NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/02/2015

Dénomination du médicament

PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant utiliser PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Indications thérapeutiques

Il est utilisé pour :

· le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire.

· le traitement de courte durée de la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.).

· si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique converti en paracétamol dans votre organisme).

· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion :

· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie ou des reins ou d’abus d’alcool.

· si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol. Dans ce cas, votre médecin ajustera votre dose.

· en cas de problèmes de nutrition (états de sous-alimentation, de malnutrition) ou de déshydratation.

· si vous souffrez d’un trouble génétique concernant l’enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (favisme).

Avant le début du traitement, informez votre médecin si vous êtes concernés par une des conditions mentionnées ci-dessus.

Comme au cours de tout traitement par perfusion, votre médecin vous surveillera afin de détecter la survenue éventuelle de réactions allergiques à la substance active ou aux excipients (p. ex. hydroxyléthylamidon) (voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

L’utilisation prolongée ou fréquente de paracétamol est déconseillée. Il est recommandé de n’utiliser ce médicament que jusqu’à ce que vous puissiez à nouveau prendre des antidouleurs par voie orale.

Votre médecin fera en sorte de ne pas vous administrer de doses supérieures à celles recommandées. Ceci peut entraîner une atteinte du foie grave.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

· un médicament appelé probénécide (utilisé pour le traitement de la goutte) : une réduction de la dose de paracétamol peut être nécessaire.

· des antidouleurs contenant du salicylamide : un ajustement de la dose peut être nécessaire.

· des médicaments activant les enzymes du foie : un contrôle strict de la dose de paracétamol est nécessaire afin d’éviter toute atteinte du foie.

· tout médicament qui fluidifie le sang (anticoagulants) : un contrôle plus attentif de l’effet de ces médicaments peut être nécessaire.

Ce médicament contient du paracétamol et ceci doit être pris en compte si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol afin d’éviter un surdosage (voir rubrique 3).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Si vous pensez être enceinte ou envisager d’avoir un enfant ou que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte. PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé au cours de la grossesse, mais le médecin doit alors évaluer l’opportunité du traitement.

Allaitement

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé pendant l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion :

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient :

· 61 mg (2,7 mmol) de sodium dans 50 ml.

· 122 mg (5,3 mmol) de sodium dans 100 ml.

A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

· Le flacon en polyéthylène de 100 ml est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.

· Le flacon en polyéthylène de 50 ml est réservé aux nouveau-nés nés à terme, aux nourrissons, aux très jeunes enfants et aux enfants pesant moins de 33 kg.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La solution de paracétamol vous sera administrée par un professionnel de santé.

Posologie :

Votre médecin déterminera la dose et le format de flacon corrects adaptés exclusivement à votre cas en fonction de votre poids corporel.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

La solution de paracétamol est administrée par perfusion intraveineuse. La perfusion dure approximativement 15 minutes.

Elle peut être diluée dans du chlorure de sodium 0,9 % ou du glucose 5 % jusqu’à 1/10^ème (un volume de PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion dans 9 volumes de diluant).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez l’impression que l’effet de PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.

En cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et un risque d’atteinte du foie.

Un avis médical immédiat est à demander en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, du fait du risque d’atteinte hépatique retardée et grave. Consultez votre médecin si vous remarquez un de ces symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un d’entre eux apparaît, arrêtez PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion et consultez un médecin immédiatement :

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· réactions allergiques de gravité variable, allant de réactions cutanées comme l’urticaire au choc allergique.

· taux anormalement bas de certains types de cellules sanguines (plaquettes, globules blancs).

Les autres effets indésirables comprennent :

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

· modification de résultats d’analyses de laboratoire : élévation anormale des taux des enzymes hépatiques lors d’analyses sanguines.

· chute de la pression artérielle.

· malaise.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· rougeur de la peau, bouffée de chaleur ou démangeaison.

· battements du cœur anormalement rapides.

Des effets indésirables au site d’injection ont été fréquemment signalés au cours d’essais cliniques (douleur et sensation de brûlure).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Avant administration, le médicament doit être examiné visuellement pour détecter toute particule et décoloration. N’utiliser que si la solution est limpide, incolore ou légèrement rosâtre-orangeâtre, et si le flacon et son bouchon sont intacts.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est :

Paracétamol....................................................................................................................................... 10 mg

pour 1 ml

Un flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.

Un flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.

Les autres composants sont :

Hydroxyéthylamidon, mannitol, acétate de sodium trihydraté, citrate de sodium dihydraté, acide acétique glacial (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml est une solution limpide, incolore à légèrement rosâtre-orangeâtre. La perception peut varier.

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml est présenté dans des flacons en plastique de 50 ml et 100 ml.

Présentations : 10 × 50 ml, 10 × 100 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

B BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant

B. BRAUN MEDICAL SAS

204 AVENUE DU MARECHAL JUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelone),

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Posologie

Le volume administré ne doit pas dépasser la dose établie. Le cas échéant, il faut diluer le volume souhaité dans une solution pour perfusion appropriée avant administration (voir ci-dessous « Mode d’administration et dilution ») ou utiliser un pousse seringue.

Posologie selon le poids du patient (voir le tableau de posologie ci-dessous) :

*Nouveau-nés prématurés : Aucune donnée sur la sécurité et l’efficacité chez les nouveau-nés prématurés n’est disponible (voir également rubrique 5.2).

**Dose journalière maximale : la dose journalière maximale indiquée dans le tableau ci-dessus s’entend pour des patients ne recevant pas d’autres produits contenant du paracétamol et doit être ajustée en conséquence en tenant compte de ces produits.

***Des patients de plus petit poids doivent recevoir de plus petits volumes.

L’intervalle minimal entre deux prises doit être au moins de 4 heures.

L’intervalle minimal entre deux prises chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) doit être au moins de 6 heures.

Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.

Insuffisance rénale grave :

Lors de l’administration de paracétamol à des patients souffrant d’insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre chaque administration à 6 heures (voir rubrique 5.2).

Adultes souffrant d’insuffisance hépatocellulaire, d’alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), de déshydratation :

La dose journalière maximale ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration et dilution

PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml peut être dilué jusqu’à un dixième (un volume de PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml pour neuf volumes de diluant) dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5%).

A usage unique seulement. Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Durée de conservation après la première ouverture

La perfusion doit commencer immédiatement après avoir connecté le flacon au set de perfusion.

Durée de conservation après dilution

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation (y compris la durée de la perfusion) a été démontrée pendant 48 heures à 23°C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant administration, le médicament doit être examiné visuellement pour détecter toute particule et décoloration. N’utilisez que si la solution est limpide, incolore ou légèrement rosâtre-orangeâtre (la perception peut varier) et si le flacon et son bouchon sont intacts.

Autres

Sans objet.