ANSM - Mis à jour le : 23/02/2015
ELOXATINE 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Oxaliplatine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ELOXATINE et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELOXATINE ?
3. Comment utiliser ELOXATINE ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELOXATINE ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE ELOXATINE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le principe actif dELOXATINE est loxaliplatine.
ELOXATINE est utilisé dans le traitement du cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade III après résection complète de la tumeur initiale ; du cancer colorectal métastatique).
ELOXATINE est utilisé en association avec dautres médicaments anticancéreux dénommés 5-fluorouracile et acide folinique.
ELOXATINE est un médicament anticancéreux à base de platine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ELOXATINE ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais ELOXATINE si :
· vous êtes allergique à loxaliplatine ou à un autre composant de ce médicament (voir rubrique 6),
· vous allaitez,
· vous avez une diminution importante du nombre des cellules sanguines,
· vous avez des fourmillements et des engourdissements dans les doigts et/ou les orteils, et des difficultés pour réaliser des gestes fins, comme boutonner vos vêtements,
· vous avez des problèmes rénaux sévères
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser ELOXATINE
· si vous avez présenté une réaction allergique aux médicaments à base de platine, comme le carboplatine ou le cisplatine. Des réactions allergiques peuvent survenir durant toute perfusion de loxaliplatine,
· si vous avez des problèmes rénaux légers ou modérés,
· si vous avez des problèmes hépatiques ou une perturbation des résultats des tests de la fonction hépatique consécutive à votre traitement.
Si vous présentez un des effets indésirables suivants, prévenez votre médecin immédiatement. Votre médecin peut avoir besoin de vous traiter pour ces évènements. Votre médecin peut avoir besoin de réduire la posologie dELOXATINE, retarder ou arrêter votre traitement par ELOXATINE :
· si vous avez une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, et si vous avez des difficultés à respirer, pendant le traitement, parlez-en à votre médecin,
· si vous présentez des troubles des nerfs dans vos mains ou vos pieds, tels quengourdissement ou fourmillement, ou des sensations diminuées dans vos mains ou vos pieds, parlez-en à votre médecin,
· si vous avez des maux de tête, un fonctionnement mental altéré, des crises épileptiques et anomalies visuelles débutant par une vision trouble et pouvant conduire à une cécité, parlez-en à votre médecin,
· si vous avez des nausées ou des vomissements, parlez-en à votre médecin,
· si vous avez des diarrhées sévères, parlez-en à votre médecin,
· si vous avez des lèvres douloureuses ou des aphtes (inflammation de la bouche ou dune autre muqueuse), parlez-en à votre médecin,
· si vous avez une diarrhée, ou une diminution des globules blancs ou des plaquettes, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra réduire la posologie dELOXATINE ou reporter votre traitement par ELOXATINE,
· si vous avez des symptômes respiratoires inexpliqués tels que la toux ou toutes autres difficultés respiratoires, parlez-en à votre médecin. Votre médecin peut arrêter votre traitement par ELOXATINE,
· si vous présentez une extrême fatigue, une difficulté à respirer, ou une maladie du rein se traduisant par peu ou pas durine (symptômes dinsuffisance rénale aigu), parlez-en, à votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ELOXATINE
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
· Il est déconseillé de prévoir une grossesse lors dun traitement par oxaliplatine ; à ce titre, vous devez envisager une méthode de contraception efficace.
· Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception appropriée durant le traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement.
· Si vous êtes enceinte ou prévoyez de lêtre au cours de votre traitement, il est très important que vous en discutiez avec votre médecin avant de recevoir tout traitement.
· Si vous tombez enceinte durant votre traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Allaitement
Lallaitement est contre-indiqué pendant le traitement par loxaliplatine.
Fertilité
· L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité irréversible. Il est conseillé aux hommes de demander conseil pour une conservation de sperme préalablement au traitement.
· Il est conseillé aux hommes de ne pas procréer pendant et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement, ainsi que dutiliser une méthode de contraception appropriée pendant cette période
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par loxaliplatine peut entraîner une augmentation du risque détourdissements, de nausées et de vomissements, et dautres symptômes neurologiques affectant la démarche et léquilibre. Si ces signes apparaissent, il est déconseillé de conduire des véhicules ou dutiliser des machines. Si vous avez des troubles visuels sous ELOXATINE, vous ne devez pas conduire de véhicule, utiliser des machines ou avoir des activités dangereuses.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ELOXATINE ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
ELOXATINE est réservé à ladulte.
A usage unique
Posologie
La dose d'ELOXATINE est basée sur votre surface corporelle, calculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose usuelle est de 85 mg/m² de surface corporelle pour les adultes y compris les personnes âgées. La dose reçue dépendra également des résultats de vos analyses de sang et des éventuels effets secondaires antérieurs avec ELOXATINE.
Mode dadministration
· ELOXATINE vous sera prescrit par un spécialiste dans le traitement du cancer.
· Vous serez pris en charge par un professionnel de santé, qui aura établi la dose appropriée dELOXATINE.
· ELOXATINE est administré dans une de vos veines (perfusion intra-veineuse lente de 2 à 6 heures).
· ELOXATINE vous sera administré en même temps que lacide folinique et avant toute perfusion de 5-fluorouracile.
Fréquence d'administration
A titre indicatif, la perfusion sera généralement renouvelée une fois toutes les deux semaines.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Votre traitement durera au maximum 6 mois dans le cas dune utilisation après ablation complète de votre tumeur.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus dELOXATINE que vous nauriez dû :
Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il est très peu probable que vous en receviez trop ou trop peu. En cas de surdosage, certains des effets secondaires peuvent être majorés. Votre médecin peut être amené à vous fournir un traitement approprié.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous présentez un quelconque effet indésirable, il est important den informer votre médecin avant votre prochain traitement.
Vous trouverez décrits ci-dessous les effets secondaires que vous pourrez présenter.
Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un de ces effets indésirables :
· des symptômes dune allergie ou dune réaction anaphylactique avec apparition de signes soudains tels que éruption cutanée, démangeaisons ou urticaires, difficultés à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou dautres parties du corps, difficulté à respirer, respiration bruyante ou difficile, extrême fatigue (vous sentez que vous pouvez vous évanouir),
· une ecchymose (bleu) anormale, un saignement, ou des signes dinfection comme une douleur à la gorge et une température élevée,
· une diarrhée ou des vomissements persistants ou sévères,
· présence de sang ou de grains de couleur marron foncé dans le vomi,
· une inflammation de la bouche ou dune autre muqueuse (lèvres douloureuses ou aphtes),
· des troubles respiratoires inexpliqués comme une toux sèche, des difficultés pour respirer ou une respiration bruyante,
· un ensemble de symptômes associés ou non à une hypertension artérielle tels que céphalées, altération du fonctionnement mental, crises épileptiques et anomalies visuelles (débutant par une vision trouble et pouvant conduire à une cécité) (symptômes de leucoencéphalopathie postérieure réversible, trouble neurologique rare),
· une extrême fatigue avec une diminution du nombre de globules rouges, et difficulté à respirer (anémie hémolytique), isolée ou associée avec un taux bas de plaquettes, des bleus anormaux (thrombopénie) et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas durine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique).
Les autres effets indésirables dELOXATINE 5mg/ml, solution à diluer pour perfusion sont :
Très fréquents (peut toucher plus dun patient sur 10)
· ELOXATINE peut affecter les nerfs (neuropathie périphérique). Vous pouvez ressentir des fourmillements et/ou des engourdissements dans les doigts, les orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois associés à des crampes.
Ces effets indésirables sont souvent déclenchés par le froid (ouverture dun réfrigérateur ou prise de boisson froide). Vous pouvez aussi éprouver des difficultés à réaliser des gestes fins, comme boutonner vos vêtements. Bien que dans la majorité des cas ces symptômes disparaissent spontanément et totalement à larrêt du traitement, il existe une possibilité de persistance des symptômes de neuropathie périphérique sensitive après la fin du traitement.
Certaines personnes ont ressenti un fourmillement semblable à une sensation de décharge électrique au soulèvement du bras ou à la flexion du cou.
· ELOXATINE peut parfois causer une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, et donner limpression de manquer dair. Si cette sensation survient, elle apparaît généralement durant ou dans les heures suivant la perfusion et peut être déclenchée lors dune exposition au froid.
Bien que désagréable, elle ne dure pas longtemps et disparaît sans traitement.
Votre médecin pourra décider dadapter votre traitement.
· ELOXATINE peut provoquer des diarrhées, des nausées modérées (envie de vomir), et des vomissements. Pour prévenir la survenue de ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire un médicament avant votre traitement et à la suite de celui-ci.
· ELOXATINE entraîne une diminution temporaire du nombre des cellules sanguines. La diminution du nombre de globules rouges peut provoquer une anémie, la diminution du nombre de plaquettes peut provoquer des saignements anormaux ou des ecchymoses (bleus), la diminution du nombre des globules blancs peut prédisposer aux infections.
Votre médecin vous fera des prélèvements de sang afin de vérifier que vous possédez un nombre de cellules sanguines suffisant avant le début de votre traitement et avant chaque cure suivante.
· Durant la perfusion, sensation de gêne au niveau du site dinjection.
· Fièvre, frissons, fatigue (modérée ou sévère), douleurs.
· Variations de poids, perte ou manque dappétit, troubles du goût, constipation.
· Maux de tête, douleurs dorsales,
· Spasmes musculaires, raideurs de la nuque, sensation anormale au niveau de la langue pouvant modifier la capacité à parler, inflammation de la bouche ou dune autre muqueuse (lèvres douloureuses ou aphtes).
· Douleurs gastriques.
· Saignements anormaux incluant des saignements du nez.
· Toux et difficulté pour respirer.
· Réactions allergiques, éruptions cutanées avec rougeurs et démangeaisons, perte de cheveux modérée (alopécie).
· Anomalie des résultats des examens sanguins y compris des tests de la fonction hépatique.
Fréquents (peut toucher jusquà 1 patient sur 10)
· Infection due à une diminution du nombre de globules blancs.
· Indigestion et remontées acides, hoquet, bouffées de chaleur, étourdissements.
· Augmentation de la transpiration et troubles des ongles, peau qui pèle.
· Douleurs thoraciques.
· Affections pulmonaires et écoulements de nez.
· Douleurs articulaires et osseuses.
· Douleur en urinant et modifications de la fonction rénale, modification de la fréquence des émissions durine, déshydratation.
· Présence de sang dans les urines et les selles, gonflement des veines, embolie pulmonaire.
· Hypertension artérielle.
· Dépression et insomnie.
· Conjonctivite et troubles de la vue.
Peu fréquents (peut toucher jusquà 1 patient sur 100)
· Occlusion intestinale et ballonnement abdominal.
· Nervosité.
Rares (peut toucher jusquà 1 patient sur 1000)
· Perte de laudition.
· Anomalies fibreuses dans les poumons avec difficultés respiratoires (atteinte pulmonaire interstitielle dévolution parfois fatale).
· Perte passagère et réversible de la vision.
Très rares (peut toucher jusquà 1 patient sur 10 000)
· Présence de sang ou de particules de couleur marron foncé dans le vomi.
· Maladie du rein se traduisant par peu ou pas durine (symptômes de linsuffisance rénale aigu).
· Affections vasculaires du foie.
Fréquence inconnue (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles)
· Convulsion (tremblement non contrôlé du corps).
· Spasme de la gorge entrainant des difficultés pour respirer.
· Extrême fatigue avec une diminution du nombre des globules rouges, et difficulté à respirer (anémie hémolytique), isolée ou associée à un taux bas de plaquettes et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas durine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique), qui peut être fatal, ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ELOXATINE ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Avant dilution, conserver le flacon dans lemballage dorigine, à labri de la lumière et ne pas le congeler.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur létiquette de la boîte et du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
ELOXATINE ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou la peau. Si un tel incident survenait, en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Dès la fin de la perfusion, ELOXATINE doit être éliminée avec précautions par le médecin ou linfirmier/ère.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ELOXATINE ?
La substance active est : loxaliplatine.
Chaque flacon contient 50 mg, 100 mg ou 200 mg doxaliplatine.
Lautre composant est : leau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest-ce que ELOXATINE et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.
Boîte de 1 flacon de 50 mg, 100 mg ou 200 mg doxaliplatine dans de leau pour préparations injectables.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
FRANCE
AVENTIS PHARMA DAGENHAM
RAINHAM ROAD SOUTH - DAGENHAM
ESSEX RM107XS
ROYAUME UNI
Ou
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
INDUSTRIEPARK HÖCHST
65926 FRANKFURT AM MAIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
À compléter ultérieurement par le titulaire
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
GUIDE DE PRÉPARATION DELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour perfusion dELOXATINE.
1. COMPOSITION
ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme dune solution limpide et incolore, et contenant 5 mg/ml doxaliplatine en solution dans de leau pour préparation injectable.
2. PRÉSENTATION
ELOXATINE est disponible en flacon unidose. Chaque boîte contient un flacon dELOXATINE (50 mg ou 100 mg ou 200 mg).
Flacon (verre incolore de type I) de 10 ml doxaliplatine solution (50 mg) avec bouchon en bromobutyle.
Flacon (verre incolore de type I) de 20 ml doxaliplatine solution (100 mg) avec bouchon en bromobutyle.
Flacon (verre incolore de type I) de 40 ml doxaliplatine solution (200 mg) avec bouchon en bromobutyle.
ELOXATINE dans son emballage dorigine :
Ce médicament doit être conservé dans son emballage extérieur à labri de la lumière. Il ne doit pas être congelé.
Solution pour perfusion :
Après dilution de la solution dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml), la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C ou pendant 24 heures à +25°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule peuvent être utilisées.
Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
3. RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION SÛRE
Comme tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions doxaliplatine.
Instructions pour la manipulation
La manipulation de cet agent cytotoxique par un professionnel de santé nécessite un ensemble de précautions permettant dassurer la protection du manipulateur et de son environnement.
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant lintégrité du médicament, la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui les manipule conformément à la conduite hospitalière. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.
Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.
Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques.
Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet (voir rubrique « Elimination des déchets » ci-après).
En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, rincer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.
En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, rincer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.
4. PRÉPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE
Précautions particulières d'administration
· NE JAMAIS employer de matériel d'injection contenant de l'aluminium,
· NE JAMAIS administrer non dilué,
· Seule une solution de glucose à 5% (50 mg/ml) doit être utilisée pour la dilution. NE PAS diluer avec des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium,
· NE JAMAIS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche de perfusion ou administrer simultanément par la même ligne de perfusion,
· NE PAS mélanger à des médicaments ou à des solutions alcalines, en particulier le 5‑fluorouracile, les préparations dacide folinique contenant du trométamol en tant quexcipient et les sels de trométamol dautres substances actives. Les solutions et médicaments alcalins altèrent de façon défavorable la stabilité de loxaliplatine.
Instructions pour lutilisation avec lacide folinique (tel que le folinate disodique ou le folinate de calcium)
Une perfusion intraveineuse doxaliplatine à 85 mg/m² dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5% (50 mg/ml) est administrée en même temps quune perfusion IV dacide folinique dans une solution de glucose à 5% (50 mg/ml), pendant 2 à 6 heures, en utilisant une tubulure de perfusion en Y placée juste avant le site dinjection.
Ces 2 médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. Lacide folinique (AF) ne doit pas contenir du trométamol en tant quexcipient et doit seulement être dilué dans une solution de glucose à 5% (50 mg/ml) isotonique, jamais dans des solutions alcalines ou des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.
Instructions pour lutilisation avec du 5-fluorouracile
Loxaliplatine devra toujours être administré avant les fluoropyrimidines, cest-à-dire le 5-fluorouracile.
Après ladministration doxaliplatine, rincer la tubulure et ensuite administrer le 5-fluorouracile.
Pour une information supplémentaire sur les médicaments combinés avec loxaliplatine, voir le RCP du fabricant correspondant.
· N'UTILISER QUE les solvants recommandés (voir ci-après),
· Seules les solutions limpides sans particules doivent être utilisées.
4.1 Préparation de la solution pour perfusion
Retirer la quantité nécessaire de la solution à diluer à partir du flacon et ensuite diluer avec 250 à 500 ml de solution de glucose à 5% (50 mg/ml) afin dobtenir une concentration doxaliplatine comprise entre 0,2 mg/ml et 0,7 mg/ml. Lintervalle de concentration pour lequel la stabilité physico-chimique de loxaliplatine a été démontrée se situe entre 0,2 mg/ml et 2,0 mg/ml.
Administrer par perfusion intraveineuse.
Après dilution dans une solution de glucose à 5% (50 mg/ml), la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C et pendant 24 heures à +25°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Si lutilisation nest pas immédiate, les conditions et durée de conservation après dilution et avant utilisation sont de la seule responsabilité de lutilisateur, la durée de conservation ne devant pas excéder 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule peuvent être utilisées.
Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir rubrique « Elimination des déchets » ci-après).
Ne jamais utiliser de solution contenant du chlorure ou du chlorure de sodium pour la dilution.
La compatibilité de la solution pour perfusion doxaliplatine a été testée avec des sets dadministration représentatifs à base de PVC.
4.2 Solution pour perfusion
L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5% (50 mg/ml) afin dobtenir une concentration supérieure à 0,2 mg/ml doit être perfusé soit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineuse centrale sur une durée de 2 à 6 heures. Lorsque loxaliplatine est administré avec du 5-fluorouracile, la perfusion doxaliplatine doit précéder celle de 5-fluorouracile.
4.3 Elimination des déchets
Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doivent être détruits conformément aux procédures classiques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques suivant les dispositions législatives en vigueur sur lélimination des déchets toxiques.
Sans objet.