ANSM - Mis à jour le : 24/02/2015
FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Fentanyl
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
6. Informations supplémentaires.
Le fentanyl appartient à la classe des opioïdes, de puissants antidouleurs.
Le fentanyl, un antidouleur, quitte lentement le dispositif pour passer dans le corps en traversant la peau.
FENTANYL LAVIPHARM HELLAS est indiqué dans le traitement des douleurs chroniques sévères, qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes.
Chez l'enfant
FENTANYL LAVIPHARM HELLAS est indiqué dans le traitement au long cours des douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans recevant des analgésiques opioïdes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique dans les cas suivants :
· si vous souffrez d'une douleur de courte durée (par exemple après une opération chirurgicale).
· si vous avez des perturbations graves du système nerveux central, par exemple un traumatisme crânien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique :
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Mise en garde FENTANYL LAVIPHARM HELLAS est un médicament qui pourrait mettre en jeu le pronostic vital chez les enfants. Cela sapplique également avec les dispositifs transdermiques déjà utilisés. N'oubliez pas que, par sa présentation, ce médicament pourrait tenter des enfants. FENTANYL LAVIPHARM HELLAS peut avoir des effets indésirables fatals chez les personnes qui n'utilisent pas régulièrement des opioïdes sur prescription médicale. |
Avant de commencer à utiliser FENTANYL LAVIPHARM HELLAS, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de l'un des troubles énumérés ci-dessous, car dans ces cas le risque d'effets indésirables est plus élevé et/ou parce que votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible de fentanyl.
· asthme, difficultés respiratoires ou toute autre maladie respiratoire.
· rythme cardiaque irrégulier et lent (bradyarythmies).
· pression artérielle basse ou diminution du volume sanguin.
· altération des fonctions du foie.
· altération des fonctions rénales.
· antécédents de traumatisme crânien, de maladie cérébrale (tumeur), de signes d'augmentation de la pression intracrânienne (par exemple maux de tête, troubles visuels), de modifications de votre état de conscience ou de perte de conscience ou coma.
· si vous souffrez dune maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire (myasthénie).
S'il apparaît une fièvre pendant le traitement, parlez-en à votre médecin car l'augmentation de la température du corps peut provoquer un passage excessif du médicament à travers la peau.
Pour la même raison, vous devez éviter d'exposer le dispositif collé sur la peau à de la chaleur directe comme chauffage, couverture électrique, matelas chauffant, lampes chauffantes ou lampe à bronzage, exposition trop intense au soleil, bouillottes, bains chauds prolongés, sauna et bains a remous ou spa. Vous pouvez vous exposer au soleil en plein air mais vous devez protéger le dispositif par un vêtement pendant les journées d'été chaudes.
Une diminution du soulagement de la douleur (phénomène de tolérance) et une dépendance physique ou psychique peuvent apparaître si vous utilisez FENTANYL LAVIPHARM HELLAS pendant longtemps. Toutefois, ces phénomènes sont rares pendant le traitement des douleurs cancéreuses.
Prévenez votre médecin si vous avez des antécédents alcooliques, abus médicamenteux ou utilisation de drogues illégales.
Si vous êtes âgé(e) ou en très mauvais état général (cachectique), votre médecin vous surveillera encore plus soigneusement car il peut être nécessaire de réduire la dose.
Il est recommandé dutiliser le dispositif transdermique uniquement si vous avez toléré les opioïdes. Si vous navez jamais reçu de tel traitement auparavant, veuillez en informer votre médecin.
Retrait du patch
Des quantités résiduelles non négligeables de fentanyl peuvent rester dans les dispositifs transdermiques après l'emploi.
Après retrait chaque dispositif usagé doit être plié en deux, la face adhésive étant tournée vers l'intérieur, de façon à ce quaucune exposition au produit ne soit possible, puis éliminé avec précaution et placé hors de portée des enfants, en suivant les instructions mentionnées sur lemballage.
L'utilisation de FENTANYL LAVIPHARM HELLAS peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. Lutilisation de FENTANYL LAVIPHARM HELLAS en tant quagent dopant peut être dangereuse pour la santé.
Chez l'enfant
FENTANYL LAVIPHARM HELLAS ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans en raison du manque dexpérience de son utilisation dans cette population. Son utilisation est possible si elle est jugée nécessaire par le médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments :
Si vous prenez des barbituriques (utilisés pour le traitement des troubles du sommeil), de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine (autres analgésiques forts), signalez-le à votre médecin. Il n'est pas recommandé de les utiliser avec FENTANYL LAVIPHARM HELLAS.
Si vous utilisez en même temps des médicaments qui agissent sur la fonction cérébrale, la probabilité d'effets indésirables, en particulier difficultés respiratoires, est augmentée. Cela vaut par exemple pour :
· les médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (tranquillisants).
· les médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs).
· les médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (neuroleptiques).
· les anesthésiques; si vous pensez que vous allez avoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste du fait que vous utilisez FENTANYL LAVIPHARM HELLAS.
· les médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques, sédatifs).
· les médicaments utilisés pour relaxer vos muscles.
· les médicaments utilisés pour traiter les allergies ou le mal des transports (antihistaminiques/ antiémétiques).
· les autres analgésiques forts (opioïdes).
· l'alcool.
Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que FENTANYL LAVIPHARM HELLAS, sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.
Ces médicaments peuvent accentuer les effets favorables et indésirables de FENTANYL LAVIPHARM HELLAS.
Cela vaut par exemple pour :
· le ritonavir ou nelfivarir (utilisés dans le traitement du SIDA).
· le kétoconazole, l'itraconazole, le fluconazole, ou le voriconazole (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons).
· les antibiotiques macrolides tels que lerythromycine ou la clarithromycine ou la troleandomycine (utilisés dans le traitement des infections).
· la cimétidine (utilisée dans le traitement de maladies gastro-intestinales).
· le diltiazem (utilisé dans le traitement de maladies cardiaques).
Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (par exemple moclobémide dans le traitement de la dépression ou sélégiline pour le traitement de la maladie de Parkinson) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours, signalez-le à votre médecin.
La prise concomitante de ces médicaments peut aggraver leur toxicité.
Si vous utilisez actuellement ou avez utilisé récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments vendus sans ordonnance, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Vous ne devez pas consommer dalcool lorsque vous prenez un traitement par fentanyl. La consommation de boissons alcoolisées au cours du traitement peut augmenter le risque de survenue de troubles respiratoires. La consommation dalcool pendant l'utilisation de FENTANYL LAVIPHARM HELLAS augmente le risque de réactions indésirables sévères et peut provoquer des difficultés respiratoires, une diminution de la pression artérielle, une profonde sédation et un coma.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La sécurité demploi au cours de la grossesse n'a pas été démontrée. Il est déconseillé d'utiliser FENTANYL LAVIPHARM HELLAS pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl peut provoquer des troubles respiratoires chez le nouveau-né. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par FENTANYL LAVIPHARM HELLAS, consultez votre médecin. Il ne faut pas utiliser FENTANYL LAVIPHARM HELLAS pendant la grossesse et l'allaitement, sauf nécessité absolue.
Le fentanyl passe dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables tels que sédation et dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. Il faut jeter le lait maternel produit sous traitement ou dans les 72 heures suivant le retrait du dernier dispositif.
L'utilisation de dispositif transdermique de fentanyl peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. L'utilisation de dispositif transdermique de fentanyl en tant quagent dopant peut être dangereuse pour la santé.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
FENTANYL LAVIPHARM HELLAS a une influence considérable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ce risque est particulièrement élevé au début du traitement, lors des changements de doses et en cas de consommation concomitante d'alcool ou de tranquillisants. Si vous avez utilisé la même dose de FENTANYL LAVIPHARM HELLAS pendant longtemps, votre médecin pourra décider de vous autoriser à conduire et à utiliser des machines dangereuses. Pendant l'utilisation de FENTANYL LAVIPHARM HELLAS, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines dangereuses, sauf autorisation de votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin déterminera quel dosage de FENTANYL LAVIPHARM HELLAS vous convient. Votre médecin basera son jugement sur: l'intensité de votre douleur, votre état général et le type de traitement analgésique que vous avez reçu jusque là.
Suivant votre réaction, il peut être nécessaire d'ajuster le dosage du dispositif ou le nombre de dispositifs. L'effet est obtenu dans les 24 heures suivant l'application du premier dispositif et il s'atténue progressivement après le retrait du dispositif. N'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Votre premier dispositif commencera à agir lentement, cela peut prendre une journée, en conséquence, votre médecin vous donnera peut-être des analgésiques supplémentaires, jusqu'à ce que votre dispositif transdermique de fentanyl agisse pleinement. Ensuite, FENTANYL LAVIPHARM HELLAS devrait soulager votre douleur en permanence et vous devriez pouvoir arrêter d'utiliser ces analgésiques supplémentaires. Toutefois, dans certains cas, il se peut que vous ayez tout de même besoin d'autres analgésiques.
Comment appliquer FENTANYL LAVIPHARM HELLAS
· Choisissez une région plane du haut du corps (tronc) ou de la partie haute du bras, où la peau est glabre, sans coupures, sans taches, sans autres imperfections. Il faut que cette région du corps n'ait pas été irradiée lors d'une radiothérapie.
· Si la peau est poilue, coupez les poils avec des ciseaux (il est préférable dappliquer le patch sur une peau glabre). Ne rasez pas car le rasage irrite la peau. Si la peau a besoin d'être lavée, lavez-la à l'eau. N'utilisez ni savon, ni huile, ni lotions, ni alcool ou tout autre détergent qui risquerait d'irriter la peau. La peau doit être parfaitement sèche avant l'application du dispositif.
· Immédiatement après ouverture du sachet, appliquer le dispositif transdermique sur la peau. Après avoir retiré la pellicule plastique appliquer le patch en appuyant fermement avec la paume de la main pendant 30 secondes, pour être sur que le patch est bien collé sur la peau. Vérifier que les coins du dispositif collent bien à la peau.
· Ce dispositif ne doit pas être découpé en petits morceaux, car la qualité, lefficacité et la sécurité de fractions de patch nont pas été démontrées.
· Ce dispositif doit être gardé pendant 72 heures (3 jours). Vous pouvez inscrire sur la boîte la date et l'heure à laquelle vous avez appliqué le dispositif. Cela vous aidera à vous rappeler quand le changer.
· Il ne faut pas exposer le site d'application du dispositif à de la chaleur provenant de sources externes (voir rubrique « Faites attention avec FENTANYL LAVIPHARM HELLAS »).
· Comme le dispositif transdermique est protégé par un film externe imperméable, il peut être porté même dans le bain, sous la douche, si vous pratiquez la natation ou exercez une activité physique.
· Chez lenfant, le dispositif doit être appliqué préférentiellement au niveau de la partie supérieure du dos pour éviter que l'enfant puisse retirer le patch.
Comment changer le dispositif transdermique ?
Retirez le dispositif après le délai qui vous a été prescrit par votre médecin. Dans la majorité des cas, ce délai est de 72 heures (3 jours), mais chez certains patients, il est de 48 heures (2 jours).
En général, le dispositif ne se décolle pas spontanément. S'il reste des traces du dispositif transdermique sur la peau après le retrait, vous pouvez les éliminer en utilisant une grande quantité d'eau. Nutilisez pas dalcool ou tout autre solvant.
Plier le dispositif usagé en deux, la face collante étant tournée vers l'intérieur. Placer le dispositif usagé plié au centre de la face collante du rabat du système de récupération ; éliminez lensemble avec précaution ou rapportez-le à votre pharmacien.
Appliquez un nouveau dispositif selon les modalités décrites plus haut, mais sur une autre région de la peau. Il faut respecter un intervalle d'au moins 7 jours avant d'utiliser à nouveau le même site d'application.
Si le dispositif transdermique se décolle spontanément ou est endommagé, retirez-le et appliquez en un autre, mais sur une autre région de la peau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique que vous nauriez dû :
Le signe le plus fréquent de surdosage est une diminution de la capacité à respirer. Les symptômes se traduisent par le fait que la personne respire anormalement lentement ou faiblement. Si cela se produit, retirez les dispositifs et contactez immédiatement un médecin.
En attendant le médecin, gardez la personne réveillée en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.
Les autres signes et symptômes de surdosage sont la somnolence, la diminution de la température corporelle, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une diminution du tonus musculaire, une sédation profonde, la perte de la coordination musculaire, une constriction des pupilles et des convulsions.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Vous devez renouveler votre dispositif tous les 3 jours (toutes les 72 heures) à la même heure de la journée, sauf prescription contraire de votre médecin. Si vous avez oublié, renouvelez le dispositif dès que vous constatez l'oubli. Si vous avez beaucoup de retard pour le remplacement de votre dispositif, consultez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'analgésiques supplémentaires.
Si vous souhaitez interrompre ou arrêter le traitement, vous devez toujours discuter avec votre médecin des motifs de votre abandon et du traitement ultérieur.
L'utilisation prolongée de FENTANYL LAVIPHARM HELLAS peut provoquer une dépendance physique. Si vous cessez d'utiliser les dispositifs, vous risquez de vous sentir mal.
Comme le risque de syndrome de sevrage est plus élevé en cas d'arrêt brutal du traitement, vous ne devez jamais arrêter votre traitement par FENTANYL LAVIPHARM HELLAS de votre propre initiative, mais toujours d'abord consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
La fréquence des effets indésirables est évaluée comme suit :
Très fréquent: plus d'un patient sur 10
Fréquent: moins d'un patient sur 10, mais plus d'un patient sur 100
Peu fréquent: moins d'un patient sur 100, mais plus d'un patient sur 1 000
Rare: moins d'un 1 patient sur 1 000, mais plus d'un patient sur 10 000
Très rare: moins d'un patient sur 10 000, y compris cas isolés
Indéterminé : ne peut être estimé sur la base des données disponibles
Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin ou aller à l'hôpital s'il apparaît l'un quelconque des effets indésirables graves et très rares suivants :
· Dépression respiratoire sévère (essoufflement intense, respiration bruyante).
· Arrêt complet du fonctionnement du tube digestif (douleur spasmodique, vomissements, flatulences).
Autres effets indésirables
Très fréquents
· Somnolence.
· Maux de tête.
· Sensations vertigineuses.
· Nausées.
· Vomissements.
· Constipation.
Fréquents
· Réaction allergique (hypersensibilité).
· Diminution de l'appétit.
· Sédation.
· Nervosité.
· Difficulté à dormir.
· Dépression.
· Anxiété.
· Confusion.
· Hallucination (voir, sentir ou entendre des choses non réelles).
· Tremblement.
· Sensation de fourmillements.
· Sensation vertigineuse.
· Conscience dun rythme cardiaque inhabituel (également appelées palpitations), augmentation du rythme cardiaque.
· Augmentation de la pression artérielle.
· Difficultés à respirer.
· Diarrhées.
· Sécheresse de la bouche.
· Douleur à lestomac.
· Indigestion.
· Transpiration excessive.
· Démangeaison, éruption ou rougeur de la peau.
· Les éruptions et la rougeur de la peau et les démangeaisons disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du dispositif.
· Spasmes musculaires.
· Difficulté à uriner.
· Fatigue, faiblesse.
· Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (rétention deau dans les tissus).
· Sensation de froid.
Peu fréquents
· Sensation dagitation, de désorientation, dexcitation, ou dinsouciance inhabituelle.
· Diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau.
· Convulsions, crises épileptiques.
· Perte de mémoire.
· Troubles du langage.
· Diminution du rythme cardiaque.
· Coloration bleutée de la peau.
· Diminution de la pression sanguine.
· Respiration ralentie ou faible.
· Obstruction complète des intestins.
· Eczéma, dermatite allergique, affections cutanées, dermatite, dont des dermatites à lendroit ou est posé le patch.
· Contraction musculaire.
· Troubles de la fonction sexuelle, troubles de lérection.
· Réactions cutanées au niveau de la localisation du patch.
· Symptômes pseudo grippaux.
· Sensation de changement de la température corporelle.
· Hypersensibilité à lendroit dapplication du patch.
· Symptômes de sevrage (tels que être malade, mal au cur, diarrhée, anxiété ou frissons).
Rares
· Rétrécissement de la pupille.
· Vision floue.
· Dilatation des vaisseaux sanguins.
· Apnée.
· Diminution du taux doxygène et augmentation du taux de dioxyde de carbone dans le sang (acidose respiratoire).
· Obstruction incomplète du petit et du gros intestin.
· Hoquet.
· Dermatite au lieu dapplication.
· Eczéma au lieu dapplication.
Très rares
· Perte de la coordination musculaire.
· Flatulences douloureuses dans lestomac ou lintestin.
· Diminution de lémission durines.
· Douleur dans la vessie.
Indéterminés
· Réactions allergiques aiguës généralisées pouvant menacer le pronostic vital (choc anaphylactique).
· Ralentissement anormal de la respiration.
· Crachats de sang.
· Accumulation anormale de sang dans les poumons.
· Inflammation de la gorge.
Comme avec dautres analgésiques forts, l'utilisation de FENTANYL LAVIPHARM HELLAS peut provoquer le développement d'un phénomène de tolérance, ou une dépendance physique ou psychique.
Les symptômes de sevrage tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons peuvent survenir si vous changez de traitement analgésique ou si vous arrêtez brutalement.
De très rares cas de syndromes de sevrage ont été rapportés chez les nouveau-nés après lutilisation prolongée de FENTANYL LAVIPHARM HELLAS par la mère au cours de la grossesse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants, même après utilisation. D'importantes quantités de fentanyl demeurent dans le dispositif transdermique usagé.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Des quantités élevées de fentanyl restent dans les dispositifs transdermiques même après l'emploi.
Après retrait chaque dispositif usagé doit être plié en deux, la face adhésive étant tournée vers l'intérieur, puis placé à l'intérieur du système de récupération fourni dans l'emballage, et placé hors de portée.
Vous rapporterez la pochette ainsi fermée avec les dispositifs usagés à votre pharmacien.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
La substance active est :
Fentanyl............................................................................................................ 1,375 mg
Pour un dispositif transdermique de 5cm2.
Un dispositif transdermique délivre 12 microgrammes de fentanyl par heure.
Les autres composants sont :
Feuillet de protection
Film téréphtalate de polyéthylène (PET) avec un revêtement de libération au fluorocarbone.
Membrane occlusive
Film téréphtalate de polyéthylène (PET) / acétate déthylène vinyle.
Réservoir
Silicone adhésive (Polydiméthylsiloxane, résine de silicate), polydiméthylsiloxane.
Membrane de libération contrôlée
Film dacétate déthylène vinyle.
Feuillet adhésif cutané
Adhésif siliconé (Polydiméthylsiloxane, résine de silicate), polydiméthylsiloxane.
Feuillet de protection
Film téréphtalate de polyéthylène (PET) avec un revêtement de libération au fluorocarbone.
Encre dimpression
Encre rouge.
Forme pharmaceutique et contenu
FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique est coloré et rectangulaire. Le texte « FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 12 microgrammes/heure » est imprimé en rouge sur le dispositif.
Les dispositifs transdermiques se présentent en sachet sécurité enfant scellé composé de LDPE blanc/Aluminium/Surlyn.
Chaque dispositif à des bords adhésifs, permettant une bonne adhésion sur la peau. Le dispositif est recouvert de couches transparentes de protection, qui doivent être retirées avant lapplication.
Boîte de 3, 5, 10, 16 and 20 dispositifs transdermiques avec système de récupération.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LAVIPHARM HELLAS SA
AGIAS MARINAS STREET
19002 PEANIA
ATTICA
GRECE
LABORATOIRES MAJORELLE
12 RUE DE BERRI
75008 PARIS
LAVIPHARM SA
AGIAS MARINAS STREET, PO BOX 59,
190 02 PEANIA, ATTICA
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.