NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/02/2015

Dénomination du médicament

OPTIJECT 350 mg d’I/mL, solution injectable ou pour perfusion

Ioversol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que OPTIJECT et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPTIJECT ?

3. Comment utiliser OPTIJECT ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OPTIJECT ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE OPTIJECT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. OPTIJECT est utilisé pour plusieurs types d’examens radiographiques, dont :

· imagerie des vaisseaux (artères et veines),

· imagerie des reins,

· scanner (tomodensitométrie),

OPTIJECT est un produit de contraste radiologique contenant de l’iode. L’iode bloque les rayons X, ce qui rend visibles les vaisseaux et les organes internes irrigués par le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OPTIJECT ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OPTIJECT :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux produits de contraste contenant de l’iode ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si votre glande thyroïde est trop active.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OPTIJECT :

Prévenez votre médecin dans les cas suivants :

· si vous avez de l’asthme ou si vous avez eu précédemment des réactions allergiques, par exemple nausées, vomissements, pression artérielle basse et troubles affectant la peau,

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque, d’hypertension artérielle, de troubles circulatoires, ou si vous avez eu une attaque cérébrale, et si vous êtes très âgé(e),

· si vous avez un diabète,

· si vous avez une maladie des reins ou du foie,

· si vous souffrez de troubles affectant le cerveau,

· si vous souffrez de troubles affectant la moelle osseuse, par exemple certains cancers du sang appelés paraprotéinémie, myélome multiple,

· si vous avez une anomalie des globules rouges appelée anémie falciforme ou drépanocytose,

· si vous avez une tumeur de la glande surrénale affectant votre pression artérielle et appelée phéochromocytome,

· si vous avez un taux élevé d’un acide aminé, l’homocystéine, en raison d’un métabolisme anormal,

· si vous avez récemment fait l’objet d’un examen de la vésicule biliaire avec un produit de contraste,

· si vous devez faire l’objet d’un examen de la glande thyroïde au moyen d’une substance contenant de l’iode. Cet examen devra être différé pendant une durée allant jusqu'à 16 jours, car OPTIJECT peut influencer ses résultats.

Patients de moins de 18 ans

L’utilisation d’Optiject 350 n’est pas recommandée chez cette classe d’âge.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue.

Les médicaments suivants peuvent influencer l’effet d'OPTIJECT, ou OPTIJECT peut influencer leur effet :

· metformine : médicament destiné à traiter le diabète.

Votre médecin mesurera votre fonction rénale avant et après l’administration d’OPTIJECT. Si votre fonction rénale est altérée, la prise de metformine doit être interrompue avant l’examen. Le médicament ne devra pas être repris pendant au moins 48 heures après l’examen et pourra l’être uniquement quand votre fonction rénale sera revenue à son niveau antérieur.

· interleukine : médicament destiné au traitement de certaines tumeurs

· certains médicaments destinés à augmenter la pression artérielle due à un rétrécissement des vaisseaux sanguins.

Afin de prévenir tout risque de troubles nerveux, OPTIJECT ne doit jamais être administré chez une personne prenant l'un de ces médicaments.

· anesthésiques généraux

Une fréquence plus importante des effets indésirables a été rapportée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Limitez votre consommation d’aliments avant l’examen. Demandez conseil à votre médecin. Si vous avez une maladie des reins, ne limitez pas votre consommation de boissons, car cela pourrait réduire davantage votre fonction rénale.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Prévenez votre médecin si êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l’être. Votre médecin n’administrera OPTIJECT au cours d’une grossesse que si cela est absolument nécessaire, car cela pourrait être nocif pour l’enfant à naître.

Allaitement

Arrêtez l’allaitement pendant un jour après l’injection, car les informations disponibles sur la sécurité du nourrisson allaité sont insuffisantes. Veuillez vous entretenir de ce point avec votre médecin ou votre radiologue.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine pendant une durée allant jusqu’à une heure après l’injection.

De plus, des symptômes tels qu’étourdissements, somnolence, fatigue et troubles visuels ont été décrits. Si vous ressentez ces troubles, ne vous engagez pas dans une activité nécessitant de vous concentrer et de réagir de façon appropriée.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OPTIJECT ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Les examens comportant l’administration d’OPTIJECT doivent être uniquement effectués par un médecin ou un radiologue, qui décidera également de la dose.

OPTIJECT est injecté dans un vaisseau sanguin et se répartit dans l’ensemble de l’organisme par l’intermédiaire de la circulation sanguine. Il sera réchauffé à la température du corps avant son utilisation puis injecté une ou plusieurs fois au cours de l'examen radiographique.

La dose dépend du type d’examen et d’autres facteurs, par exemple votre état de santé et votre âge.

La dose administrée sera la plus basse dose possible permettant l’obtention d’images radiographiques adéquates.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus d’OPTIJECT que vous n’auriez dû :

Les surdosages sont potentiellement dangereux et peuvent provoquer des troubles affectant la respiration, le cœur et le système circulatoire. Informez immédiatement votre médecin ou votre radiologue si vous ressentez l’un de ces troubles après avoir reçu OPTIJECT.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre radiologue.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OPTIJECT est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables associés à OPTIJECT sont généralement indépendants de la dose administrée. Ils sont le plus souvent de sévérité légère et modérée et très rarement graves ou menaçant le pronostic vital.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des signes suivants d’effets indésirables graves :

· crise cardiaque ou incapacité à respirer,

· douleur intense dans la poitrine, pouvant indiquer des spasmes ou des caillots sanguins dans un vaisseau cardiaque,

· accident vasculaire cérébral, lèvres bleues, évanouissement,

· pertes de mémoire,

· troubles de la parole,

· mouvements subits,

· cécité temporaire,

· insuffisance rénale aiguë,

· éruption cutanée sévère avec fièvre et cloques,

· signes de réactions allergiques, tels que,

o choc allergique,

o constriction des voies respiratoires,

o gonflement du larynx, de la gorge, de la langue,

o difficultés à respirer,

o toux, éternuements,

o rougeur et/ou gonflement du visage et des yeux,

o démangeaisons, éruption cutanée et urticaire.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire à la fréquence indiquée :

Très fréquent (survient chez plus d’un patient sur 10)

· sensation de chaleur.

Fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 100)

· douleur.

Peu fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 1 000)

· nausées,

· urticaire.

Rare (survient chez 1 à 10 patients sur 10 000)

· évanouissement,

· tremblement incontrôlable,

· étourdissements, sensations ébrieuses,

· maux de tête,

· sensation anormale de type piqûres, picotements,

· déformation du goût,

· vision trouble,

· pouls rapide,

· pression artérielle basse,

· bouffées de chaleur,

· crampes au larynx,

· gonflement et rétrécissement des voies respiratoires, y compris constriction de la gorge, sifflement respiratoire,

· difficultés à respirer,

· inflammation de l’intérieur du nez provoquant des éternuements et une congestion du nez,

· toux, irritation de la gorge,

· vomissements,

· bouche sèche,

· rougeur de la peau, démangeaisons, éruption cutanée,

· besoin urgent d’uriner,

· gonflement du visage, y compris des yeux,

· frissons, sensation de froid.

Très rare (survient chez moins d’un patient sur 10 000)

· réaction allergique sévère,

· confusion, anxiété, nervosité,

· perte de conscience, engourdissement,

· paralysie,

· somnolence,

· troubles de la parole,

· diminution de la sensibilité du toucher ou des sensations,

· inflammation allergique des yeux provoquant rougeurs, écoulement et démangeaisons oculaires,

· sifflement ou bourdonnement dans les oreilles,

· battements de cœur irrégulier, pouls lent,

· douleur dans la poitrine,

· modifications de l’activité cardiaque mesurée par l’ECG,

· affection perturbant l’afflux sanguin dans le cerveau,

· pression artérielle élevée,

· inflammation d’une veine, dilatation d’un vaisseau sanguin,

· accumulation de liquide dans les poumons,

· mal de gorge,

· faible taux d’oxygène dans le sang,

· douleur dans l’abdomen,

· inflammation des glandes salivaires, gonflement de la langue,

· difficultés à avaler, augmentation de la salivation,

· gonflement sévère et douloureux des couches profondes de la peau, principalement au niveau du visage,

· augmentation de la transpiration,

· crampes musculaires,

· insuffisance rénale aiguë ou anomalie de la fonction rénale,

· incontinence urinaire, sang dans l’urine, diminution de la quantité d’urine émise,

· gonflement des tissus dû à un excès de fluide,

· réactions au site d’injection dont douleur, rougeur, saignement ou dégénérescence cellulaire,

· sensation de malaise ou sensation anormale, fatigue, apathie.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· choc allergique sévère,

· sous-activité temporaire de la thyroïde chez les nouveau-nés,

· crises épileptiques,

· perturbation des mouvements,

· pertes de mémoire,

· cécité temporaire,

· arrêt cardiaque, irrégularité des battements cardiaques engageant le pronostic vital,

· battements cardiaques supplémentaires,

· crampes de l’artère cardiaque, forts battements cardiaques,

· coloration bleue de la peau due au manque d’oxygène dans le sang,

· choc,

· caillot sanguin ou spasme dans un vaisseau sanguin,

· incapacité à respirer, asthme, constriction des voies respiratoires,

· altération de la capacité à émettre des sons à l’aide des organes vocaux,

· diarrhée,

· éruption cutanée sévère avec fièvre et cloques (syndrome de Lyell, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée),

· autres affections de la peau (érythème polymorphe),

· pâleur,

· incapacité ou douleur/difficultés à uriner,

· fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou radiologue. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OPTIJECT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Conserver la solution à l'abri des rayons X, à une température ne dépassant pas 30°C. Optiject 350 peut être conservé pendant un mois à 37°C dans un appareil de chauffage pour produit de contraste à air circulant.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration ou des particules.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OPTIJECT?

La substance active est : l’ioversol.

Un millilitre d’OPTIJECT contient 741 mg d’ioversol, soit l’équivalent de 350 mg d’iode organiquement lié.

Les autres composants sont : calcium édétate de sodium (stabilisant), trométamol et chlorhydrate de trométamol (tampon) et eau pour préparations injectables.

De l’hydroxyde de sodium et de l’acide chlorhydrique peuvent être utilisés pour ajustement du pH de 6,0 à 7,4.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OPTIJECT et contenu de l'emballage extérieur ?

OPTIJECT est conditionné en flacons incolores. Les flacons sont pourvus d’un bouchon en caoutchouc (bromobytyle) de 20 ou de 32 mm scellé par une capsule d’aluminium.

10, 50, 100, 200 mL (boîte de 1 et 10).

OPTIJECT est également présenté en seringues pré-remplies pour usage manuel ou en seringues pour perfuseur électrique (PE) en polypropylène. Le capuchon et le piston de la seringue sont en caoutchouc naturel.

Seringues pré-remplies pour usage manuel : 30, 50 mL (boîte de 1 et 10).

Seringues pour perfuseur électrique : 50, 75, 100, 125 mL (boîte de 1 et 10).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MALLINCKRODT FRANCE

27-43 RUE DU COLONEL AVIA

75015 PARIS

Exploitant

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

france

Fabricant

MALLINCKRODT MEDICAL IMAGING IRELAND

Damastown

Mulhuddart

DUBLIN 15

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Optiject

SERINGUE PRÉ-REMPLIE

ASSEMBLAGE ET VÉRIFICATION :

Remarque : la partie externe de cette seringue n’est pas stérile.

Le contenu de la seringue, son extrémité recouverte par le capuchon de protection bleu et le piston bleu sont stériles. Ils doivent donc être manipulés en conséquence.

Après usage, jeter la seringue et le produit de contraste restant.

Optiject

SERINGUE PRÉ-REMPLIE POUR INJECTEUR AUTOMATIQUE

ASSEMBLAGE ET VÉRIFICATION :

Remarque : la partie externe de cette seringue n’est pas stérile.

Le contenu de la seringue, son extrémité recouverte par le capuchon de protection bleu et le piston bleu sont stériles. Ils doivent donc être manipulés en conséquence.

Après usage, jeter la seringue et le produit de contraste restant.

Autres

Sans objet.