de jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), de troubles de la conscience ou de démangeaisons de la peau. Ces signes importants peuvent être évocateurs dune maladie du foie.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne traitée sur 10) :

· diarrhée,

· douleur abdominale.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 10) :

· selles fréquentes,

· flatulence,

· prurit (démangeaison), éruption, eczéma (éruption rouge, démangeaison).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 100) :

· élévation des enzymes hépatiques dans les examens sanguins.

Dans certains cas, la diarrhée peut être sévère avec des complications pouvant être fatales telles que des pertes en eau et un déficit en électrolytes (sels minéraux).

· Rarement : pigmentation de la muqueuse intestinale.

· Coloration foncée des urines sans conséquence.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule ?

La substance active est:

Diacéréine ......................................................................................................................................... 50 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30, 60 ou 100 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST