ANSM - Mis à jour le : 27/01/2015
COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable
Dactinomycine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le nom de votre médicament est Cosmegen et son ingrédient actif est la dactinomycine.
La dactinomycine appartient à un groupe de médicament appelé antibiotique.
Elle empêche la reproduction des cellules, en particulier des cellules anormales associées à certains types de cancer.
Elle empêche également la reproduction des cellules normales qui se multiplient rapidement.
· tumeur de Wilms (type de cancer du rein qui survient habituellement chez les enfants),
· rhabdomyosarcome (cancer rare du muscle),
· sarcome d'Ewing (type de cancer des os),
· cancer du testicule et de l'utérus.
Votre médecin pourra vous prescrire une radiothérapie en plus de Cosmegen.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable:
· vous êtes allergique à la dactinomycine ou à lun des ingrédients de Cosmegen,
· si vous avez ou avez eu récemment une infection telle que la varicelle ou le zona,
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Ce que vous devez savoir avant de prendre ce médicament
Faites attention avec COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable:
Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu (y compris varicelle ou zona), ainsi que de toute allergie.
Comme avec les autres médicaments de chimiothérapie, COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable peut être très toxique. Informez votre médecin si vous présenter l'un des effets suivants pendant votre traitement avec COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable:
· Réactions allergiques, y compris éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés à respirer ou à avaler.
· Brûlure, rougeur ou gonflement au site d'injection.
· Ulcères de la bouche.
· Diarrhée.
· Fièvre ou frissons.
Reins, foie, moelle osseuse
Cosmegen peut causer des problèmes relatifs aux reins, au foie ou à la moelle osseuse. Votre médecin devra procéder à une évaluation fréquente de ces fonctions.
Radiothérapie
Si vous prenez Cosmegen en combinaison avec une radiothérapie, votre médecin devra exercer un suivi très strict de votre cas, vu le risque accru dapparition de certains autres effets secondaires éventuels.
Éclaboussures ou déversements
Cosmegen est extrêmement toxique pour les tissus mous tels que la peau, et tout contact la peau provoquera une lésion des tissus mous. En cas déclaboussures ou de déversements de Cosmegen, rincer immédiatement abondamment à leau ou à laide de solution saline (eau salée). Consulter immédiatement un médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin tous les médicaments si vous prenez ou avez pris dautres médicaments, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
En particulier, informez votre médecin si :
· vous avez été vacciné(e) contre la fièvre jaune,
· vous avez été vacciné(e) avec un vaccin vivant (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle),
· vous prenez des médicaments pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, fosphénytoïne),
· vous prenez des anticoagulants,
· vous prenez des médicaments pour diminuer l'activité de votre système immunitaire (cyclosporine, tacrolimus).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse quel que soit le terme.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez de l'être, informez-en immédiatement votre médecin.
L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cosmegen peut entraîner une baisse de la vigilance chez certaines personnes. Assurez-vous que vous n'en êtes pas affecté(e) avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Un médecin ou une infirmière expérimentée dans l'utilisation des traitements anticancéreux vous administrera votre injection de Cosmegen.
Le nombre d'injections nécessaires dépendra de votre état, de votre réponse au médicament, et des effets secondaires possibles, et également si vous avez dautre traitement en même temps.
Cosmegen peut être administré soit par une injection (voir ci-dessous) soit mélangé avec une autre solution en perfusion (un « goutte-à-goutte ») dans une veine. Il ne doit pas être pris par voie orale.
Votre médecin calculera les doses requises et vous indiquera la durée de votre traitement. Il déterminera la dose et la durée appropriées du traitement en fonction de votre type de cancer.
Ce médicament doit être utilisé pour des traitements de courtes durées.
La dose administrée par cycle de 2 semaines pour ladulte ou pour lenfant (de plus de 6 mois) ne doit pas dépasser 15 mcg/kg/jour ou 400 600 mcg/m2 de surface corporelle, en injection intraveineuse quotidienne, sur 5 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable, que vous n'auriez dû :
Le calendrier des injections sera établi par votre médecin, qui contrôlera votre réponse et votre état clinique afin de déterminer la quantité de médicament nécessaire. Si vous pensez que l'on vous a administré trop de Cosmegen, contactez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, COSMEGEN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Les effets indésirables peuvent inclure (en particulier dans les premières heures suivant l'administration de Cosmegen) :
· Vomissements.
· Nausées.
· Sensation générale de mal-être.
Mis à part les nausées et les vomissements, les effets indésirables ne surviennent généralement que quelques jours après l'arrêt du traitement et peuvent continuer pendant une à deux semaines ensuite.
Les effets indésirables disparaissent généralement après la fin du traitement.
Les autres effets indésirables possibles sont énumérés ci-dessous :
· diminution des globules rouges pouvant provoquer une fatigue (potentiellement sévère),
· diminution des globules blancs, parfois accompagnée de fièvre, ce qui peut mener à une infection bactérienne sérieuse dans les tissus de circulation sanguine ou du corps (septicémie, y compris septicémie neutropénique), qui peut entrainer la mort,
· diminution des plaquettes, ce qui peut favoriser des hémorragies,
· troubles hépatiques (par ex. insuffisance hépatique, hépatite, hypertrophie du foie douloureuse, rétention de liquides),
· fièvre et infections,
· ralentissement de la croissance,
· inflammation des poumons,
· inflammation du rectum,
· difficultés à déglutir, maux de gorge ou douleurs buccales, ulcères buccaux, lèvres gercées,
· spasmes des mains ou des pieds et picotements autour de la bouche et des cordes vocales (dus à un faible taux de calcium dans le sang),
· douleurs musculaires,
· fatigue,
· ulcères de l'estomac ou de lintestin, douleurs de l'estomac, diarrhées,
· perte d'appétit,
· cloques se rejoignant pour recouvrir une grande partie du corps avec pour résultat une desquamation grave de la peau, souvent autour des yeux, de la bouche et de la gorge,
· des symptômes pseudo-grippaux, suivis dune éruption cutanée douloureuse de couleur rouge ou violacée qui sétend et forme des cloques, provoquant la mort, la desquamation et le détachement de la couche supérieure de la peau,
· une tuméfaction faciale ou un gonflement de la langue, de lurticaire, des douleurs de la peau qui peuvent saccompagner de fièvres, de frissons, de douleurs musculaires et dun malaise général,
· une éclaboussure sur la peau entraîne une lésion des tissus mous,
· boursouflures ou rougeurs cutanées,
· éruptions cutanées, acné, chute des cheveux,
· bouffées d'irritation,
· augmentation de la pigmentation sur la peau qui été préalablement exposée à la radiothérapie,
· lésions rouges en plaques, réparties dune manière homogène, principalement sur les bras et les jambes.
Parfois, d'autres tumeurs peuvent se développer suite à la radiothérapie et aux traitements par des médicaments tels que Cosmegen.
D'autres effets indésirables rares peuvent également survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Tout le matériel utilisé pour dilution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures classiques hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Le principe actif est : la dactinomycine. Chaque flacon contient 500 microgrammes (0,5 mg) de dactinomycine en tant que substance active.
Lautre composant est : le mannitol.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest-ce que COSMEGEN et contenu de lemballage extérieur ?
Cosmegen se présente sous la forme dune poudre jaune-orange dans un flacon (verre). Après reconstitution avec de leau pour préparations injectables, la solution reconstituée se présente sous lapparence dun liquide clair de couleur or.
70 avenue du Général De Gaulle
Immeuble Le Wilson
92800 puteaux
70 avenue du Général De Gaulle
Immeuble Le Wilson
92800 puteaux
ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED
20 SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE
CRAIGAVON
CO ARMACH
BT63 5 UA
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Il faut mettre en solution COSMEGEN en ajoutant 1,1 ml d'eau stérile pour préparation injectable (sans conservateur) en prenant les précautions d'asepsie habituelles. La solution de dactinomycine contiendra approximativement 500 mcg (0,5 mg par ml).
COSMEGEN, une fois reconstituée, est une solution claire, de coloration dorée.
Une fois reconstituée, la solution de COSMEGEN peut être ajoutée à des perfusions de glucose à 5 % ou à des perfusions de chlorure de sodium, soit directement, soit dans le tube d'une perfusion déjà en cours.
Toute quantité inutilisée doit être jetée.
L'utilisation de solution contenant des conservateurs (alcool benzylique ou parabens) pour reconstituer COSMEGEN injectable, aboutit à la formation d'un précipité.
Il a été observé que la dactinomycine des solutions intraveineuses est captée partiellement par la membrane en ester de cellulose utilisée dans certains types de filtres.
Si le médicament est injecté directement dans la veine sans perfusion, la technique de la "double aiguille" doit être utilisée. Préparer et retirer la dose nécessaire du flacon avec une aiguille stérile. Utiliser la seconde aiguille stérile pour une injection directe dans la veine.
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de lenvironnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin déviter toute projection de solution sur la peau ainsi quun calot,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion en cas dinjection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· assurer la collecte des déchets,
· éliminer les déchets contaminés, par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.
Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques.
Sans objet.