NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/02/2015

Dénomination du médicament

MIBITEC, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Tétrafluoroborate de [tetrakis (1 isocyanide-2-methoxy-2-methylpropyl-) cuivre(I)]

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant qu’on vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes vous concernant.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l'examen.

· Si vous remarquez des effets indésirables parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir la rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que MIBITEC et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIBITEC ?

3. Comment utiliser MIBITEC ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIBITEC ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE MIBITEC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

MIBITEC contient une substance appelée Tétrafluoroborate de [tetrakis (1 isocyanide-2-methoxy-2-methylpropyl-) cuivre(I)] qui est utilisée pour étudier le fonctionnement du cœur et le flux sanguin (perfusion myocardique) en réalisant une image du cœur (scintigraphie), par exemple pour la détection d’attaques cardiaques (infarctus du myocarde) ou lorsqu’une maladie provoque une diminution de l’apport sanguin (à une partie du) au muscle cardiaque (ischémie).

MIBITEC est également utilisé dans le diagnostic d’anomalies du sein en association avec d’autres techniques diagnostiques lorsque les résultats ne sont pas concluants.

MIBITEC peut également être utilisé pour déterminer la position des glandes parathyroïdiennes anormalement actives (glandes qui sécrètent l’hormone qui contrôle le niveau de calcium dans le sang).

Après que MIBITEC soit injecté, il est accumulé temporairement dans certaines parties du corps. Ce radiopharmaceutique contient une petite quantité de radioactivité, qui peut être détectée de l’extérieur du corps à l’aide de caméras spéciales. Votre spécialiste de médecine nucléaire réalisera une image (scintigraphie) de l’organe concerné ce qui permettra à votre médecin d’obtenir des informations importantes sur le fonctionnement de l’organe ou de la localisation par exemple d’une tumeur.

L’utilisation de MIBITEC implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous obtiendrez grâce à cet examen avec le radiopharmaceutique est plus important que le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIBITEC ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

MIBITEC ne doit jamais être utilisé :

· si vous êtes allergique au Tétrafluoroborate de [tetrakis (1 isocyanide-2-methoxy-2-methylpropyl-) cuivre(I)] ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés dans la rubrique 6.1).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Faites attention avec MIBITEC :

· si vous êtes ou pensez être enceinte,

· si vous allaitez,

· Si vous avez une maladie rénale ou hépatique.

Veuillez informer votre spécialiste de médecine nucléaire si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus.

Votre médecin vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après l’utilisation de ce médicament. Si vous avez toute autre question, demandez plus d’informations à votre médecin.

Avant l’administration de MIBITEC, vous devez :

· être à jeun depuis au moins 4 heures si le produit est destiné à être utilisé pour réaliser des images de votre cœur,

· boire beaucoup d'eau avant le début de l'examen afin d'uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures après l'étude.

Enfants et adolescents

Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, signalez-le à votre spécialiste de médecine nucléaire

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MIBITEC

Certains médicaments, aliments et boissons peuvent altérer le résultat de l’examen. Il est donc recommandé de discuter avec votre spécialiste de médecine nucléaire ceux dont la prise doit être interrompue avant l’examen et le moment où vous pourrez les reprendre.

Si vous prenez, vous avez pris récemment ou pourriez peut-être prendre un autre médicament, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire, car ce médicament peut gêner l’interprétation des images par votre médecin

En particulier, informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez des médicaments affectant la fonction cardiaque et/ou la circulation sanguine.

Renseignez vous auprès votre spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de MIBITEC s'il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen.

Si vous êtes enceinte,

votre spécialiste de médecine nucléaire administrera ce médicament pendant la grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez,

merci d’informer votre spécialiste de médecine nucléaire, qui vous conseillera de ne pas allaiter jusqu’à qu’il n’y ait plus de radioactivité dans votre corps. Cela prendra environ 24 heures. Le lait produit durant cette période ne doit pas être utilisé. Demandez à votre spécialiste de médecine nucléaire à quel moment vous pouvez reprendre l’allaitement

Si vous êtes enceinte, que vous allaitez, que vous pensez être enceinte ou prévoyez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce produit.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme improbable que MIBITEC ait une incidence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

MIBITEC contient du sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est considéré ‘sans sodium’.

3. COMMENT UTILISER MIBITEC ?

Instructions pour un bon usage

Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.

MIBITEC sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes qualifiées et formées à son utilisation. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour garantir l’utilisation sans danger de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de MIBITEC à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.

La quantité habituellement recommandée à administrer chez l’adulte varie en fonction de l’examen à réaliser et est comprise entre 200 et 2000 MBq (Megabecquerel (MBq) est l’unité de mesure de la radioactivité).

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera adaptée en fonction du poids de l’enfant.

Administration de MIBITEC et déroulement de l’examen

MIBITEC est administré dans une veine du bras ou du pied (par voie intraveineuse).

Une à deux injections suffisent pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.

Après l’injection, il vous sera demandé de boire, et d’uriner juste avant l’examen.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après l’administration de ce médicament.

La solution prête à l’emploi vous sera injectée dans une veine avant réalisation de la scintigraphie.

En fonction de l’examen, l’acquisition peut être réalisée dans les 5 à 10 minutes suivant l’injection ou jusqu’à 6 heures après.

Dans le cas d’un examen cardiaque, deux injections peuvent-être nécessaires, une au repos et une après une épreuve de stimulation (c'est-à-dire, durant un exercice physique ou une stimulation pharmacologique). Les deux injections seront pratiquées au moins à deux heures d’intervalle en ne dépassant pas un total de 2000 MBq pour le protocole sur un jour. Un protocole sur deux jours est également réalisable.

Pour la scintigraphie du sein, une injection de 750 à 1100 MBq est réalisée dans une veine de votre bras opposé au sein concerné, ou dans une veine de votre pied.

Pour déterminer la position des glandes parathyroïdiennes anormalement actives, l’activité administrée varie entre 185 et 1100 MBq, en fonction de la méthode utilisée.

Si le produit est destiné à être utilisé pour réaliser des images de votre cœur, il vous sera demandé de ne rien manger dans les 4 heures précédant l’examen.

Après l’injection, mais avant l’acquisition des images (scintigraphie), il vous sera demandé d’absorber un repas léger comportant des aliments gras, si possible, ou de boire un ou deux verres de lait afin de diminuer la radioactivité dans votre organisme et afin d’obtenir de meilleures images.

Durée de l’examen :

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.

Après l’administration de MIBITEC, vous devez :

· éviter le contact étroit avec de jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 24 heures suivant l’injection,

· uriner fréquemment, afin d'éliminer le produit de votre organisme.

Le spécialise de médecine nucléaire vous tiendra informé des éventuelles précautions à prendre après l’injection du produit. Pour toute question adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de MIBITEC que vous n’auriez dû :

Un surdosage est quasiment impossible, car vous ne recevrez qu'une dose de MIBITEC, contrôlée avec précision par votre spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen. Cependant, si un surdosage survenait vous recevriez un traitement approprié.

Notamment, le spécialiste de médecine nucléaire chargé de l’examen pourrait vous recommander de boire abondamment afin de faciliter l’élimination de MIBITEC de votre organisme.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De possibles réactions allergiques avec essoufflement, fatigue extrême, nausées (habituellement dans les 2 heures suivant l’administration), gonflement sous-cutané pouvant survenir au niveau du visage et des membres (angio-œdème), et pouvant obstruer les voies respiratoires ou conduire à une diminution sévère de la pression artérielle (hypotension) et une diminution de la fréquence cardiaque (bradycardie) ont rarement été observés.

Les médecins sont avertis de cette possibilité et disposent des traitements appropriés en cas d’urgence.

Egalement, des réactions cutanées locales ont été rarement observées avec des démangeaisons, de l’urticaire, des éruptions, des gonflements et des rougeurs.

Si vous ressentez un des effets mentionnés, veuillez en informer immédiatement votre spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen.

D’autres évènements indésirables sont listés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Ce radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants, associés au plus faible risque de développement de cancer et d’anomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de médecine nucléaire ou à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIBITEC ?

Date de péremption

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans un lieu approprié. Le stockage des radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.

L’information suivante est destinée au spécialiste uniquement.

MIBITEC ne doit pas être utilisé après la date d’expiration indiquée sur l’étiquette après MM/AAAA. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois en question.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MIBITEC ?

La substance active est :

Tétrafluoroborate de [tetrakis (1 isocyanide-2-methoxy-2-methylpropyl-) cuivre(I)].

Un flacon contient 1 mg Tétrafluoroborate de [tetrakis (1 isocyanide-2-methoxy-2-methylpropyl-) cuivre(I)].

Les autres composants sont :

Chlorure stanneux dihydraté, Chlorhydrate de L-cystéine monohydraté, Citrate de sodium dihydraté, Mannitol, Azote.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que MIBITEC et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce produit est une trousse pour préparation radiopharmaceutique.

MIBITEC consiste en une poudre pour solution injectable qui doit être dissoute dans une solution et combinée à du technétium radioactif avant d’être injectée. Lorsque la substance pertechnétate (^99mTc) de sodium est ajoutée dans le flacon, le technétium (^99mTc) sestamibi est formé. Cette solution est prête à être injectée.

Présentation : Trousse de 2 ou 5 flacons multidoses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

GIPHARMA S.R.L.

CORSO RE UMBERTO 54

10128 TORINO

ITALIE

Exploitant

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

20 RUE DIESEL

01630 SAINT GENIS POUILLY

FRANCE

Fabricant

GIPHARMA S.R.L.

VIA CRESCENTINO SNC

13040 SALUGGIA (VC)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le RCP complet de MIBITEC est joint au produit sous forme d’un document distinct, afin de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez consulter le RCP

Le RCP doit être inclus dans la boîte.

Autres

Sans objet.