NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/02/2015

Dénomination du médicament

TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé

Rifaximine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Anti-infectieux intestinaux, antibiotiques. Code ATC : A07AA11

Indications thérapeutiques

TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé contient la substance active rifaximine. La rifaximine est un antibiotique qui détruit les bactéries qui peuvent provoquer une maladie appelée encéphalopathie hépatique. Les symptômes sont : agitation, confusion, problèmes musculaires, difficultés pour parler, voire coma dans certains cas.

TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé est utilisé chez les patients adultes qui présentent une maladie du foie (maladie hépatique) pour diminuer les rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique.

TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé seul ou plus généralement en association avec des médicaments contenant du lactulose (un laxatif).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TIXTAR 500 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique :

- à la rifaximine ou à un antibiotique de la même classe (tels que la rifampicine ou la rifabutine),

- à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous souffrez d’occlusion intestinale.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé.

Pendant le traitement par TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé, vos urines pourront présenter une couleur rougeâtre. C’est tout à fait normal.

Tout traitement antibiotique, y compris par la rifaximine, peut provoquer une diarrhée sévère. Celle-ci peut survenir plusieurs mois après l’arrêt du traitement. En cas de diarrhée sévère pendant ou après le traitement par TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé, vous devez arrêter de prendre TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé et contacter immédiatement votre médecin.

Si votre maladie du foie est grave, votre médecin vous surveillera attentivement.

Les contraceptifs oraux peuvent être moins efficaces pendant le traitement et/ou en cas de diarrhée. Si vous utilisez des contraceptifs oraux, prévenez votre médecin, il pourra modifier votre contraception si besoin.

Enfants et adolescents

L’utilisation de TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé, n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, en l’absence d’études réalisées dans cette population.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

- des antibiotiques (médicaments qui traitent les infections),

- la warfarine (médicament anti coagulant),

- des antiépileptiques (utilisés dans le traitement de l’épilepsie),

- des antiarhythmiques (médicaments utilisés pour traiter un trouble du rythme cardiaque).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

On ne sait pas si TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé, est nocif pour le bébé s’il est pris par une femme enceinte. Par conséquent, TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.

On ne sait pas si la rifaximine peut être transmise à votre bébé par le lait maternel. Par conséquent, TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Généralement, TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé, n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, mais il peut provoquer des étourdissements chez certains patients. Si vous ressentez des étourdissements, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée est de 1 comprimé deux fois par jour, pris avec un verre d’eau.

Votre médecin déterminera si vous devez poursuivre le traitement après 6 mois.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Voie orale

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé :

Prenez la prochaine dose au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé :

N’arrêtez pas de prendre TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé, sans l’avis de votre médecin car vos symptômes pourraient réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé et prévenez IMMEDIATEMENT votre médecin dans les cas suivants :

· Si vous développez une réaction allergique, hypersensibilité ou angioedème. La fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les symptômes incluent :

- gonflement du visage, de la langue ou de la gorge

- des difficultés pour avaler

- une urticaire et des difficultés pour respirer

· Si vous avez des hémorragies de varices œsophagiennes (saignements des vaisseaux sanguins dilatés au niveau de la gorge). Ce type de réaction se manifeste peu fréquemment (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100).

· Si vous développez une diarrhée sévère pendant ou après le traitement. Cela peut être dû à une infection intestinale. Ce type de réaction se manifeste peu fréquemment (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100).

· Si vous avez des saignements ou bleus inattendus ou inhabituels. Cela peut être dû à une diminution du taux de plaquettes dans le sang, ce qui augmente le risque de saignements. La fréquence de ce type de réaction est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Autres effets indésirables éventuels

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Maux d’estomac ou ballonnement/gonflement abdominal

· Etourdissements

· Humeur dépressive

· Maux de tête

· Nausée ou vomissements

· Diarrhée

· Ascite (accumulation anormale de liquide dans le ventre)

· Essoufflement

· Crampes musculaires

· Douleurs articulaires

· Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts

· Eruption cutanée ou démangeaisons

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Sensation de déséquilibre

· Perte ou troubles de la mémoire

· Perte de concentration

· Confusion

· Anxiété

· Somnolence

· Difficultés pour dormir

· Bouche sèche

· Bouffées de chaleur

· Infections provoquées par des levures (par exemple muguet)

· Infection urinaire (par exemple cystite)

· Anémie (diminution du nombre de globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur de la peau et une faiblesse ou un essoufflement)

· Perte d’appétit

· Hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang)

· Besoin d’uriner plus fréquent que d’habitude

· Difficultés pour uriner ou douleur en urinant

· Convulsions

· Fièvre

· Diminution du sens du toucher

· Chutes

· Accumulation de liquide autour des poumons

· Œdème (gonflement dû à une quantité excessive de liquide dans le corps)

· Douleurs musculaires

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1.000)

· Bleus

· Présence de protéines dans les urines

· Infections thoraciques incluant la pneumonie

· Cellulite (inflammation du tissu sous la peau)

· Infections des voies respiratoires supérieures (nez, bouche, gorge)

· Rhinite (inflammation dans le nez)

· Déshydratation (quantité d’eau insuffisante dans le corps)

· Modifications de la tension artérielle

· Difficultés respiratoires (par exemple bronchite chronique)

· Sensation de faiblesse

· Douleurs suite à une chirurgie

· Constipation

· Douleurs dorsales

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Evanouissement ou vertiges

· Irritation cutanée, eczéma (peau sèche et rouge qui démange)

· Modifications de la fonction hépatique (observé dans les tests sanguins)

· Modification de la coagulation sanguine (Rapport Normalisé International, observé dans les tests sanguins)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : rifaximine.

- Chaque comprimé contient 550 mg de rifaximine.

· Les autres composants sont :

- Noyau du comprimé : carboxyméthylamidon sodique (type A), distéarate de glycérol, silice colloïdale anhydre, talc, cellulose microcristalline.

- Pelliculage (opadry oy‑s‑34907) : hypromellose, dioxyde de titane (E171), édétate disodique, propylèneglycol, oxyde de fer rouge (E172)

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe et gravé « RX » sur une face.

TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé se présente en boîte de 14, 28, 42, 56 et 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

ALFA WASSERMANN PHARMA

67, RUE ANATOLE FRANCE

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

ALFA WASSERMANN PHARMA

67, RUE ANATOLE FRANCE

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

ALFA WASSERMANN S.P.A

VIA ENRICO FERMI, 1

65020 ALANNO (PE)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.