ANSM - Mis à jour le : 28/01/2015
FLUCONAZOLE PFIZER 200 mg, gélule
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
· Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort, même si elle présente les mêmes symptômes que vous.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE PFIZER 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE PFIZER 200 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE PFIZER 200 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE PFIZER 200 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE PFIZER 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Il s'agit d'un ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(J: Anti-infectieux)
Il lutte contre le développement des champignons microscopiques.
Ce médicament est préconisé dans le traitement:
Chez l'adulte:
· des cryptococcoses neuro-méningées
· des candidoses systémiques, oesophagiennes et urinaires.
Chez l'enfant:
· des candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé,
· des candidoses systémiques, oesophagiennes et urinaires,
· des cryptococcoses neuro-méningées.
Ce médicament est également préconisé dans la prévention des infections à Candida sensibles chez l'adulte leucémique souffrant d'une diminution du nombre de certains globules blancs consécutive au traitement reçu.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE PFIZER 200 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne pas utiliser FLUCONAZOLE PFIZER 200 mg, gélule dans les cas suivants:
· en cas d'allergie à ce médicament et aux dérivés apparentés,
· pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis médical,
· en association avec:
o le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-oesophagien),
o le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur),
· chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTLISE en association avec l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec FLUCONAZOLE PFIZER 200 mg, gélule:
· chez la femme en période d'activité génitale une contraception est indispensable.
· chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque.
Mises en garde
En cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (fatigue importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, jaunisse), vous devez consulter un médecin.
Si vous avez préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé, en cas de survenue de lésions bulleuses, vous devez consulter un médecin le plus rapidement possible.
Les antifongiques azolés, dont le fluconazole, ont été associés à un allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme.
Dans les études de surveillance post-marketing chez des patients traités par fluconazole, de rares cas d'allongement de l'intervalle QT ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-oesophagien), le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme) même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis médical.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé en période d'allaitement, sauf avis médical.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Lactose.
3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE PFIZER 200 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Si vous avez l'impression que l'effet de FLUCONAZOLE PFIZER 200 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
Adulte:
· Cryptococcoses: 400 mg / jour pendant 6 à 8 semaines puis 200 mg/jour (à vie chez les patients atteints de SIDA).
· Candidoses oesophagiennes: 100 mg / jour
· Candidoses urinaires: 100 à 200 mg / jour
· Candidoses systémiques: 800 mg le 1er jour puis 400 mg/jour.
Prévention des candidoses: 400 mg / j en une prise quotidienne. Débutée dès l'initiation de la chimiothérapie ou du conditionnement de la greffe, l'administration doit se poursuivre jusqu'à sept jours après la remontée des taux des polynucléaires neutrophiles au dessus de 1000 / mm3 ou pendant une durée plus longue (jusqu'à 75 jours).
Enfant et nourrisson:
· Candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé: 3 mg/kg/j toutes les 24 heures.
· Candidoses systémiques, oesophagiennes et urinaires: 6-12 mg/kg/j toutes les 24 heures.
· Cryptococcoses neuro-méningées: 6-12 mg/kg/j toutes les 24 heures (à vie chez les patients atteints de SIDA).
Aucune posologie n'est proposée chez le prématuré, le nouveau-né à terme et jusqu'à 28 jours de vie.
Mode et/ou voie(s) d'administration
Voie orale.
Les gélules ne sont pas indiquées chez l'enfant de moins de 6 ans.
Durée du traitement
La durée de traitement dépend de la réponse clinique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLUCONAZOLE PFIZER 200 mg, gélule que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE PFIZER 200 mg, gélule: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLUCONAZOLE PFIZER 200 mg, gélule est susceptible d'entraîner des effets indésirables.
Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.
· Troubles gastro-intestinaux: nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.
· Troubles de la peau et des tissus: rashs, réactions cutanées sévères. Des cas de chute de cheveux généralement réversibles ont été rapportés.
· Troubles du système nerveux: maux de tête.
· Troubles hépato-biliaires: augmentation des transaminases hépatiques (enzymes du foie) généralement réversibles à l'arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères.
· Troubles sanguins et du système lymphatique: leucopénies (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), thrombopénies (taux anormalement bas de plaquettes, éléments du sang importants dans la coagulation).
· Troubles du système immunitaire: réactions allergiques.
· Troubles cardiaques: de rares cas d'allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes (cf. Précautions d'emploi; mises en garde spéciales).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE PFIZER 200 mg, gélule ?
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLUCONAZOLE PFIZER 200 mg, gélule ?
La substance active est:
Fluconazole ..................................................................................................................................... 200 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Lactose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium.
Composition de l'enveloppe de la gélule:
Gélatine, dioxyde de titane, érythrosine, indigotine.
Encre noire d'impression.
Forme pharmaceutique et contenu
Non renseigné.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER S.A.S
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75668 PARIS CEDEX 14
Zone Industrielle
29, route des Industries
37530 POCE-SUR-CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.