Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 09/02/2015

INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé

Eplérénone

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments connus comme agents de blocage sélectifs de l'aldostérone. Ces agents de blocage inhibent l'action de l'aldostérone, une substance produite dans le corps, qui contrôle votre tension artérielle et votre fonction cardiaque. Un taux élevé d'aldostérone peut provoquer des modifications dans votre corps qui mènent à une insuffisance cardiaque.

Indications thérapeutiques

INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter votre insuffisance cardiaque afin de prévenir toute aggravation et réduire les hospitalisations si :

· vous avez eu une crise cardiaque récente, en association avec d'autres médicaments qui sont utilisés pour traiter votre insuffisance cardiaque, ou

· vous avez des symptômes légers et persistants, malgré le traitement que vous avez reçu à ce jour.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à léplérénone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez un taux sanguin élevé de potassium (hyperkaliémie)

· Si vous prenez des médicaments utilisés pour vous aider à éliminer lexcès deau de votre corps (diurétiques épargneurs de potassium) ou des comprimés de sels de potassium (suppléments potassiques)

· Si vous avez une maladie du rein sévère

· Si vous avez une maladie du foie sévère

· Si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement dinfections dues à un champignon microscopique (kétoconazole ou itraconazole)

· Si vous prenez des médicaments antiviraux traitant une infection VIH (nelfinavir ou ritonavir)

· Si vous prenez des antibiotiques utilisés dans le traitement dinfections bactériennes (clarithromycine ou télithromycine)

· Si vous prenez de la néfazodone, utilisée dans le traitement de la dépression.

· Si vous prenez ensemble des médicaments utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l'hypertension (aussi appelés inhibiteur de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC) et un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA)).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Faites attention avec INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous avez une maladie du rein ou du foie (voir rubrique « Ne prenez jamais INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé »)

· Si vous prenez du lithium (habituellement prescrit dans les troubles maniaco-dépressifs, également appelés troubles bipolaires)

· Si vous prenez du tacrolimus ou de la ciclosporine (utilisés pour traiter des maladies de la peau telles que le psoriasis ou leczéma et pour prévenir le rejet après une transplantation dorgane).

Enfants et adolescents

La sécurité demploi et l'efficacité de l'éplérénone chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé en même temps que les médicaments suivants (voir aussi rubrique « ne prenez jamais INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé ») :

· Itraconazole ou kétoconazole (médicaments utilisés dans le traitement dinfections dues à un champignon microscopique), ritonavir, nelfinavir (médicaments antiviraux traitant une infection par le VIH), clarithromycine, télithromycine (utilisés dans le traitement dinfections bactériennes) ou néfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression) car ces médicaments diminuent la dégradation dINSPRA 25 mg, comprimé pelliculé et donc prolongent son effet dans le corps.

· Diurétiques épargneurs de potassium (médicaments utilisés pour vous aider à éliminer lexcès deau de votre corps) et suppléments potassiques (comprimés de sels de potassium) car ces produits augmentent le risque dexcès deau de potassium dans votre sang.

· Inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ensemble (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, une maladie cardiaque ou certains troubles rénaux) car ces médicaments peuvent augmenter le risque de taux élevé de potassium dans votre sang.

Prévenez votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants :

· Le lithium (habituellement prescrit dans les troubles maniaco-dépressifs, également appelés troubles bipolaires). Il a été montré que lassociation du lithium avec des diurétiques et des inhibiteurs de lenzyme de conversion (utilisés dans le traitement de lhypertension artérielle et de maladies du cur) augmentait le taux sanguin de lithium à une valeur critique et était susceptible de provoquer des effets indésirables tels quune perte dappétit, des troubles visuels, de la fatigue, une faiblesse musculaire, des contractions musculaires.

· La ciclosporine ou le tacrolimus (utilisés pour traiter des maladies de la peau telles que le psoriasis ou leczéma et pour prévenir le rejet après une transplantation dorgane). Ces médicaments sont susceptibles de provoquer des troubles rénaux et ainsi peuvent augmenter le risque dexcès de potassium dans votre sang.

· Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, certains antalgiques tels que libuprofène utilisés pour soulager la douleur, les raideurs et linflammation). Ces médicaments peuvent être à lorigine de troubles rénaux et ainsi peuvent augmenter le risque dexcès de potassium dans votre sang.

· Le triméthoprime (utilisé dans le traitement dinfections bactériennes) peut augmenter le risque dexcès de potassium dans votre sang.

· Les alpha-1-bloquants (tels que la prazosine ou lalfuzosine) (utilisés dans le traitement de lhypertension artérielle et de certaines maladies de la prostate) peuvent entraîner une chute de la tension artérielle et des étourdissements lors du passage à la position debout.

· Les antidépresseurs tricycliques tels que lamitryptyline ou lamoxapine (utilisés dans le traitement de la dépression), les antipsychotiques (également connus sous le nom de neuroleptiques) tels que la chlorpromazine ou lhalopéridol (utilisés dans le traitement de troubles psychiatriques), lamifostine (utilisée dans la chimiothérapie anti-cancéreuse) et le baclofène (utilisé dans le traitement de contractures musculaires). Ces médicaments peuvent entraîner une chute de la tension artérielle et des étourdissements lors du passage à la position debout.

· Les glucocorticoïdes tels que lhydrocortisone ou la prednisone (utilisés dans le traitement de linflammation et de certaines maladies de la peau) et le tétracosactide (principalement utilisé pour le diagnostic et le traitement des maladies corticosurrénaliennes) peuvent diminuer leffet hypotenseur dINSPRA 25 mg, comprimé pelliculé.

· La digoxine (utilisée dans le traitement de maladies du coeur). INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une augmentation du taux de digoxine dans votre sang.

· La warfarine (un médicament anticoagulant): des précautions demploi sont à prendre lors de la prise de warfarine, car un taux sanguin élevé de warfarine peut modifier les effets dINSPRA 25 mg, comprimé pelliculé dans le corps.

· Lérythromycine (utilisée dans le traitement dinfections bactériennes), le saquinavir (un médicament antiviral traitant une infection par le VIH), le fluconazole (utilisé dans le traitement dinfections dues à un champignon microscopique), lamiodarone, le diltiazem et le vérapamil (utilisés dans le traitement de maladies du cur et de lhypertension artérielle) diminuent la dégradation dINSPRA 25 mg, comprimé pelliculé et ainsi prolongent son effet dans le corps.

· Le millepertuis (une plante médicinale), la rifampicine (utilisée dans le traitement dinfections bactériennes), la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital (utilisés entre autres, pour le traitement de lépilepsie) peuvent augmenter la dégradation dINSPRA 25 mg, comprimé pelliculé et ainsi diminuer son effet.

Interactions avec les aliments et les boissons

INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Leffet dINSPRA 25 mg, comprimé pelliculé na pas été évalué chez la femme enceinte.

Le passage de léplérénone dans le lait nest pas connu. Il conviendra de décider avec votre médecin dinterrompre soit lallaitement soit le traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé peut entraîner des étourdissements. Dans ce cas, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dINSPRA 25 mg, comprimé pelliculé

INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous pouvez prendre INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé à jeun ou lors des repas. Les comprimés doivent être avalés entiers, avec un grand verre deau.

INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé est habituellement administré en association avec dautres médicaments traitant linsuffisance cardiaque, tels que les bêtabloquants.

La dose initiale habituelle est de 1 comprimé de 25 mg une fois par jour. Elle sera augmentée à 50 mg une fois par jour (1 comprimé de 50 mg ou 2 comprimés de 25 mg) après 4 semaines environ de traitement. La posologie maximale est de 50 mg par jour.

Votre taux sanguin de potassium doit être mesuré avant le début du traitement par INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé, pendant la première semaine, puis un mois après le début du traitement ou du changement de dose.

Votre médecin peut ajuster la posologie en fonction de votre taux sanguin de potassium.

Si vous avez une insuffisance rénale légère, vous devrez commencer par un comprimé de 25 mg tous les jours. Si vous avez une insuffisance rénale modérée, vous devrez commencer par un comprimé de 25 mg tous les deux jours.

Si votre médecin vous le recommande, ces doses pourront être ajustées en fonction de votre taux de potassium dans le sang.

Lutilisation dINSPRA 25 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez les patients atteints dinsuffisance rénale sévère.

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, aucun ajustement de la dose initiale nest nécessaire.

Si vous avez des troubles hépatiques ou rénaux, des analyses mesurant votre taux sanguin de potassium peuvent être nécessaires plus fréquemment (voir rubrique «Ne prenez jamais INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé»).

Sujets âgés : aucun ajustement de la dose initiale nest nécessaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé nest pas recommandé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus dINSPRA 25 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris trop de ce médicament, les symptômes les plus probables sont une hypotension artérielle (se manifestant par une légère sensation au niveau de la tête, des étourdissements, une vision floue, une faiblesse, une perte soudaine de conscience) ou une hyperkaliémie : excès de potassium dans le sang (se manifestant par des crampes musculaires, des diarrhées, des nausées, des étourdissements ou des maux de tête).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé:

S'il est presque l'heure de prendre le comprimé suivant, ne prenez pas le comprimé oublié et prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle.

Si vous devez prendre le prochain comprimé dans plus de 12 heures, prenez le comprimé aussitôt que vous vous apercevez de l'oubli, puis reprenez ensuite votre médicament à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé:

Il est important de continuer de prendre INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé comme prescrit, à moins que votre médecin ne vous dise d'arrêter votre traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets suivants :

Faites appel immédiatement à un médecin.

· gonflement au niveau du visage, de la langue ou de la gorge,

· difficulté à avaler,

· urticaire et difficulté à respirer.

Ce sont les symptômes dun dème de Quincke, un effet indésirable peu fréquent (affectant jusquà 1 personne sur 100).

Dautres effets indésirables ont été rapportés :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10) :

· crise cardiaque,

· excès de potassium dans le sang (se manifestant par des crampes musculaires, des diarrhées, des nausées, des étourdissements ou des maux de tête),

· étourdissements,

· évanouissement,

· excès de cholestérol dans le sang,

· insomnie (difficulté à dormir),

· maux de tête,

· troubles cardiaques tels que battements irréguliers du cur et insuffisance cardiaque,

· toux,

· constipation,

· hypotension artérielle,

· diarrhées,

· nausées,

· vomissements,

· anomalies de la fonction rénale,

· éruption cutanée,

· démangeaisons,

· douleurs dorsales,

· sensation de faiblesse,

· spasme musculaire,

· élévation des taux sanguins durée,

· élévation des taux sanguins de créatinine, qui sont des indicateurs des troubles rénaux.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100):

· infection,

· éosinophilie (augmentation de certains globules blancs dans le sang),

· déshydratation,

· excès de triglycérides (graisse) dans le sang,

· faible taux sanguin de sodium,

· battements rapides du cur,

· inflammation de la vésicule biliaire,

· chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout pouvant saccompagner détourdissements,

· thrombose (caillot de sang) dans la jambe,

· maux de gorge,

· flatulences,

· insuffisance thyroïdienne,

· augmentation de la glycémie,

· altération du sens du toucher,

· augmentation de la sudation,

· douleurs musculo-squelettiques,

· sensation de malaise général,

· inflammation des reins,

· développement des seins chez lhomme,

· modifications des résultats de certains examens sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Eplérénone ........................................................................................................................................ 25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), hypromellose (E464), laurilsulfate de sodium, talc (E553b), stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage : OPADRY jaune : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80 (E433), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pélliculé, de couleur jaune avec linscription « Pfizer » sur une face, « NSR » sur « 25 » sur lautre face.

INSPRA 25 mg, comprimés pelliculés est disponible sous forme de plaquettes thermoformées opaques contenant 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ou 200 comprimés et sous forme de plaquettes thermoformées en dose unitaire contenant 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1,ou 200x1 (10 blisters de 20x1) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75668 PARIS CEDEX 14

Fabricant

FAREVA AMBOISE