Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 09/02/2015

Ramipril

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que RAMIPRIL RPG 2,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RAMIPRIL RPG 2,5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre RAMIPRIL RPG 2,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RAMIPRIL RPG 2,5 mg, comprimé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE RAMIPRIL RPG 2,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

RAMIPRIL RPG contient un médicament appelé ramipril. Celui-ci fait partie dun groupe de médicaments appelés IEC (inhibiteurs de lenzyme de conversion).

RAMIPRIL RPG agit en :

· Diminuant la production par votre organisme de substances susceptibles délever votre pression artérielle,

· Faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins,

· Facilitant à votre cur le pompage du sang à travers lorganisme.

Indications thérapeutiques

RAMIPRIL RPG peut être utilisé :

· Pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension),

· Pour réduire le risque davoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral,

· Pour réduire le risque ou retarder laggravation de problèmes rénaux (que vous soyez ou non diabétique),

· Pour traiter votre cur lorsquil ne peut pas pomper une quantité suffisante de sang dans le reste de votre organisme (insuffisance cardiaque),

· En traitement à la suite dune crise cardiaque (infarctus du myocarde) compliquée dinsuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RAMIPRIL RPG 2,5 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RAMIPRIL RPG 2,5 mg, comprimé sécable :

· Si vous présentez une allergie (hypersensibilité) au ramipril, à tout autre IEC, ou à lun des autres composants contenus dans RAMIPRIL RPG listés à la rubrique 6,

Les signes dune réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée (rash), des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue,

· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée « angioedème ». Les signes comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, des difficultés à respirer et à avaler,

· Si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, RAMIPRIL RPG pourrait ne pas vous convenir,

· Si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de lapport sanguin à votre rein (sténose de lartère rénale),

· Au cours des 6 derniers mois de grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement),

· Si votre pression artérielle est anormalement basse ou instable. Votre médecin devra lévaluer,

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Ne prenez pas RAMIPRIL RPG si lun ou lautre des cas ci-dessus vous concerne. Si vous nêtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre RAMIPRIL RPG.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RAMIPRIL RPG 2,5 mg, comprimé sécable :

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RAMIPRIL RPG :

· Si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux,

· Si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques depuis longtemps ou avez subi une dialyse),

· Si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres dabeille ou de guêpe (désensibilisation),

· Si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourrait savérer nécessaire darrêter votre traitement par RAMIPRIL RPG un jour avant ; demandez conseil à votre médecin,

· Si votre taux sanguin de potassium est élevé (daprès les résultats de vos tests sanguins),

· Si vous souffrez dune maladie vasculaire du collagène telle quune sclérodermie ou un lupus érythémateux systémique,

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

RAMIPRIL RPG est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse),

· Si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de langiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais RAMIPRIL RPG 2,5 mg, comprimé sécable ».

Enfant et adolescent

Lutilisation de RAMIPRIL RPG est déconseillée chez lenfant et ladolescent âgé de moins de 18 ans, aucune information nétant disponible chez cette population.

Si lun ou lautre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous nen êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendre RAMIPRIL RPG.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et RAMIPRIL RPG 2,5 mg, comprimé sécable

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (en incluant ceux à base de plantes). Ceci car RAMIPRIL RPG peut affecter la manière dont agissent certains autres médicaments. Par ailleurs, certains médicaments peuvent affecter la manière dont agit RAMIPRIL RPG.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez lun ou lautre des médicaments suivants. Ils peuvent rendre RAMIPRIL RPG moins efficace :

· Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et linflammation (par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels libuprofène ou lindométacine et laspirine),

· Les médicaments utilisés pour le traitement dune pression artérielle basse, dun collapsus, dune insuffisance cardiaque, dun asthme ou dallergies, tels que léphédrine, la noradrénaline ou ladrénaline. Votre médecin devra alors vérifier votre pression artérielle.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez lun ou lautre des médicaments suivants. Ils peuvent augmenter la probabilité de survenue deffets secondaires si vous les prenez avec RAMIPRIL RPG :

· Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et linflammation (par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels libuprofène ou lindométacine et laspirine),

· Les médicaments contre le cancer (chimiothérapie),

· Les médicaments prévenant le rejet dorgane après une transplantation, tels la ciclosporine,

· Les diurétiques tels que le furosémide,

· Les médicaments susceptibles daugmenter la quantité de potassium dans votre sang, tels que la spironolactone, le triamtérène, lamiloride, les sels de potassium et lhéparine (utilisée pour fluidifier le sang),

· Les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels la prednisolone,

· Lallopurinol (utilisé pour abaisser lacide urique dans votre sang),

· Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque),

· Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions : si vous prenez un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA-II) ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais RAMIPRIL RPG 2,5 mg, comprimé sécable » et « Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »).

Veuillez informer votre médecin si vous prenez lun ou lautre des médicaments suivants. Ils pourraient être affectés par RAMIPRIL RPG :

· Les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux et linsuline. RAMIPRIL RPG pourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre glycémie lorsque vous prenez RAMIPRIL RPG,

· Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale). RAMIPRIL RPG pourrait augmenter la quantité de lithium dans votre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être étroitement surveillée par votre médecin.

Si lun ou lautre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous nen êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendre RAMIPRIL RPG.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise dalcool avec RAMIPRIL RPG peut vous donner des vertiges, des étourdissements ou une sensation de tête légère. Si vous vous préoccupez de savoir la quantité dalcool que vous pouvez boire alors que vous prenez RAMIPRIL RPG, parlez-en à votre médecin, les médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle et lalcool pouvant avoir des effets additifs.

RAMIPRIL RPG peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. RAMIPRIL RPG est déconseillé au cours des 12 premières semaines de grossesse et ne doit pas être pris au-delà de la 13^ème semaine de grossesse, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Si vous apprenez que vous êtes enceinte au cours du traitement par RAMIPRIL RPG, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Un autre traitement adapté devra être instauré à la place de RAMIPRIL RPG si vous envisagez de devenir enceinte.

Lutilisation de RAMIPRIL RPG est déconseillée si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourriez ressentir des étourdissements en prenant RAMIPRIL RPG. La survenue de ces étourdissements est plus probable lorsque vous débutez la prise de RAMIPRIL RPG ou commencez à prendre une dose plus élevée. Dans ce cas, ne conduisez pas et nutilisez pas doutils ni de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RAMIPRIL RPG 2,5 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Comment prendre ce médicament

· Prenez ce médicament par voie orale, au même moment de la journée chaque jour.

· Avalez les comprimés entiers avec un liquide.

· Nécrasez pas et ne mâchez pas les comprimés.

Combien en prendre

Traitement dune pression artérielle élevée

· La dose initiale habituelle est de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.

· Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusquà ce que votre pression artérielle soit contrôlée.

· La dose maximale est de 10 mg une fois par jour.

· Si vous prenez déjà des diurétiques, votre médecin pourrait arrêter ou réduire la quantité du diurétique que vous prenez avant de débuter le traitement par RAMIPRIL RPG.

Pour réduire votre risque de crise cardiaque ou daccident vasculaire cérébral

· La dose initiale habituelle est de 2,5 mg une fois par jour.

· Votre médecin pourrait par la suite décider daugmenter la quantité que vous prenez.

· La dose habituelle est de 10 mg une fois par jour.

Traitement pour réduire ou retarder laggravation des problèmes rénaux

· Votre traitement pourrait être débuté à la dose de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.

· Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.

· La dose habituelle est de 5 mg ou 10 mg une fois par jour.

Traitement de linsuffisance cardiaque

· La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour.

· Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.

· La dose maximale est de 10 mg/jour. Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.

Traitement après avoir subi une crise cardiaque

· La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour à 2,5 mg deux fois par jour.

· Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.

· La dose maximale est de 10 mg/jour. Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.

Sujet âgé

Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement plus lentement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RAMIPRIL RPG 2,5 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû:

Informez-en un médecin ou allez immédiatement au service des urgences de lhôpital le plus proche. Ne conduisez pas jusquà lhôpital, faites-vous emmener par quelquun ou demandez une ambulance. Prenez la boîte de médicaments avec vous. Ceci pour que le médecin sache ce que vous avez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RAMIPRIL RPG 2,5 mg, comprimé sécable :

Si vous oubliez une dose, prenez votre dose suivante à lheure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre RAMIPRIL RPG 2,5 mg, comprimé sécable et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez lun ou lautre des effets secondaires graves suivants: vous pourriez avoir besoin dun traitement médical urgent :

· Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration, ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pourrait être le signe dune réaction allergique grave à RAMIPRIL RPG,

· Réactions cutanées sévère y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation dune maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou lérythème polymorphe).

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :

· Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral,

· Un essoufflement ou une toux. Ceux-ci pourraient être des signes de problèmes pulmonaires,

· Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement prolongé, tout saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections faciles à contracter, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, détourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse,

· Des douleurs à lestomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe dune pancréatite (inflammation du pancréas),

· Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte dappétit, des douleurs destomac, des nausées, une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes hépatiques tels quune hépatite (inflammation du foie) ou des lésions hépatiques.

Autres effets indésirables éventuels :

Veuillez informer votre médecin si lun ou lautre des symptômes suivants saggravait ou durait plus de quelques jours.

Effets indésirables fréquents (affectant moins dune personne sur 10)

· Maux de tête ou fatigue,

· Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de RAMIPRIL RPG ou au début de la prise dune dose plus forte,

· Evanouissement, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque vous vous levez ou vous asseyez dans le lit rapidement,

· Toux sèche irritative, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement,

· Douleurs gastriques ou intestinales, diarrhée, indigestion, nausées ou vomissements,

· Eruption cutanée avec zone surélevée ou non,

· Douleurs dans la poitrine,

· Crampes ou douleurs musculaires,

· Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de votre taux de potassium.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins dune personne sur 100)

· Problèmes déquilibre (vertiges),

· Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations dengourdissement, de picotements, de piqûres daiguilles, de brûlure ou de fourmillement (paresthésies),

· Perte ou modification du goût des aliments,

· Problèmes de sommeil,

· Sentiment de dépression, danxiété, nervosité inhabituelle, agitation,

· Nez bouché, difficulté à respirer ou aggravation dun asthme,

· Gonflement intestinal appelé « angioedème intestinal », se présentant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée,

· Brûlures destomac, constipation ou bouche sèche,

· Augmentation de la quantité durine dans la journée,

· Transpiration inhabituelle,

· Perte ou diminution de lappétit (anorexie),

· Battements cardiaques fortement ressentis ou irréguliers, gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe de rétention deau,

· Bouffées de chaleur,

· Vision trouble,

· Douleurs articulaires,

· Fièvre,

· Incapacité sexuelle chez lhomme, réduction de la libido chez lhomme ou la femme,

· Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découvert lors dun test sanguin,

· Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale.

Effets indésirables rares (affectant moins dune personne sur 1 000)

· Sensation dêtre flageolant(e) ou confus(e),

· Rougeur et gonflement de la langue,

· Ecaillement ou pelage sévères de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs,

· Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute dun ongle),

· Eruption ou ecchymoses cutanées,

· Taches sur la peau et froideur des extrémités,

· Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux,

· Trouble de laudition et bourdonnements doreilles,

· Sensation de faiblesse,

· Examens sanguins montrant une baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes, ou du taux dhémoglobine.

Effets indésirables très rares (affectant moins dune personne sur 10 000)

· Sensibilité inhabituelle au soleil.

Autres effets indésirables rapportés :

Veuillez informer votre médecin si lun ou lautre des symptômes suivants saggravait ou durait plus de quelques jours.

· Difficulté de concentration,

· Gonflement de la bouche,

· Examens sanguins montrant un nombre trop faibles de cellules sanguines dans votre sang,

· Examens sanguins montrant un taux inhabituellement bas de sodium dans votre sang,

· Changement de couleur de doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez (syndrome de Raynaud),

· Augmentation de la taille des seins chez lhomme,

· Réactions ralenties ou perturbées,

· Sensation de brûlure,

· Modification des odeurs,

· Chute de cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RAMIPRIL RPG 2,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après {EXP}.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient RAMIPRIL RPG 2,5 mg, comprimé sécable :

La substance active est :

Ramipril............................................................................................................................................ 2,5 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Hypromellose, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, oxyde de fer rouge (E172), fumarate de stéaryle sodique.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de RAMIPRIL RPG 2,5 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé oblong, de couleur rose à rouge tacheté, de dimensions 8,1 x 4,1 x 3,1 mm, marqué « R » et « 18 » sur une face de part et dautre dune barre de cassure et avec une barre de cassure sur lautre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Il est disponible en plaquette plaquettes formées à froid ou en plaquettes formées à froid avec desséchant.

Boîte de 28, 30, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant