ANSM - Mis à jour le : 16/02/2015
BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigènes)
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
· Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelquun dautre.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que BOOSTRIXTETRA et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser BOOSTRIXTETRA ?
3. Comment utiliser BOOSTRIXTETRA ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BOOSTRIXTETRA ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE BOOSTRIXTETRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
· Diphtérie : la diphtérie affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau. En général, les voies respiratoires sont le siège d'une inflammation (gonflement), entraînant de graves difficultés respiratoires et parfois une suffocation. La bactérie produit également une toxine (poison), qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.
· Tétanos : la bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées. Les blessures risquant particulièrement d'entraîner une infection sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de la poussière, du fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois. La bactérie produit une toxine (poison), qui peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort. Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.
· Coqueluche : la coqueluche est une maladie hautement contagieuse. Elle affecte les voies respiratoires en causant des quintes de toux sévères qui peuvent gêner la respiration normale. La toux est souvent accompagnée d'un son "caverneux" appelé communément "chant du coq". La toux peut durer 1 à 2 mois, voire plus. La coqueluche peut aussi entraîner des infections des oreilles, une bronchite qui peut se prolonger sur une longue période, une pneumonie, des convulsions, une lésion cérébrale et même la mort.
· Poliomyélite (polio) : la poliomyélite, appelée plus communément "polio", est une infection virale qui peut avoir des effets variables. Souvent elle provoque une légère maladie, mais chez certaines personnes elle provoque des lésions permanentes et même la mort. Dans sa forme la plus sévère, la polio entraîne une paralysie des muscles (ceux-ci ne peuvent plus bouger), dont les muscles nécessaires à la respiration et à la marche. Les membres affectés par la maladie peuvent être déformés et douloureux.
Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BOOSTRIXTETRA ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais BOOSTRIXTETRA :
· Si vous avez ou si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite.
· Si vous avez ou si votre enfant a présenté des troubles neurologiques (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche.
· Si vous avez ou si votre enfant a présenté une thrombocytopénie transitoire (diminution des plaquettes qui augmente le risque de saignements ou de bleus) ou des complications neurologiques à la suite dune précédente vaccination par un vaccin contre la diphtérie et/ou le tétanos.
· Si vous avez ou si votre enfant a une maladie avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant ne receviez BOOSTRIXTETRA :
· Si vous ou votre enfant avez eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente de BOOSTRIXTETRA ou dun autre vaccin contre la coqueluche, en particulier :
o une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,
o un malaise ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,
o des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,
o des convulsions avec ou sans fièvre élevée apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination.
· Si votre enfant souffre dune maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou dépilepsie non contrôlée. Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré.
· Si vous avez ou si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou si vous vous faites ou si votre enfant se fait des ecchymoses (bleus) facilement.
· Si vous avez ou si votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux de convulsions.
· Si vous êtes ou si votre enfant est infecté par le virus de limmunodéficience humaine ou atteint de toute autre maladie pouvant affecter le système immunitaire. BOOSTRIXTETRA peut toutefois être administré à vous ou à votre enfant mais la protection contre les infections après vaccination peut ne pas être aussi bonne que pour les enfants ou les adultes ayant un bon système immunitaire.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui(e) lors dune précédente injection.
Comme pour tous les vaccins, BOOSTRIXTETRA peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et BOOSTRIXTETRA
BOOSTRIXTETRA peut ne pas avoir un effet optimal si vous ou votre enfant prenez des médicaments qui diminuent les défenses immunitaires.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il ny a pas de données disponibles issues détudes cliniques prospectives chez lhomme sur lutilisation de Boostrixtetra pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous des éventuels risques et bénéfices dune vaccination par Boostrixtetra pendant la grossesse.
Le passage de BOOSTRIXTETRA dans le lait maternel est inconnu. Votre médecin discutera avec vous des éventuels risques et bénéfices dune vaccination par BOOSTRIXTETRA pendant lallaitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez davoir un enfant, demandez lavis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que le vaccin affecte la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
BOOSTRIXTETRA contient de la néomycine et de la polymyxine :
Ce vaccin contient de la néomycine, de la polymyxine (antibiotiques). Veuillez prévenir votre médecin si vous ou votre enfant êtes allergique à lun de ces ingrédients.
3. COMMENT UTILISER BOOSTRIXTETRA ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
· BOOSTRIXTETRA sera administré par injection dans le muscle.
· Le vaccin ne doit jamais être administré dans un vaisseau sanguin.
· Vous ou votre enfant recevrez une dose unique de BOOSTRIXTETRA.
· Votre médecin sassurera que vous avez ou que votre enfant a préalablement été vacciné contre le tétanos.
· BOOSTRIXTETRA peut être administré en cas de suspicion dinfection par le tétanos, bien que des dispositions supplémentaires seront prises (exemple : pansement de la blessure et/ou administration dimmunoglobulines anti-tétaniques) afin de réduire le risque de manifestation de la maladie.
Votre médecin vous informera de la fréquence des doses de rappel.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme avec tous les vaccins injectables, de sévères réactions allergiques (réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes) peuvent apparaître très rarement (moins de 1 fois sur 10 000 doses de vaccin). Elles se manifestent par :
· Une éruption cutanée pouvant saccompagner de démangeaisons ou de bulles.
· Un gonflement des yeux et du visage.
· Une difficulté à respirer ou à avaler.
· Une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance.
Ces réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet médical. Si lun de ces symptômes apparaît chez vous ou votre enfant, vous devez immédiatement contacter un médecin.
La fréquence des éventuels effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Très fréquent (pouvant survenir pour plus d1 dose de vaccin sur 10)
Fréquent (pouvant survenir jusquà 1 dose de vaccin sur 10)
Peu fréquent (pouvant survenir jusquà 1 dose de vaccin sur 100)
Rare (pouvant survenir jusquà 1 dose de vaccin sur 1 000)
Très rare (pouvant survenir jusquà 1 dose de vaccin sur 10 000)
Effets indésirables survenus au cours des essais cliniques chez des enfants âgés de 4 à 8 ans :
Très fréquents :
· douleur, rougeur et gonflement au site dinjection
· somnolence.
Fréquents :
· fièvre ≥ 37,5°C (incluant une fièvre > 39°C)
· saignements, démangeaisons et induration au site dinjection
· gonflement étendu du membre vacciné
· perte dappétit
· irritabilité
· maux de tête.
Peu fréquents :
· diarrhée, nausées, vomissements
· douleurs abdominales
· gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de laine (lymphadénopathie)
· troubles du sommeil
· apathie
· sècheresse de la gorge
· fatigue.
Effets indésirables survenus au cours des essais cliniques chez des adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans et plus :
Très fréquents :
· douleur, rougeur et gonflement au site dinjection
· fatigue
· maux de tête.
Fréquents :
· fièvre ≥ 37,5°C
· réactions au site dinjection : ecchymoses, démangeaisons, induration, chaleur et engourdissement au site dinjection
· douleur abdominale, nausées, vomissements.
Peu fréquents :
· fièvre > 39,0°C
· gonflement étendu du membre vacciné
· frissons
· douleurs
· sensations vertigineuses
· douleurs articulaires, douleurs musculaires
· démangeaisons
· herpès buccal
· gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de laine (lymphadénopathie)
· perte dappétit
· picotements ou engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)
· somnolence
· asthme.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de lutilisation courante de BOOSTRIXTETRA et ne sont pas spécifiques à un groupe dâge :
· collapsus ou perte de connaissance ou troubles de la vigilance.
· gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (dème de Quincke)
· convulsions ou crises (avec ou sans fièvre)
· urticaire
· faiblesse inhabituelle (asthénie).
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec BOOSTRIX (vaccin de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche de GlaxoSmithKline Biologicals).
Chez les enfants âgés de 4 à 8 ans :
Peu fréquents :
· infection des voies respiratoires supérieures
· troubles de lattention
· écoulement avec démangeaisons au niveau des yeux et croûtes sur les paupières (conjonctivite)
· éruption cutanée
· douleur.
Chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans et plus :
Très fréquents :
· malaise.
Fréquents :
· Induration ou abcès au site dinjection.
Peu fréquents :
· infection des voies respiratoires supérieures
· maux de gorge et difficulté à avaler (pharyngite)
· évanouissement (syncope)
· toux
· diarrhée
· transpiration excessive (hyperhidrose)
· éruption cutanée
· raideur des articulations et des muscles
· symptômes pseudo-grippaux tels que maux de gorge avec fièvre, nez qui coule, toux et frissons.
Suite à ladministration de vaccins contenant lanatoxine tétanique, une inflammation temporaire au niveau des nerfs entraînant des douleurs, une faiblesse musculaire et une paralysie des extrémités et souvent progressant à la poitrine et au visage a été rapportée très rarement (moins de 1 cas pour 10 000 doses de vaccin) (syndrome de Guillain-Barré).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BOOSTRIXTETRA ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin.
A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient BOOSTRIXTETRA
· Les substances actives sont :
Anatoxine diphtérique¹............................................... ≥ 2 Unités internationales (UI) (2,5 Lf)
Anatoxine tétanique¹.................................................. ≥ 20 Unités internationales (UI) (5 Lf)
Antigènes de Bordetella pertussis :
Anatoxine pertussique¹............................................................................ 8 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse¹................................................................... 8 microgrammes
Pertactine¹ ......................................................................................... 2,5 microgrammes
Virus poliomyélitique inactivé :
type 1 (souche Mahoney)².................................................................. 40 Unités antigène D
type 2 (souche MEF-1)²...................................................................... 8 Unités antigène D
type 3 (souche Saukett)²................................................................... 32 Unités antigène D
¹Adsorbé sur hydroxyde daluminium hydraté (Al(OH)3)......................... 0,3 milligrammes Al3+
et phosphate daluminium (AlPO4).................................................... . 0,2 milligrammes Al3+
²produit sur cellules VERO
Lhydroxyde daluminium et le phosphate daluminium sont des adjuvants de ce vaccin. Les adjuvants sont des substances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger leffet protecteur du vaccin.
· Les autres composants sont :
Milieu M199 (stabilisateur contenant des acides aminés, des sels minéraux et des vitamines), chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de BOOSTRIXTETRA et contenu de lemballage extérieur
BOOSTRIXTETRA est fourni en boîte de 1 ou 10 avec ou sans aiguille.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY LE ROI CEDEX
FRANCE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY LE ROI CEDEX
FRANCE
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
RUE DE LINSTITUT, 89
1330 RIXENSART
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Avant utilisation, le vaccin doit être à température ambiante et doit être bien agité afin dobtenir une suspension opalescente blanche homogène. Avant administration, le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence toute particule étrangère et/ou altération de laspect physique. Dans lun ou lautre de ces cas, jeter le vaccin.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Sans objet.