ANSM - Mis à jour le : 13/02/2015
TIMOPTOL 0,25 %, collyre en solution
Maléate de timolol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TIMOPTOL 0,25 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIMOPTOL 0,25 %, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER TIMOPTOL 0,25 %, collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TIMOPTOL 0,25 %, collyre en solution ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TIMOPTOL 0,25 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: ANTIGLAUCOMATEUX.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de l'il comportant une hypertension intraoculaire (glaucome, hypertonie intraoculaire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIMOPTOL 0,25 %, collyre en solution ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TIMOPTOL 0,25 %, collyre en solution dans les cas suivants:
· allergie à l'un des composants du collyre,
· insuffisance cardiaque, non contrôlée médicalement (défaillance des fonctions du cur non contrôlées par le traitement),
· choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque),
· angor de Prinzmetal (variété de crises d'angine de poitrine),
· dysfonctionnement sinusal du cur (y compris bloc sino-auriculaire),
· bradycardie (pouls inférieur à 45-50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque),
· troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire des 2ème et 3ème degré),
· maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques (troubles circulatoires symétriques des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques),
· phéochromocytome non traité (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),
· hypotension,
· traitement par la floctafénine,
· traitement par le sultopride (médicament utilisé le plus souvent en psychiatrie),
· asthme et maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement (sauf avis contraire du médecin).
Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l'amiodarone, à certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem) et aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en gardes spéciales
NE PAS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITE MENT SANS L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Précaution particulières d'emploi
Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers, notamment pour vérifier l'absence d'échappement thérapeutique (perte d'efficacité du médicament lors de traitement au long cours).
Pour le traitement d'un certain type de glaucome (glaucome par fermeture de l'angle), un collyre myotique sera associé.
Des décollements de la choroïde (une des enveloppes de l'il) ont été rapportés lors de l'administration de ce collyre après traitement chirurgical du glaucome.
L'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée.
Précautions générales
· arrêt du traitement: ne pas arrêter brutalement le traitement, en particulier si vous souffrez d'angine de poitrine,
· bradycardie: la posologie sera diminuée si votre fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 45-50 battements par minute et si vous avez des symptômes liés à cette baisse,
· bloc auriculo-ventriculaire du premier degré: le médicament sera administré avec prudence,
· phéochromocytome: une surveillance étroite de votre pression artérielle sera effectuée,
· sujet âgé: le traitement sera commencé avec une posologie faible et une surveillance étroite sera effectuée,
· insuffisance rénale et hépatique: une surveillance étroite sera effectuée, notamment de votre rythme cardiaque,
· sujet diabétique: vous devez renforcer votre surveillance glycémique; les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués,
· psoriasis: prévenez votre médecin,
· réactions allergiques: chez les patients susceptibles de faire une réaction allergique sévère, notamment au cours d'une désensibilisation, ce médicament peut entraîner une aggravation de la réaction ou une résistance à son traitement par l'adrénaline,
· thyrotoxicose (maladie de la thyroïde): cette classe de médicaments (les bêta-bloquants) peut masquer les signes cardiovasculaires.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.
Evitez le port de lentilles de contact pendant le traitement du fait de la diminution de la sécrétion de larmes et du risque d'altération des lentilles souples par le conservateur de ce collyre.
L'utilisation de ce collyre n'est pas recommandée chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si votre médecin vous a prescrit un autre collyre, vous devez instiller ce collyre 15 minutes avant ou après le timolol en collyre.
Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline (risque de mydriase).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment de la floctafénine, du sultopride, de l'amiodarone, certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem), des bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque et même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Ceci est particulièrement important si vous prenez un médicament pour la tension artérielle.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir.
En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.
Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il existe des effets indésirables associés à ce collyre (notamment troubles de la vision) qui peuvent altérer votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TIMOPTOL 0,25 %, collyre en solution:
Liste des excipients à effet notoire: chlorure de benzalkonium.
3. COMMENT UTILISER TIMOPTOL 0,25 %, collyre en solution ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
A titre indicatif la posologie usuelle est de: 1 goutte dans l'il malade, 2 fois par jour (matin et soir).
Mode d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.
· Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.
· Instiller 1 goutte dans l'il en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas, fermer l'il quelques secondes.
· L'il fermé, essuyer proprement l'excédent.
· Reboucher le flacon après chaque utilisation.
Mode d'administration
1. Avant d'utiliser ce collyre pour la première fois, assurez -vous que la languette de sécurité sur le devant du flacon ne soit pas déchirée. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal lorsque le flacon n'est pas ouvert.
2. Déchirez la languette de sécurité pour rompre l'inviolabilité.
3. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon en tournant comme indiqué par les flèches.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de TIMOPTOL 0,25 %, collyre en solution que vous n'auriez dû:
Si vous mettez trop de gouttes ou si vous avalez accidentellement le contenu du flacon, il se peut entre autres effets, que vous ayez une sensation de tête vide, que vous ayez des difficultés à respirer ou que vous sentiez que votre pouls a ralenti.
Contactez votre médecin immédiatement.
4. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la paupière et l'il.
5. Renversez le flacon en le tenant au niveau du poussoir avec le pouce ou l'index (voir schéma). Pressez doucement jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'il comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'IL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.
6. Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre il si votre médecin vous l'a prescrit.
7. Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement en contact avec le flacon. Ne serrez pas trop fort le bouchon.
L'embout est conçu pour délivrer une goutte pré-calibrée; par conséquent, n'élargissez pas le trou de l'embout.
Lorsque vous n'arrivez plus à extraire de gouttes, il restera un peu de collyre dans le flacon. Cela ne doit pas vous inquiéter car une quantité supplémentaire de TIMOPTOL a été ajoutée pour vous permettre d'avoir le nombre suffisant de gouttes comme prescrit par votre médecin.
N'essayez pas d'extraire du flacon l'excès de collyre.
Fréquence d'administration
2 instillations par jour.
Les horaires des 2 instillations quotidiennes vous seront précisés par votre ophtalmologiste.
Durée du traitement
Un flacon de 3 ml permet une durée de traitement de 15 jours environ, dans le cas d'une posologie quotidienne de 2 gouttes par il et quand les deux yeux sont atteints.
Respecter la prescription du médecin.
Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser TIMOPTOL 0,25 %, collyre en solution:
Utilisez TIMOPTOL selon la prescription de votre médecin.
Si vous oubliez de mettre une dose, mettez-la dès que possible, sauf s'il est presque l'heure de la dose suivante. Dans ce cas, passez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement.
Si vous arrêtez d'utiliser TIMOPTOL 0,25 %, collyre en solution:
Si vous interrompez votre traitement, votre pression intraoculaire peut augmenter et entraîner une détérioration de votre vision.
N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TIMOPTOL 0,25 %, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Manifestations oculaires: sécheresse oculaire, irritation et rougeur oculaire, légère sensation de brûlure ou de picotements en début de traitement, conjonctivite, blépharite (inflammation de la paupière), kératite (inflammation de l'il), troubles visuels, diplopie, ptosis (chute de la paupière supérieure), diminution de la sensibilité de la cornée, vision trouble transitoire.
· Décollement de la choroïde (une des enveloppes de l'il).
· Manifestations générales possibles: maux de tête, douleurs dans la poitrine, troubles du rythme, malaises, palpitations, fatigabilité, refroidissement des extrémités, ralentissement du pouls, troubles digestifs (douleurs de l'estomac, nausées, vomissements, diarrhées, sécheresse buccale), troubles du sommeil, cauchemars, voire dépression, chute des cheveux, étourdissements, fatigue musculaire, diminution de la libido, impuissance, troubles respiratoires (difficultés à respirer, toux).
· Très rarement peuvent survenir, surtout chez des sujets prédisposés, des problèmes cardiaques (ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire, ou aggravation d'un bloc auriculo-ventriculaire préexistant, insuffisance cardiaque), une crise d'asthme, une hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang), troubles de la circulation sanguine (syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente), une baisse de la pression artérielle.
· Manifestations cutanées incluant urticaire, dème de Quincke (gonflement brusque du visage et du cou), éruptions cutanées et psoriasiformes.
· Dans de rares cas, apparition d'anticorps antinucléaires.
· En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation.
· En présence de tout symptôme anormal, consulter immédiatement votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TIMOPTOL 0,25 %, collyre en solution ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Après ouverture du flacon, le médicament peut être conservé 28 jours maximum.
Conserver le flacon dans le conditionnement extérieur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TIMOPTOL 0,25 %, collyre en solution ?
La substance active est:
Maléate de timolol ............................................................................................................................ 0,342 g
Quantité correspondant à timolol base ............................................................................................... 0,250 g
Pour 100 ml de collyre en solution.
Les autres composants sont:
Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de benzalkonium, hydroxyde de sodium, eau purifiée
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TIMOPTOL 0,25 %, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en flacon de 3 ml.
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
1 RUE PIERRE FONTAINE
BATIMENT GENAVENIR IV
91000 EVRY
LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET
ROUTE DE MARSAT, LIEU-DIT MIRABEL
RIOM
63963 CLERMONT-FERRAND CEDEX 9
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.