ANSM - Mis à jour le : 03/02/2015
BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de bénazépril/Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) EN ASSOCIATION.
Ce médicament est un antihypertenseur contenant 2 principes actifs, dont un diurétique l'autre principe actif appartenant au groupe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle en cas de contrôle insuffisant sous un seul médicament (inhibiteur de l'enzyme de conversion).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :
· en cas dallergie connue au bénazépril ou aux sulfamides,
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois, c'est-à-dire au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, (Il est également préférable déviter de prendre Bénazépril/Hydrochlorothiazide Arrow, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement),
· en cas dantécédent d'dème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau du visage et des muqueuses) avec un autre I.E.C.,
· en cas d'insuffisance rénale sévère,
· en cas dencéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours des maladies sévères du foie),
· en cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin,
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin en cas d'hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang), de rétrécissement des artères du rein, pendant le premier trimestre de la grossesse, en cas d'association à certains diurétiques, aux sels de potassium, à l'estramustine, au lithium et au sultopride.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
Mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de langiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ».
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient de lHuile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Prévenez votre médecin si vous devez être hémodialysé(e) en raison dun risque de réaction allergique.
Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).
En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
En cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologique.
Le chlorhydrate de bénazépril n'a pas fait l'objet d'étude chez l'enfant.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Bénazépril/Hydrochlorothiazide Arrow est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de:
· insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale, suivi d'un régime strictement "sans sel",
· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang),
· taux élevé d'acide urique dans le sang.
En cas d'intervention chirurgicale, prévenez l'anesthésiste de la prise de ce médicament.
Interactions avec d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec certains diurétiques, les sels de potassium, l'estramustine, le lithium et le sultopride, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions : si vous prenez un antagoniste des récepteurs de langiotensione II (ARA-II) ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Mises en garde et précautions demploi »).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre Bénazepril/Hydrochlorothiazide Arrow avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Bénazépril/Hydrochlorothiazide Arrow. Bénazépril/Hydrochlorothiazide Arrow est déconseillé au cours du 1er trimestre de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
· Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.
Lallaitement de nouveau-nés (1ères semaines après la naissance), et en particulier lallaitement de prématurés, est déconseillé lors dun traitement par Bénazepril/Hydrochlorothiazide Arrow.
En cas dallaitement dun bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de Bénazepril/Hydrochlorothiazide Arrow pendant lallaitement en comparaison à dautres traitements.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Attention, ce médicament peut être responsable d'une réaction positive lors d'un contrôle anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme tout traitement anti-hypertenseur, la prudence est de rigueur en début de traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose et huile de ricin.
3. COMMENT PRENDRE BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après les repas, la biodisponibilité du médicament n'étant pas modifiée par les aliments.
Durée du traitement
Respectez la prescription de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient jambes relevées.
Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
On peut parfois observer:
· maux de tête, sensations vertigineuses, fatigue, troubles digestifs (nausées, troubles du transit, vomissements, douleurs abdominales notamment en raison de la présence de l'huile de ricin), trouble du goût, palpitations, réactions vasomotrices (dilatation de vaisseaux). Ces effets sont habituellement transitoires,
· hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position debout, pouvant s'accompagner de vertiges),
· hypotension, éruption cutanée, pemphigus (maladie de la peau avec cloques ou brûlures), syndrome de Stevens Johnson (lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps),
· cas isolés d'atteinte du foie,
· une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation de cette classe de médicaments. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que sa disparition à l'arrêt du traitement.
· possibilité d'atteinte neurologique en cas d'atteinte hépatique sévère,
· chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques ou asthmatiques, possibilité d'allergie (essentiellement dermatologiques),
· réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
· exceptionnellement inflammation du pancréas, troubles visuels en début de traitement, chez un faible pourcentage de patients, augmentation modérée du taux d'urée dans le sang et de la créatininémie (mesure du taux de filtration des reins),
· a été observée une hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang) transitoire, possibilité d'élévation du taux sanguin d'acide urique, du glucose,
· exceptionnellement élévation du taux de calcium dans le sang,
· anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) chez certains sujets (transplantés rénaux, hémodialysés), anémie hémolytique (par destruction des globules rouges),
· si vous présentez un gonflement du visage ou des lèvres, des difficultés à respirer ou s'il apparaît une éruption cutanée, APPELEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Les substances actives sont:
Hydrochlorothiazide ....................................................................................................................... 12,50 mg
Chlorhydrate de bénazépril ............................................................................................................. 10,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, huile de ricin hydrogénée.
Pelliculage: OPADRY rose: hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol PEG 8000, oxyde de fer rouge (E172), talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, de forme ovale, rose avec une barre de cassure et gravé « BH» sur les deux faces.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées
(aluminium/aluminium)
Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 90, 98 ou 100 comprimés en flacon (PP) muni d'un bouchon
(PEBD) avec dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
ACTAVIS LTD
B16, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 08
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.