ANSM - Mis à jour le : 24/02/2015
FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
3. COMMENT UTILISER FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le fentanyl appartient à la classe des opioïdes, de puissants antidouleurs.
Le fentanyl, un antidouleur, quitte lentement le dispositif pour passer dans le corps en traversant la peau.
FENTANYL LAVIPHARM HELLAS est utilisé pour le traitement des douleurs intenses et prolongées qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts (opioïdes).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique dans les cas suivants:
· si vous êtes hypersensible (allergique) au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans le produit,
· si vous souffrez d'une douleur de courte durée (par exemple après une opération chirurgicale),
· si vous avez des perturbations graves du système nerveux central, par exemple un traumatisme crânien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique:
Mises en garde spéciales
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FENTANYL LAVIPHARM HELLAS est un médicament qui pourrait être fatal chez les enfants. Cela s'applique également avec les dispositifs transdermiques déjà utilisés. N'oubliez pas que, par sa présentation, ce médicament pourrait tenter des enfants. FENTANYL LAVIPHARM HELLAS peut avoir des effets indésirables fatals chez les personnes qui n'utilisent pas régulièrement des opioïdes sur prescription médicale. |
Avant de commencer à utiliser FENTANYL LAVIPHARM HELLAS, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de l'un des troubles énumérés ci-dessous, car dans ces cas le risque d'effets indésirables est plus élevé et/ou parce que votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible de fentanyl.
· asthme, dépression respiratoire ou toute autre maladie respiratoire,
· rythme cardiaque lent (bradyarythmies),
· pression artérielle basse,
· altération des fonctions du foie,
· altération des fonctions rénales,
· antécédents de traumatisme crânien, de tumeur cérébrale, de signes d'augmentation de la pression intracrânienne (par exemple maux de tête, troubles visuels), de modifications de votre état de conscience ou de perte de conscience ou coma,
· myasthénie (une maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire).
S'il apparaît une fièvre pendant le traitement, parlez-en à votre médecin car l'augmentation de la température du corps peut provoquer un passage excessif du médicament à travers la peau.
Pour la même raison, vous devez éviter d'exposer le dispositif collé sur la peau à de la chaleur directe comme des couvertures électriques, bouillottes, sauna, solarium ou bains chauds. Vous pouvez vous exposer au soleil en plein air mais vous devez protéger le dispositif par un vêtement pendant les journées d'été chaudes.
Une accoutumance et une dépendance physique ou psychique peuvent apparaître si vous utilisez FENTANYL LAVIPHARM HELLAS pendant longtemps. Toutefois, ces phénomènes sont rares pendant le traitement des douleurs cancéreuses.
Si vous êtes âgé(e) ou en très mauvais état général (cachectique), votre médecin vous surveillera encore plus soigneusement car il peut être nécessaire de réduire la dose.
Il ne faut pas découper les dispositifs en petits fragments car ni la qualité, ni l'efficacité, ni la tolérance de ces fragments de dispositif ne sont démontrées.
Chez l'enfant
FENTANYL LAVIPHARM HELLAS ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans en raison du manque d'expérience de son utilisation dans cette population. Son utilisation est possible si elle est jugé nécessaire par le médecin.
Retrait du patch
Des quantités élevées de fentanyl restent dans les dispositifs transdermiques même après l'emploi.
Après retrait chaque dispositif usagé doit être plié en deux, la face adhésive étant tourné vers l'intérieur, de façon à ce qu'aucune exposition au produit ne soit possible, puis éliminé avec précaution et placé hors de portée des enfants, en suivant les instructions mentionnées sur l'emballage.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez des barbituriques (utilisés pour le traitement des troubles du sommeil), de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine (autres analgésiques forts), signalez-le à votre médecin. Il n'est pas recommandé de les utiliser avec FENTANYL LAVIPHARM HELLAS.
Si vous utilisez en même temps des médicaments qui agissent sur la fonction cérébrale, la probabilité d'effets indésirables, en particulier difficultés respiratoires, est augmentée. Cela vaut par exemple pour:
· les médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (tranquillisants),
· les médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs),
· les médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (neuroleptiques),
· les anesthésiques; si vous pensez que vous allez avoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste du fait que vous utilisez FENTANYL LAVIPHARM HELLAS,
· les médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques, sédatifs),
· les médicaments utilisés pour traiter les allergies ou le mal des transports (antihistaminiques/ antiémétiques),
· les autres analgésiques forts (opioïdes),
· l'alcool.
Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que FENTANYL LAVIPHARM HELLAS, sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.
Ces médicaments peuvent accentuer les effets favorables et indésirables de FENTANYL LAVIPHARM HELLAS.
Cela vaut par exemple pour:
· le ritonavir (utilisé dans le traitement du SIDA),
· le kétoconazole, l'itraconazole (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons),
· les antibiotiques macrolides tels que l'erythromycine ou la clarithromycine (utilisés dans le traitement des infections).
· la cimétidine (utilisée dans le traitement de maladies gastro-intestinales),
· le diltiazem (utilisé dans le traitement de maladies cardiaques).
Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (par exemple moclobémide dans le traitement de la dépression ou sélégiline pour le traitement de la maladie de Parkinson) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours, signalez-le à votre médecin.
La prise concomitante de ces médicaments peut aggraver leur toxicité.
Si vous utilisez actuellement ou avez utilisé récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments vendus sans ordonnance, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous ne devez pas consommer d'alcool lorsque vous prenez un traitement par fentanyl. La consommation de boissons alcoolisées au cours du traitement peut augmenter le risque de survenue de troubles respiratoires. La consommation d'alcool pendant l'utilisation de FENTANYL LAVIPHARM HELLAS augmente le risque de réactions indésirables sévères et peut provoquer des difficultés respiratoires, une diminution de la pression artérielle, une profonde sédation et un coma.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La sécurité d'emploi au cours de la grossesse n'a pas été démontrée. Il est déconseillé d'utiliser FENTANYL LAVIPHARM HELLAS pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl peut provoquer des troubles respiratoires chez le nouveau-né. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par FENTANYL LAVIPHARM HELLAS, consultez votre médecin. Il ne faut pas utiliser FENTANYL LAVIPHARM HELLAS pendant la grossesse et l'allaitement, sauf nécessité impérieuse.
Le fentanyl passe dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables tels que sédation et dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. Il faut jeter le lait maternel produit sous traitement ou dans les 72 heures suivant le retrait du dernier dispositif.
Sportifs
L'utilisation de dispositifs transdermiques de fentanyl peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. L'utilisation de dispositifs transdermiques de fentanyl en tant qu'agent dopant peut être dangereuse pour la santé.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
FENTANYL LAVIPHARM HELLAS a une influence considérable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ce risque est particulièrement élevé au début du traitement, lors des changements de doses et en cas de consommation concomitante d'alcool ou de tranquillisants. Si vous avez utilisé la même dose de FENTANYL LAVIPHARM HELLAS pendant longtemps, votre médecin pourra décider de vous autoriser à conduire et à utiliser des machines dangereuses. Pendant l'utilisation de FENTANYL LAVIPHARM HELLAS, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines dangereuses, sauf autorisation de votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Utilisez toujours FENTANYL LAVIPHARM HELLAS exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin déterminera quel dosage de FENTANYL LAVIPHARM HELLAS vous convient. Votre médecin basera son jugement sur: l'intensité de votre douleur, votre état général et le type de traitement analgésique que vous avez reçu jusque là.
Suivant votre réaction, il peut être nécessaire d'ajuster le dosage du dispositif ou le nombre de dispositifs. L'effet est obtenu dans les 24 heures suivant l'application du premier dispositif et il s'atténue progressivement après le retrait du dispositif. N'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Votre premier dispositif commencera à agir lentement, cela peut prendre une journée, en conséquence, votre médecin vous donnera peut-être des analgésiques supplémentaires, jusqu'à ce que votre dispositif transdermique de fentanyl agisse pleinement. Ensuite, FENTANYL LAVIPHARM HELLAS devrait soulager votre douleur en permanence et vous devriez pouvoir arrêter d'utiliser ces analgésiques supplémentaires. Toutefois, dans certains cas, il se peut que vous ayez tout de même besoin d'autres analgésiques.
Comment appliquer FENTANYL LAVIPHARM HELLAS
· Choisissez une région plane du haut du corps (tronc) ou de la partie haute du bras, où la peau est glabre, sans coupures, sans taches, sans autres imperfections. Il faut que cette région du corps n'ait pas été irradiée lors d'une radiothérapie.
· Si la peau est poilue, coupez les poils avec des ciseaux (il est préférable d'appliquer le patch sur une peau glabre). Ne rasez pas car le rasage irrite la peau. Si la peau a besoin d'être lavée, lavez-la à l'eau. N'utilisez ni savon, ni huile, ni lotions, ni alcool ou tout autre détergent qui risquerait d'irriter la peau. La peau doit être parfaitement sèche avant l'application du dispositif.
· Immédiatement après ouverture du sachet, appliquer le dispositif transdermique sur la peau. Après avoir retiré la pellicule plastique, appuyer fermement avec la main pendant 30 secondes, pour être sur que le patch est bien collé sur la peau. Vérifier que les coins du dispositif collent bien à la peau.
· Ce dispositif doit être gardé pendant 72 heures (3 jours). Vous pouvez inscrire sur la boîte la date et l'heure à laquelle vous avez appliqué le dispositif. Cela vous aidera à vous rappeler quand le changer.
· Il ne faut pas exposer le site d'application du dispositif à de la chaleur provenant de sources externes (voir rubrique « Faites attention avec FENTANYL LAVIPHARM HELLAS »).
· Comme le dispositif transdermique est protégé par un film externe imperméable, il peut être porté même dans le bain, sous la douche, si vous pratiquez la natation ou exercez une activité physique.
· Chez l'enfant, le dispositif doit être appliqué préférentiellement au niveau de la partie supérieure du dos pour éviter que l'enfant puisse retirer le patch.
Vous ne devez pas diviser ou couper FENTANYL LAVIPHARM HELLAS.
Comment changer le dispositif transdermique ?
· Retirez le dispositif après le délai qui vous a été prescrit par votre médecin. Dans la majorité des cas, ce délai est de 72 heures (3 jours), mais chez certains patients, il est de 48 heures (2 jours).
En général, le dispositif ne se décolle pas spontanément. S'il reste des traces du dispositif transdermique sur la peau après le retrait, vous pouvez les éliminer en utilisant une grande quantité d'eau. N'utilisez pas d'alcool ou tout autre solvant.
· Plier le dispositif usagé en deux, la face collante étant tournée vers l'intérieur. Placer le dispositif usagé plié au centre de la face collante du rabat du système de récupération; éliminez l'ensemble avec précaution ou rapportez-le à votre pharmacien.
· Appliquez un nouveau dispositif selon les modalités décrites plus haut, mais sur une autre région de la peau. Il faut respecter un intervalle d'au moins 7 jours avant d'utiliser à nouveau le même site d'application.
· Si le dispositif transdermique se décolle spontanément ou est endommagé, retirez-le et appliquez en un autre, mais sur une autre région de la peau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique que vous n'auriez dû:
Si vous avez collé plus de dispositifs que le nombre prescrit, retirez les dispositifs et consultez votre médecin ou un hôpital pour connaître l'ampleur du risque.
Le signe le plus fréquent de surdosage est une diminution de la capacité à respirer. Les symptômes se traduisent par le fait que la personne respire anormalement lentement ou faiblement. Si cela se produit, retirez les dispositifs et contactez immédiatement un médecin.
En attendant le médecin, gardez la personne réveillée en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.
Les autres signes et symptômes de surdosage sont la somnolence, la diminution de la température corporelle, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une diminution du tonus musculaire, une sédation profonde, la perte de la coordination musculaire, une constriction des pupilles et des convulsions.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser ou de changer FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Vous devez renouveler votre dispositif tous les 3 jours (toutes les 72 heures) à la même heure de la journée, sauf prescription contraire de votre médecin. Si vous avez oublié, renouvelez le dispositif dès que vous constatez l'oubli. Si vous avez beaucoup de retard pour le remplacement de votre dispositif, consultez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'analgésiques supplémentaires.
Si vous arrêtez d'utiliser FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique:
Si vous souhaitez interrompre ou arrêter le traitement, vous devez toujours discuter avec votre médecin des motifs de votre abandon et du traitement ultérieur.
L'utilisation prolongée de FENTANYL LAVIPHARM HELLAS peut provoquer une dépendance physique. Si vous cessez d'utiliser les dispositifs, vous risquez de vous sentir mal.
Comme le risque de syndrome de sevrage est plus élevé en cas d'arrêt brutal du traitement, vous ne devez jamais arrêter votre traitement par FENTANYL LAVIPHARM HELLAS de votre propre initiative, mais toujours d'abord consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La fréquence des effets indésirables est évaluée comme suit:
Très fréquent: plus d'un patient sur 10
Fréquent: moins d'un patient sur 10, mais plus d'un patient sur 100
Peu fréquent: moins d'un patient sur 100, mais plus d'un patient sur 1 000
Rare: moins d'un 1 patient sur 1 000, mais plus d'un patient sur 10 000
Très rare: moins d'un patient sur 10 000, y compris cas isolés
Indéterminé: ne peut être estimé sur la base des données disponibles
Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin ou aller à l'hôpital s'il apparaît l'un quelconque des effets indésirables graves et très rares suivants:
· dépression respiratoire sévère (essoufflement intense, respiration bruyante)
· arrêt complet du fonctionnement du tube digestif (douleur spasmodique, vomissements, flatulences).
Autres effets indésirables
Très fréquents
Somnolence, maux de tête, sensations vertigineuses, nausées, vomissements, constipation, sueurs, démangeaisons. Les démangeaisons disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du dispositif.
Fréquents
Sensation inhabituelle de somnolence ou de fatigue (effet dépresseur sur la fonction cérébrale), nervosité, hallucinations, perte d'appétit, sécheresse de la bouche, douleur à l'estomac, réactions cutanées au site d'application du dispositif.
Peu fréquents
Sensation anormale d'euphorie, perte de mémoire, troubles du sommeil, hallucinations, agitation, tremblements, troubles de sensibilité, anomalies du langage, diminution ou augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, difficultés respiratoires, diarrhée, difficultés pour uriner, éruption cutanée, rougeur de la peau (érythème).
Les éruptions et la rougeur de la peau disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du dispositif.
Rares
Vision floue, irrégularité des battements cardiaques, dilatation des vaisseaux sanguins, hoquet, rétention d'eau dans les tissus, sensation de froid.
Très rares
Illusions, perte de la force physique, troubles sexuels, symptômes de sevrage, perturbations de la coordination, crises convulsives, ralentissement de la respiration, arrêt respiratoire, crachement de sang, accumulation anormale de sang dans les poumons, inflammation de la gorge, blocage du tube digestif (ileus), flatulences douloureuses dans l'estomac ou l'intestin, réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, respiration sifflante, rash), diminution de l'émission d'urines (réduction de l'excrétion d'urines), douleur dans la vessie.
Réactions allergiques aiguës généralisées avec diminution de la pression artérielle et/ou difficultés respiratoires (réactions anaphylactiques), idées délirantes, états d'excitation, perte de force physique, dépression, anxiété, confusion, troubles sexuels, symptômes de sevrage, trouble de la coordination, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal), diminution de l'acuité visuelle, perturbation de la respiration (dépression respiratoire), arrêt respiratoire (apnée), ballonnements douloureux, blocage du tube digestif, douleur dans la vessie, diminution de l'émission d'urines (réduction de l'excrétion d'urines).
Après l'utilisation de FENTANYL LAVIPHARM HELLAS pendant quelque temps, il peut arriver que FENTANYL LAVIPHARM HELLAS devienne moins efficace, ce qui exige un ajustement de la dose (développement d'une accoutumance).
Une dépendance physique peut également se développer et vous pouvez présenter un syndrome de sevrage si vous arrêtez brutalement d'utiliser les dispositifs. Les symptômes du syndrome de sevrage peuvent être des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété et des frissons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants, même après utilisation. D'importantes quantités de fentanyl demeurent dans le dispositif transdermique usagé.
Ne pas utiliser FENTANYL LAVIPHARM HELLAS après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Des quantités élevées de fentanyl restent dans les dispositifs transdermiques même après l'emploi.
Après retrait chaque dispositif usagé doit être plié en deux, la face adhésive étant tournée vers l'intérieur, puis placé à l'intérieur du système de récupération fourni dans l'emballage, et placé hors de portée.
Vous rapporterez la pochette ainsi fermée avec les dispositifs usagés à votre pharmacien.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Après retrait chaque dispositif usagé doit être plié en deux, la face adhésive étant tourné vers l'intérieur, puis placé à l'intérieur du système de récupération fourni dans l'emballage. Le système sera ensuite refermé par la bande adhésive et placé hors de portée. La pochette ainsi fermée contenant les dispositifs utilisés, ainsi que les dispositifs non utilisés doit être retournée à la pharmacie.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
La substance active est:
Fentanyl ........................................................................................................... 11,00 mg
Pour un dispositif transdermique de 40 cm2.
Un dispositif transdermique délivre 100 microgrammes de fentanyl par heure.
Les autres composants sont:
Feuillet de protection
Film téréphtalate de polyéthylène (PET) avec un revêtement de libération au fluorocarbone.
Membrane occlusive
Film téréphtalate de polyéthylène (PET) / acétate d'éthylène vinyle.
Réservoir
Silicone adhésive (Polydiméthylsiloxane, résine de silicate), polydiméthylsiloxane.
Membrane de libération contrôlée
Film d'acétate d'éthylène vinyle.
Feuillet adhésif cutané
Adhésif siliconé (Polydiméthylsiloxane, résine de silicate), polydiméthylsiloxane.
Feuillet de protection
Film téréphtalate de polyéthylène (PET) avec un revêtement de libération au fluorocarbone.
Encre d'impression
Encre rouge.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?
FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique est coloré et rectangulaire. Le texte « FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 100 microgrammes/heure » est imprimé en rouge sur le dispositif.
Les dispositifs transdermiques se présentent en sachet sécurité enfant scellé composé de LDPE blanc/Aluminium/Surlyn.
Chaque dispositif a des bords adhésifs, permettant une bonne adhésion sur la peau. Le dispositif est recouvert de couches transparentes de protection, qui doivent être retirées avant l'application.
Boîte de 3, 5, 10, 16 et 20 dispositifs transdermiques avec système de récupération.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LAVIPHARM HELLAS SA
AGIAS MARINAS STREET
19002 PEANIA
ATTICA
GRECE
LABORATOIRES MAJORELLE
12 RUE DE BERRI
75008 PARIS
LAVIPHARM SA
AGIAS MARINAS STREET, PO BOX 59,
190 02 PEANIA, ATTICA
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.