ANSM - Mis à jour le : 18/02/2015
TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va réaliser votre examen.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a réalisé votre examen
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
3. COMMENT UTILISER TECHNESCAN TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, composés au technétium (99mTc), code ATC: V09GA01.
Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Le Technescan Sestamibi contient une substance appelée tétrafluoroborate de tétrakis (1-isocyanide-2-méthoxy-2-méthylpropyl) cuivre (I) qui est utilisée pour évaluer le fonctionnement du cur et le débit sanguin (perfusion du myocarde) en obtenant une image du cur (scintigraphie), par exemple pour la détection dun risque dinfarctus du myocarde ou lorsquune maladie entraîne une diminution de lafflux sanguin vers le muscle cardiaque (ou une partie de celui-ci) (ischémie). Le Technescan Sestamibi est également utilisé pour le diagnostic des anomalies du sein en complément dautres méthodes diagnostiques lorsque les résultats nont pas été suffisamment concluants. Le Technescan Sestamibi peut également être utilisé pour localiser les glandes parathyroïdiennes hyperactives (les glandes qui sécrètent lhormone qui contrôle les taux de calcium dans le sang).
Une fois injecté, le Technescan Sestamibi saccumule temporairement dans certaines régions du corps. Ce médicament radiopharmaceutique présente une radioactivité faible mais suffisante pour le détecter de lextérieur du corps à laide de caméras spéciales. Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire obtiendra alors une image (scintigraphie) de lorgane concerné qui lui fournira des informations utiles sur la structure et le fonctionnement de lorgane étudié.
Lutilisation du Technescan Sestamibi entraîne lexposition à de faibles niveaux de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous tirerez de la procédure réalisée avec le produit radiopharmaceutique dépasse le risque lié aux radiations.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Si vous êtes allergique à lun des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Faites attention avec le Technescan Sestamibi :
· si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte,
· si vous allaitez,
· si vous présentez une affection des reins ou du foie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Si vous êtes dans lune des situations ci-dessus, vous devez en informer votre médecin spécialiste de médecine nucléaire. Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous préviendra si vous devez prendre des précautions particulières après avoir utilisé ce médicament. Adressez-vous à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
Avant ladministration de Technescan Sestamibi, vous devez
· boire de leau en abondance afin de pouvoir uriner aussi souvent que possible pendant les heures suivant la procédure.
Enfants et adolescents
Si vous êtes âgé (e) de moins de 18 ans, signalez-le à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Technescan Sestamibi
Divers médicaments, aliments et boissons peuvent avoir une influence négative sur les résultats de lexamen prévu. Il est donc recommandé que vous parliez avec votre médecin traitant afin de savoir ce que vous ne devez pas prendre avant lexamen et quand vous pourrez recommencer à prendre vos médicaments. Informez également votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car les autres médicaments pourraient interférer avec linterprétation des images.
Veillez en particulier à prévenir votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez des médicaments qui agissent sur la fonction cardiaque et/ou le débit sanguin.
Interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre tout médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Si le produit doit être utilisé pour obtenir des images de votre cur, il vous sera demandé de ne rien manger pendant au moins 4 heures avant l'examen. Après l'injection, mais avant que la scintigraphie soit réalisée, il vous sera demandé, si possible, de prendre une légère collation riche en graisses ou de boire un ou deux verres de lait afin de réduire la radioactivité dans votre corps et d'améliorer la qualité de l'image.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sil est possible que vous soyez enceinte, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez, vous devez en informer le médecin spécialiste de médecine nucléaire avant ladministration du Technescan Sestamibi.
En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste de médecine nucléaire.
Si vous êtes enceinte
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous administrera ce médicament uniquement si les bénéfices attendus dépassent largement les risques éventuels.
Si vous allaitez
Informez-en votre médecin spécialiste de médecine nucléaire, qui vous conseillera de suspendre lallaitement jusquà ce que toute radioactivité ait disparu de votre corps. Il faut pour cela environ 24 heures. Le lait tiré pendant cette période doit être jeté. Demandez à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire à quel moment vous pourrez reprendre lallaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Il est considéré comme improbable que le Technescan Sestamibi ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique contient du sodium :
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire pratiquant lexamen déterminera la quantité de Technescan Sestamibi devant être utilisée dans votre cas. Il sagira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir les informations recherchées.
La quantité quil est habituellement recommandé dadministrer chez un adulte varie selon lexamen à pratiquer et pourra aller de 200 à 2 000 MBq (méga-becquerel, lunité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera ajustée en fonction du poids de lenfant.
Administration du Technescan Sestamibi et déroulement de lexamen
Le Technescan Sestamibi est administré dans une veine du bras ou du pied (par voie intraveineuse). Il suffira dune ou deux injection(s) pour que le médecin puisse effectuer lexamen nécessaire.
Après linjection, une boisson vous sera proposée et il vous sera demandé duriner immédiatement avant lexamen.
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
La solution prête à lemploi vous sera injectée dans une veine avant la scintigraphie. Selon lexamen pratiqué, la scintigraphie pourra être réalisée dans les 5 à 10 minutes après linjection ou jusquà 6 heures plus tard.
Dans le cas dun examen cardiaque, deux injections pourront être nécessaires, lune au repos et lautre pendant leffort (au cours dune activité physique ou dune épreuve de stimulation pharmacologique, par ex.). Les deux injections seront pratiquées à un intervalle dau moins deux heures, sans dépasser 2 000 MBq au total (protocole mené sur 1 jour). Le protocole pourra également se dérouler sur deux jours.
En cas de scintigraphie pour la recherche danomalies du sein, une injection de 750 à 1 100 MBq sera administrée dans une veine de votre bras, du côté opposé au sein concerné, ou dans une veine de votre pied.
Pour la localisation des glandes parathyroïdiennes hyperactives, lactivité administrée sera comprise entre 185 et 1 100 MBq, selon les méthodes utilisées.
Si le produit doit être utilisé pour obtenir des images de votre cur, il vous sera demandé de ne rien manger pendant au moins 4 heures avant lexamen. Après linjection, mais avant que la scintigraphie soit réalisée, il vous sera demandé, si possible, de prendre une légère collation riche en graisses ou de boire un ou deux verre(s) de lait afin de réduire la radioactivité dans votre foie et daméliorer la qualité de limage.
Durée de la procédure
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de la procédure.
Après ladministration du Technescan Sestamibi, vous devrez :
· éviter tout contact rapproché avec des enfants en bas âge et des femmes enceintes pendant les 24 heures suivant linjection,
· uriner fréquemment afin déliminer le produit de votre corps.
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Dans de rares cas, des réactions allergiques ont été observées, celles-ci pouvant saccompagner dun essoufflement, dune fatigue extrême, de nausées (habituellement dans les 2 heures suivant ladministration), dun gonflement sous la peau pouvant affecter des régions telles que le visage et les membres (dème de Quincke) et pouvant obstruer les voies respiratoires ou entraîner une dangereuse diminution de la pression artérielle (hypotension) et un ralentissement des battements cardiaques (bradycardie). Les médecins sont conscients de ce risque et tiennent à disposition le traitement durgence à utiliser en pareil cas. Des réactions cutanées localisées ont également été observées dans de rares cas, avec des démangeaisons, des poussées durticaire, des éruptions cutanées, un gonflement et une rougeur. Si vous ressentez lun de ces symptômes, adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.
Les autres effets indésirables possibles sont énumérés ci-dessous par ordre de fréquence :
|
Fréquence |
Effets indésirables possibles |
|
fréquent : peut survenir chez au plus 1 personne sur 10 |
Goût métallique ou amer, altération de lodorat et sécheresse de la bouche immédiatement après linjection. |
|
peu fréquent : peut survenir chez au plus 1 personne sur 100 |
Maux de tête, douleur dans la poitrine, anomalies de lECG et sensation de malaise. |
|
rare : peut survenir chez au plus 1 personne sur 1 000 utilisateurs sur 10 000 |
Anomalies du rythme cardiaque, réactions locales au site dinjection, douleur à lestomac, fièvre, perte de connaissance, crises convulsives, étourdissement, bouffées vasomotrices, engourdissement ou picotement de la peau, fatigue, douleurs articulaires et estomac dérangé (dyspepsie). |
|
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
Erythème polymorphe, une éruption cutanée étendue touchant la peau et les muqueuses. |
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque minimal de cancer et danomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site Internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
Il est très improbable que vous ayez à stocker ce produit. Les informations suivantes sont fournies uniquement à titre indicatif:
Tenir hors de la portée et de la vu e des enfants.
Ne pas utiliser le Technescan Sestamibi après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
La substance active est:
Le tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I).
Chaque flacon contient 1 mg de tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I).
Les autres composants sont:
Chlorure stanneux dihydraté, chlorhydrate de cystéine monohydraté, citrate de sodium, mannitol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Le Technescan Sestamibi se présente sous la forme de granulés ou de poudre de couleur blanche à blanc cassé à dissoudre grâce à une solution radioactive de pertechnétate (99mTc) de sodium. Ainsi la solution injectable de (99mTc) sestamibi est reconstituée. Cette solution est prête à être injectée.
Contenu de la trousse : 5 flacons multi-doses.
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN PAYS-BAS
COVIDIEN IMAGING FRANCE
2 rue Diderot
La Clef Saint Pierre
78990 ELANCOURT
MALLINCKRODT FRANCE
29 RUE DU COLONEL AVIA
75015 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
VOIR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Sans objet.