ANSM - Mis à jour le : 17/02/2015
EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante
Pirétanide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante ?
3. COMMENT PRENDRE EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique à la substance active (le pirétanide) ou à lun des autres composants contenus dans Eurélix. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique à certains médicaments de la famille des sulfamides (certains antibiotiques, certains antidiabétiques ).
· Si vous souffrez dune défaillance grave des fonctions du rein (insuffisance rénale sévère).
· Si vous avez des difficultés importantes pour uriner à cause dun blocage de lécoulement de lurine (obstruction des voies urinaires).
· Si vous avez une diminution du volume total de sang dans votre corps.
· Si vous êtes déshydraté.
· Si vous avez une tension artérielle basse.
· Si vous avez une diminution excessive de potassium dans le sang.
· Si vous avez une diminution excessive de sodium dans le sang.
· Si vous allaitez.
· Si vous avez une maladie grave du foie associée à des troubles du cerveau (encéphalopathie hépatique).
· Si vous êtes enceinte.
· Chez lenfant de moins de 15 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi :
Mises en garde spéciales
· Prévenez votre médecin si vous avez des difficultés à uriner (obstruction partielle des voies urinaires due à une hypertrophie de la prostate par exemple). En effet, ce médicament peut augmenter ces difficultés et provoquer une absence démission durines (on parle alors de rétention urinaire).
· En début et en cours de traitement, votre médecin instaurera un contrôle médical et des analyses de sang afin de surveiller le bon déroulement du traitement, en particulier des prises de sang pour contrôler :
o les taux de vos sels minéraux (potassium, sodium, calcium, chlorure, bicarbonate),
o le taux de sucre (glycémie),
o le fonctionnement de vos reins (en vérifiant les taux dacide urique, durée et de créatinine).
· Votre médecin vous demandera deffectuer un contrôle régulier du taux de sucre (glycémie) si vous êtes diabétique.
· Votre médecin surveillera attentivement le fonctionnement de vos reins si vous êtes une personne âgée.
· Ce médicament peut augmenter le taux dacide urique dans le sang et favoriser, exceptionnellement, l'apparition d'un accès de goutte. Votre médecin devra donc être vigilant si vous souffrez déjà de la goutte.
· Une alimentation riche en potassium ou un apport en potassium est recommandé en cas de vomissements, diarrhée, maladie du foie (cirrhose) ou si vous prenez en même temps dautres médicaments (laxatifs, digitaliques, anti arythmiques, corticoïdes). En règle générale, une alimentation riche en potassium (viande maigre, pommes de terre, bananes, tomates, épinards, choux fleurs, fruits secs) avec une restriction en sel modérée est recommandée pendant le traitement
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin :
· Si vous souffrez de diabète (taux de sucre dans le sang anormalement élevé).
· Si vous souffrez de goutte (taux dacide urique dans le sang trop élevé).
· Si vous avez une maladie du foie.
· Si vous souffrez dune défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatique), votre médecin devra conduire le traitement avec prudence. Le traitement sera immédiatement arrêté si des troubles du cerveau apparaissent (encéphalopathie hépatique).
· Si vous avez une tension artérielle basse.
· Si vous avez des difficultés pour uriner.
· Si vous avez une maladie à un stade avancé des vaisseaux, du cur ou du cerveau.
· Si vos analyses durines présentent des résultats anormaux.
· Si vous ressentez une fatigue inhabituelle, une fièvre ou des douleurs au ventre.
· Si vos analyses de sang montrent un mauvais fonctionnement du foie. Dans ce cas, le traitement devra être arrêté.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre Eurélix en même temps que :
· du lithium (médicament pour traiter des troubles psychiatriques),
· ou certains médicaments antibiotiques (de la famille des aminosides, des céphalosporines et des polymyxines).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
Interactions avec les aliments et les boissons
La consommation fréquente de réglisse peut saccompagner dune baisse de la quantité de potassium dans le sang.
Si vous consommez de la réglisse, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Nutilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Nutilisez pas ce médicament si vous allaitez.
La substance active de ce médicament peut provoquer une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La capacité de réaction de certains patients peut être perturbée, spécialement en début de traitement, ou lors de lassociation à dautres médicaments ou à lalcool. Dans ce cas, soyez prudent si vous devez conduire ou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants dEURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante
Ce médicament contient un sucre (le saccharose) qui se décompose en fructose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un déficit en sucrase/isomaltase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament
3. COMMENT PRENDRE EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose habituelle est de 1 gélule par jour.
Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien
Mode dadministration
Ce médicament doit être pris par voie orale.
Le médicament doit être pris de préférence le matin après le petit-déjeuner ou au milieu de la journée après un repas. La gélule doit être avalée entière avec beaucoup de liquide (par exemple entre un demi-verre et un verre deau).
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament. Suivez bien ses recommandations. Vous devez vous conformer strictement à lordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante que vous nauriez dû :
Prévenez immédiatement votre médecin. Il mettra en place un traitement pour la déshydratation et pour rééquilibrer vos sels minéraux dans le sang.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· formation de caillots de sang dans un vaisseau sanguin,
· réactions au niveau de la peau : démangeaisons associées ou non à lapparition sur la peau de taches en relief, à l'image d'une piqûre d'ortie (urticaire), réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation), rougeur sur la peau et les muqueuses,
· perte de lappétit (anorexie), déshydratation plus particulièrement si vous êtes âgé, crises de goutte,
· maux de tête, vertiges, tension artérielle basse, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite),
· nausées, vomissements, diarrhée, difficulté pour digérer,
· atteintes du foie,
· douleur au bas du dos, crampes musculaires,
· augmentation de la quantité durine, augmentation de la fréquence des émissions durines,
· impuissance du fait de la baisse de la tension artérielle,
· fatigue, fièvre.
· Des modifications visibles lors dune prise de sang peuvent apparaître :
o une diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie), une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), une augmentation du nombre de globules rouges (hémoconcentration),
o une diminution de la quantité de potassium, sodium, calcium et magnésium,
o une augmentation du taux de sucre (glycémie), du cholestérol, des graisses (triglycérides), de la créatinine, de lurée, de lacide urique,
o une augmentation des enzymes du foie,
o une aggravation dun trouble du sang appelé alcalose métabolique (ce trouble se manifeste notamment par des crampes, des convulsions, des crises de tétanie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante :
· La substance active est :
Pirétanide ......................................................................................................................................... 6 mg
Pour une gélule gastro-résistante
· Les autres composants sont : microgranules neutres (saccharose - amidon de maïs), povidone, gomme laque, acide stéarique, oxyde d'aluminium hydraté.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), érythrosine (E127), indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect dEURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante et contenu de lemballage extérieur :
Ce médicament se présente sous forme de gélules gastro-résistantes. Chaque boîte contient 30, 90 ou 100 gélules gastro-résistantes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
FAMAR L'AIGLE
Z.I N°1
ROUTE DE CRULAI
61300 L'AIGLE
ou
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1 RUE DE LA VIERGE
AMBARES ET LAGRAVE
33565 CARBON BLANC CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.