Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/02/2015

Dénomination du médicament

MIFFEE 200 mg, comprimé

Mifépristone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MIFFEE 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIFFEE 200 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE MIFFEE 200 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MIFFEE 200 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MIFFEE 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION REPRODUCTRICE/ANTI-PROGESTATIFS : G03XB01.

Indications thérapeutiques

MIFFEE est un médicament qui bloque l'action de la progestérone, une hormone nécessaire au maintien de la grossesse. MIFFEE peut donc provoquer une interruption de grossesse.

MIFFEE est préconisée dans linterruption médicamenteuse de grossesse :

· au plus tard jusqu'au 63ème jour depuis la date de vos dernières règles,

· en association à un autre médicament appelé prostaglandine (substance qui augmente les contractions de l'utérus), administrée 36 à 48 heures après la prise de MIFFEE.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIFFEE 200 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MIFFEE 200 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la mifépristone ou à lun des autres composants contenus dans MIFFEE,

· si vous souffrez d'une insuffisance de fonctionnement des glandes surrénales,

· si vous souffrez dune maladie sévère pour laquelle il est nécessaire de prendre des stéroïdes (e.g. asthme sévère non équilibré par le traitement),

· si vous souffrez de porphyrie héréditaire,

· si le diagnostic de grossesse n'a pas été confirmé par un examen biologique ou par une échographie,

· si le premier jour de vos dernières règles remonte à plus de 63 jours (9 semaines),

· si votre médecin suspecte une grossesse extra-utérine (l'uf est implanté dans la trompe et non à l'intérieur de l'utérus),

· en raison de la nécessité de prescrire une prostaglandine en association à MIFFEE, ne prenez pas ce médicament si vous êtes allergique aux prostaglandines.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MIFFEE 200 mg, comprimé :

Dans certaines conditions, ce traitement pourrait ne pas vous convenir. Informez votre médecin dans les cas suivants :

· si vous souffrez de problèmes cardiaques,

· si vous présentez des facteurs de risque d'affections cardiaques telles qu'hypertension ou hypercholestérolémie (augmentation du taux de lipides dans le sang),

· si vous souffrez dasthme,

· si vous souffrez d'une maladie susceptible d'affecter la coagulation sanguine,

· si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale,

· en cas d'anémie ou de malnutrition.

Votre médecin discute alors avec vous le choix dun traitement adéquate.

Vous pouvez avoir un saignement abondant et/ou prolongé (environ 12 jours ou plus après traitement par MIFFEE). La survenue de ce saignement nest pas liée à lefficacité de ce traitement dinterruption médicamenteuse de grossesse.

Cette méthode requiert une participation active de la femme qui doit être informée des contraintes de la méthode:

o Nécessité de la prise associée dune prostaglandine lors d'une seconde consultation,

o Nécessité d'une consultation de suivi impérative dans un délai de 14 à 21 jours après la prise de MIFFEE afin de vérifier que l'expulsion a été complète,

o Risque non négligeable déchec de la méthode qui impliquerait une interruption de grossesse par une autre méthode, dans de rares cas, le recours à la chirurgie sera nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Les médicaments contenant les principes actifs suivants peuvent interférer avec l'action de MIFFEE :

· corticostéroïdes (utilisés dans le traitement de l'asthme ou autres traitements anti-inflammatoires),

· kétoconazole, itraconazole (utilisés en traitement antifongique),

· érythromycine, rifampicine (antibiotiques),

· millepertuis (remède naturel utilisé dans le traitement de la dépression légère),

· phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine (utilisés dans le traitement des crises d'épilepsie).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Prise de MIFFEE 200 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Ne pas prendre de jus de pamplemousse lors du traitement par MIFFEE.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte :

Peu dinformations sont disponibles concernant le risque encouru par le ftus.

Si vous souhaitez poursuivre la grossesse, discutez-en avec votre médecin. Une surveillance échographique prénatale soigneuse sera mise en uvre.

Si vous allaitez :

En raison du passage éventuel de MIFFEE dans le lait maternel et de son absorption éventuelle par le bébé, il est recommandé de suspendre l'allaitement lorsque vous prenez ce médicament.

Fécondité

Il est recommandé d'éviter une nouvelle grossesse avant le retour des règles après la prise de MIFFEE.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MIFFEE 200 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mifépristone Linepharma est un produit à usage oral.

Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone (1 comprimé) pris par voie orale suivi, 36 à 48 heures plus tard, par ladministration dun analogue de prostaglandine (1 ovule contenant 1 mg de géméprost placé dans le vagin).

La dose de 200 mg ne doit pas être dépassée.

Le comprimé de MIFFEE doit être avalé avec de leau en présence dun médecin ou dun membre de son équipe médicale.

Si la grossesse est survenue en présence d'un dispositif intra-utérin en place, ce dispositif doit être retiré.

Il est possible que l'expulsion ait lieu avant l'administration de prostaglandines (environ 3% des cas). Cela ne dispense pas la patiente d'une visite de contrôle destinée à vérifier que l'expulsion a été complète.

Après administration de MIFFEE, vous pourrez rentrer chez vous. Les saignements utérins commencent généralement 1 à 2 jours après la prise de MIFFEE.

Dans de rares cas, une expulsion pourrait également se produire avant votre rendez-vous pour la prise de prostaglandine. Une vérification de l'évacuation complète s'impose et vous devrez donc retourner au centre pour cela.

Vous reviendrez ensuite au centre prescripteur deux jours plus tard pour la prise de la prostaglandine. Vous resterez au repos environ 3 heures après la prise de prostaglandine. L'expulsion de l'uf pourra se produire quelques heures après ladministration de prostaglandine ou dans les jours qui suivent. Les saignements dureront en moyenne 12 jours ou plus. En cas de saignements importants et prolongés, vous devrez contacter immédiatement votre médecin pour avancer la date de consultation.

Vous devrez vous rendre à nouveau au centre prescripteur pour une consultation de contrôle 14 à 21 jours après la prise de MIFFEE. Si la grossesse se poursuit ou si l'expulsion a été incomplète, on vous proposera une autre méthode d'interruption de grossesse.

Il est recommandé de ne pas s'éloigner du centre prescripteur jusqu'à cette date.

En cas d'urgence ou si vous êtes inquiète pour une raison quelconque, vous pouvez appeler votre centre prescripteur ou y retourner avant la date fixée de la prochaine consultation. On vous remettra un numéro de téléphone à appeler en cas d'urgence ou pour tout problème.

L'utilisation de MIFFEE nécessite de prendre des mesures destinées à prévenir une sensibilisation au facteur rhésus (si vous êtes rhésus négatif) en plus des mesures d'ordre général relatives à l'interruption de grossesse.

Une nouvelle grossesse est possible immédiatement après une interruption de grossesse.

Comme certains effets de MIFFEE peuvent persister, il est recommandé d'éviter une nouvelle grossesse avant le retour des règles après la prise de MIFFEE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MIFFEE 200 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Dans la mesure où la prise de ce médicament s'effectue sous surveillance médicale, il est improbable que vous preniez plus de MIFFEE que vous n'auriez dû.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MIFFEE 200 mg, comprimé :

Si vous oubliez de prendre votre traitement, il est probable que la méthode ne soit pas efficace. Parlez-en à votre médecin.

Si vous avez des questions relatives à lutilisation de ce produit, demandez à votre médecin.

Utilisation chez lenfant

Aucune donnée nest disponible pour les femmes de moins de 18 ans.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MIFFEE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Très fréquents (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10):

· maux de tête,

· saignements vaginaux,

· effets liés aux prostaglandines tels que nausées, vomissements, diarrhées, fatigue, inconfort abdominal, crampes abdominales, spasmes utérins, fatigue, frissons / fièvre.

· Contractions utérines ou spasmes dans les heures qui suivent ladministration des prostaglandines

Fréquents (peut survenir chez 1 personne sur 10):

· saignements vaginaux abondants,

· saignements prolongés après expulsion,

· faibles saignements vaginaux,

· saignements vaginaux sévères,

· endométrite (inflammation de lutérus),

· tension mammaire,

· évanouissements.

· spasmes

Peu fréquents (peut survenir chez 1 personne sur 100):

· choc hémorragique,

· salpingite (infection des trompes de Fallope),

· infection.

· hypotension

Rares (peut survenir chez 1 personne sur 1.000) et très rares (peut survenirt chez 1 personne sur 10.000):

· cas de choc septique fatal dû à une endométrite à Clostridium sordellii, sans fièvre ni autres symptômes d'infection,

· grossesse extra-utérine,

· masse annexielle bilatérale (augmentation de la taille des trompes de Fallope),

· adhérence intra-utérine, rupture utérine, hématosalpinx (saignements dans les trompes de Fallope),

· rupture de kyste ovarien,

· Abcès mammaire,

· Môle hydatiforme, tumeur trophoblastique, alpha foetoprotéine élevée, antigène carcino-embryonnaire élevé, syndrome des bandes amniotiques, apoplexie utéroplacentaire,

· anaphylaxie, réaction urticarienne, oedème périorbital,

· bronchospasme, asthme,

· tests hépatiques anormaux,

· insuffisance hépatique,

· saignement gastrique,

· épilepsie,

· acouphènes (bourdonnements doreille),

· délire,

· thrombophlébite superficielle,

· infarctus du myocarde,

· arythmie cardiaque,

· nécrose toxique de lépiderme,

· purpura thrombopénique (anomalie de la coagulation),

· thrombocytopénie,

· lupus érythémateux systémique induit,

· insuffisance rénale,

· spasmes musculaires,

· ophtalmoplégie.erythème noueux

· angio-oedème

· symptômes vagaux (bouffées de chaleur, éruption cutanée)

· malaise

· fièvre

Dans un très petit nombre de cas, en particulier chez les femmes qui ont subi une opération de l'utérus ou une césarienne, il existe un risque de déchirure de l'utérus au cours dune grossesse ultérieure.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIFFEE 200 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MIFFEE après la date de péremption mentionnée sur la boite et la plaquette thermoformée après EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

conserver la plaquette thermoformée dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MIFFEE 200 mg, comprimé?

· La substance active est :

Mifépristone .................................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que MIFFEE 200 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme dun comprimé blanc à blanc cassé, rond, de 11 mm de diamètre, portant la marque MF sur une face.

Contenu de lemballage extérieur : plaquette thermoformée PVC/PVDC/Aluminium de 1 comprimé et 30 comprimés (conditionnement hospitalier).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LINEPHARMA INTERNATIONAL LIMITED

338 REGENTS PLACE