Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 19/02/2015

Maléate d'énalapril

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que ENALAPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENALAPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ENALAPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENALAPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE ENALAPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ENALAPRIL RANBAXY contient une substance active appelée maléate d'énalapril. Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés les IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine).

Indications thérapeutiques

ENALAPRIL RANBAXY est utilisé :

· pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle),

· pour traiter l'insuffisance cardiaque (déficience de la fonction cardiaque). Il peut éviter un séjour à l'hôpital et peut aider les patients à vivre plus longtemps,

· pour prévenir l'insuffisance cardiaque symptomatique. Certains de ces symptômes sont : essoufflement, fatigue après une légère activité physique telle que la marche, ou gonflement des chevilles et des pieds.

ENALAPRIL RANBAXY agit en dilatant vos vaisseaux sanguins. Cela baisse votre pression artérielle. Le médicament commence à agir dans la première heure, et sa durée d'action est au moins de 24 heures. Certains patients devront suivre un traitement de plusieurs semaines pour obtenir une amélioration de la pression sanguine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ENALAPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au maléate d'énalapril ou à un autre composant contenu dans ENALAPRIL RANBAXY (listés dans la rubrique 6),

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à autre médicament de la même classe quENALAPRIL RANBAXY appelé inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine,

· si vous avez déjà eu un gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, qui a entraîné des difficultés pour avaler ou respirer (angio-dème) que la raison soit inconnue ou héréditaire,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre ENALAPRIL RANBAXY en début de grossesse, (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Ne prenez pas ENALAPRIL RANBAXY si l'un de ces cas s'applique à vous. Si vous n'êtes pas sûr, consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ENALAPRIL RANBAXY.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Avant de prendre ce médicament, il convient de prévenir votre médecin ou votre pharmacien, notamment si :

· vous souffrez de problèmes cardiaques,

· vous avez une pathologie des vaisseaux sanguins du cerveau,

· vous avez un problème sanguin tel qu'une diminution ou un manque de globules blancs (neutropénie/agranulocytose), un nombre de plaquettes bas (thrombocytopénie) ou une diminution des globules rouges (anémie),

· vous avez un problème hépatique,

· vous avez des problèmes rénaux (y compris transplantation rénale). Ils peuvent induire une augmentation du taux de potassium dans le sang qui peut être grave. Dans ce cas votre médecin pourra être amené à ajuster le dosage dENALAPRIL RANBAXY ou à surveiller votre taux de potassium,

· vous êtes hémodialysé,

· vous avez été très malade (vomissements importants) ou avez eu récemment une diarrhée importante,

· si vous suivez un régime hyposodé, si vous prenez des suppléments potassiques, des agents épargneurs de potassium, ou des substituts de sel contenant du potassium,

· vous avez plus de 70 ans,

· vous souffrez d'un diabète. Vous devez surveiller l'apparition d'une hypoglycémie, surtout le premier mois de traitement. Votre taux de potassium sérique peut également augmenter,

· vous avez déjà eu une réaction allergique avec gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés pour avaler ou respirer. Vous devez savoir que les patients noirs ont un risque accru de ces réactions aux IEC,

· vous avez une pression artérielle basse (qui peut vous donner l'impression de syncope ou d'étourdissement, surtout en position verticale),

· vous souffrez de collagénose (notamment d'un lupus érythémateux, d'arthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), si vous suivez un traitement qui diminue vos défenses immunitaires, si vous prenez de l'allopurinol, de la procaïnamide, ou une association de ces deux médicaments,

· si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter (voir rubrique allaitement).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

ENALAPRIL RANBAXY est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Vous devez savoir quENALAPRIL RANBAXY a une efficacité moins importante sur la diminution de la pression artérielle chez les patients noirs que chez ceux des autres patients.

Si vous n'êtes pas certains que l'un de ces cas s'applique à vous, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous êtes sur le point de subir un examen

Si vous êtes sur le point d'avoir une des opérations suivantes, avertissez votre médecin que vous prenez ENALAPRIL RANBAXY :

· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie (même chez le dentiste),

· si vous devez suivre un traitement anti-cholestérolémiant appelé "aphérèse des LDL",

· si vous devez subir un traitement de désensibilisation, pour diminuer l'effet de l'allergie due aux piqûres de guêpe ou d'insecte.

Si l'un de ces cas s'applique à vous, avertissez votre médecin ou votre dentiste, avant l'intervention.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ENALAPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé

Il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Cela inclut les préparations à base de plantes. Ceci parce que ENALAPRIL RANBAXY peut agir sur le mécanisme d'action de certains médicaments. Les autres médicaments peuvent également modifier le mécanisme d'action dENALAPRIL RANBAXY.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· d'autres médicaments pour baisser la pression artérielle, tels que des bêta-bloquants ou des diurétiques,

· des médicaments contenant du potassium (incluant les sels de régime),

· des médicaments pour le diabète (incluant les antidiabétiques par voie orale et l'insuline),

· le lithium (médicament utilisé pour traiter certains cas de dépression),

· des médicaments pour la dépression appelés antidépresseurs tricycliques,

· des médicaments pour les problèmes mentaux appelés antipsychotiques,

· certains médicaments pour la toux et le rhume, et certains médicaments utilisés pour réduire la surcharge pondérale, qui contiennent un agent sympathomimétique,

· certains médicaments contre la douleur ou des médicaments antiarthritiques y compris les sels d'or,

· l'aspirine (acide acétylsalicylique),

· les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins (anti-thrombotiques),

· l'alcool.

Si vous n'êtes pas sûr que l'un de ces cas s'applique à vous, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ENALAPRIL RANBAXY.

Interactions avec les aliments et les boissons

ENALAPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé avec des aliments et des boissons :

ENALAPRIL RANBAXY peut être pris avec ou sans aliments. Le plus souvent, les patients prennent ENALAPRIL RANBAXY avec un verre d'eau.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ENALAPRIL RANBAXY avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place dENALAPRIL RANBAXY. ENALAPRIL RANBAXY est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. L'allaitement de nouveau-nés (1^ères semaines après la naissance), et en particulier l'allaitement de prématurés, est déconseillé lors d'un traitement par ENALAPRIL RANBAXY.

En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite dENALAPRIL RANBAXY, pendant l'allaitement en comparaison à d'autres traitements.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

La prise dENALAPRIL RANBAXY peut entraîner une sensation de vertige ou d'endormissement. Si cela arrive, ne pas conduire ou utiliser des outils ou des machines.

Liste des excipients à effet notoire

ENALAPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé contient du lactose.

ENALAPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· Il est très important de continuer à prendre ENALAPRIL RANBAXY, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.

· Ne prenez pas plus de comprimés que prescrits.

Hypertension artérielle :

· la dose habituelle initiale recommandée est de 5 à 20 mg par jour en une prise,

· certains patients peuvent nécessiter une dose initiale plus faible,

· la dose habituelle d'un traitement au long cours est de 20 mg/jour en 1 prise,

· la dose maximale au long cours est de 40 mg par jour.

Insuffisance cardiaque :

· la dose initiale habituelle est de 2,5 mg par jour,

· cette dose sera augmentée par palier par votre médecin jusqu'à ce qu'une dose adaptée soit atteinte,

· la dose habituelle d'un traitement au long cours est de 20 mg/jour en 1 à 2 prises,

· la dose maximale d'un traitement au long cours est de 40 mg par jour en 2 prises.

Patient avec troubles rénaux :

Votre dose sera adaptée selon l'état de fonctionnement de vos reins.

· problèmes rénaux modérés: 5 mg à 10 mg par jour,

· problèmes rénaux graves: 2,5 mg par jour,

· si vous êtes hémodialysé: 2,5 mg par jour. Durant les jours sans dialyse, votre dose pourra être modifiée selon l'état de votre tension artérielle.

Patients âgés :

Votre médecin décidera de la dose en fonction de l'état de santé de vos reins.

Enfants :

Les données chez les enfants hypertendus sont limitées. Si l'enfant peut avaler des comprimés, la dose sera définie en fonction de son poids et de sa pression artérielle. Les doses initiales habituelles sont :

· Entre 20 kg et 50 kg: 2,5 mg par jour.

· Plus de 50 kg: 5 mg par jour.

Les doses peuvent être modifiées en fonction des besoins de l'enfant:

· Une dose maximale de 20 mg par jour peut être utilisée chez les enfants entre 20 kg et 50 kg.

· Une dose maximale de 40 mg par jour peut être utilisée chez les enfants qui pèsent plus de 50 kg.

ENALAPRIL RANBAXY n'est pas recommandé chez les nouveau-nés (premières semaines après la naissance) et chez les enfants souffrant de troubles rénaux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ENALAPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Parlez-en à votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement. Prenez la boîte de médicament avec vous. Les effets suivants peuvent arriver: sensation de tête légère ou de vertige. Cela est dû à une baisse soudaine ou excessive de la pression artérielle.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé :

· Si vous oubliez de prendre un comprimé, sautez la dose.

· Continuez simplement votre traitement comme prévu.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ENALAPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé :

N'arrêtez votre traitement que si votre médecin vous le demande.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ENALAPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé et parlez-en à votre médecin immédiatement, si vous avez l'un des symptômes suivants :

· Un gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la bouche ou de la gorge, qui peut vous donner des difficultés pour respirer ou avaler,

· Un gonflement de vos mains, pieds ou chevilles,

· Une éruption de plaques rouges ou en relief (urticaire).

Vous devez savoir que les patients noirs ont un risque accru de ces types de réactions. Si l'un de ces cas vous arrive, arrêtez de prendre ENALAPRIL RANBAXY et consultez votre médecin immédiatement.

Lorsque vous débutez un traitement par ENALAPRIL RANBAXY vous pouvez avoir une sensation de perte de connaissance ou de vertige. Si cela vous arrive, allongez-vous. Cela est dû à la diminution de votre pression artérielle. Cela s'améliorera en continuant à prendre le traitement. Si vous êtes inquiet, consultez votre médecin.

Les autres effets incluent :

Très fréquent (survenant chez 1 patient sur 10) :

· Sensation d'étourdissements, de fatigue ou de malaise.

· Vision trouble.

· Toux.

Fréquent (survenant chez moins d'1 patient sur 10) :

· Hypotension, troubles du rythme cardiaque, augmentation de la fréquence cardiaque, angine de poitrine ou douleurs thoraciques.

· Maux de tête, évanouissement (syncope).

· Modification du goût, essoufflement.

· Diarrhée ou douleurs abdominales, éruptions cutanées.

· Fatigue, dépression.

· Réactions allergiques avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge entraînant des difficultés pour avaler ou respirer.

· Augmentation du taux de potassium ou de créatinine dans le sang (les deux sont habituellement détectées lors d'une prise de sang).

Peu fréquent (survenant chez 1 patient sur 100) :

· Hypotension artérielle soudaine.

· Battements de curs rapides ou inégaux (palpitations).

· Infarctus du myocarde (pouvant être dû à une pression artérielle excessivement basse chez les patients à haut risque).

· Patients avec troubles circulatoires cardiaques et/ou cérébraux).

· Anémie (aplasique ou hémolytique).

· Accident vasculaire cérébral (pouvant être dû à une pression artérielle excessivement basse chez les patients à haut risque).

· Confusion, somnolence, insomnie, nervosité.

· Fourmillements, palpitations.

· Vertige.

· Bourdonnement d'oreilles (acouphène).

· Écoulement nasal, mal de gorge ou enrouement.

· Asthme.

· Transit lent des aliments dans l'intestin, inflammation du pancréas.

· Vomissement, indigestion, constipation, anorexie.

· Irritation de l'estomac (irritation gastrique), sécheresse de la bouche, ulcère, dysfonctionnement rénal, anomalie rénale.

· Augmentation de la transpiration.

· Démangeaisons ou urticaire.

· Perte de cheveux.

· Crampes musculaires, bouffées de chaleur, sensation de malaise, poussée de fièvre, impuissance.

· Forte concentration de protéines dans les urines (mesurée par une analyse).

· Augmentation de l'urée sanguine, diminution du taux de sucre ou sodium dans le sang (tous mesurés lors d'une prise de sang).

Rare (survenant chez moins d'1 patient sur 1 000) :

· Syndrome de Raynaud, lorsque vos mains et vos pieds deviennent très froids et blancs, à cause d'une circulation sanguine lente.

· Modifications des valeurs sanguines, telles que diminution du nombre de globules blancs ou rouges, baisse de l'hémoglobine, augmentation des plaquettes.

· Inhibition de la fonction de la mlle osseuse.

· Maladies auto-immunes.

· Anomalies du sommeil et des rêves.

· Infiltrats pulmonaires.

· Inflammation du nez.

· Pneumonie.

· Inflammation des joues, gencives, langue, lèvres et gorge.

· Diminution de la production d'urine.

· Erythème polymorphe.

· Syndrome de Stevens-Johnson: troubles cutanés graves avec rougeurs de la peau et desquamation, crevasse ou plaie à vif, ou détachement de la couche supérieure de l'épiderme.

· Problèmes du foie tels que diminution de la fonction hépatique, inflammation du foie, jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux), augmentation des taux d'enzymes hépatiques ou de bilirubine (mesurée par des tests sanguins).

· Augmentation des glandes mammaires chez l'homme.

Très rare (survenant chez 1 sur 10 000 patients) :

· Gonflement de l'intestin (angio-dème intestinal).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou la boîte après la mention. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ENALAPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé :

La substance active est :

Maléate d'énalapril.............................................................................................................................. 20 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, amidon prégelatinisé, bicarbonate de sodium, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect dENALAPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Les comprimés sont de couleur pêche, tachetés, de forme triangulaire à bord arrondi, gravés «E 4» sur une face et comportant une barre de cassure sur l'autre face.

La barre de cassure nest là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DE DION BOUTON