ANSM - Mis à jour le : 23/01/2015
SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet
Diosmectite
Ceci est un médicament autorisé et contrôlé (voir N° didentification sur lemballage extérieur) :
· Ce médicament peut être utilisé en automédication cest-à-dire utilisé sans consultation ni prescription dun médecin.
· Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, sils saggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez lavis de votre pharmacien ou de votre médecin.
· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet ?
3. Comment prendre SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la diosmectite ou à lun des autres composants contenus dans SMECTALIA. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
Nessayez pas de prendre en charge vous-même les symptômes et consultez rapidement votre médecin si :
· La diarrhée saccompagne dune forte fièvre, de frissons ou de vomissements répétés ;
· Vos selles contiennent des glaires et/ou du sang ;
· Votre diarrhée saccompagne dune perte de poids brutale (+ de 2 kg) ;
· La diarrhée survient au cours ou après un traitement antibiotique ;
· Vous présentez un terrain vulnérable : maladie connue des valves du cur, traitement qui diminue les défenses immunitaires de votre organisme (traitement immunosuppresseur ou chimiothérapie en cours) ;
· Vous avez fait récemment un voyage dans un pays tropical.
Ne continuez pas de vous-même le traitement contre la diarrhée et consultez votre médecin si :
· Vos symptômes ne saméliorent pas ou saggravent après deux jours de traitement.
· Vous avez très soif, vous êtes fatigué ou vous avez la langue sèche (signe de déshydratation). Il est impératif de CONSULTER RAPIDEMENT UN MEDECIN.
· Les diarrhées récidivent fréquemment ou vous constatez une alternance dépisodes de diarrhée et de constipation.
Prendre des précautions particulières avec SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet :
· SMECTALIA doit être utilisé avec précaution en cas d'antécédent de constipation sévère.
Ce traitement est un complément des règles hygiéno-diététiques suivantes :
· Réhydratez-vous par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de ladulte est de 2 litres),
· Alimentez-vous le temps de la diarrhée,
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
o En privilégiant les viandes grillées, le riz.
Ce médicament contient de petites quantités déthanol (alcool) inférieures à 100 mg par dose journalière.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet :
Vous devez espacer la prise de SMECTALIA de celle dun autre médicament pour éviter de diminuer lefficacité de lautre traitement.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Informez votre médecin si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet contient de petites quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose journalière.
3. COMMENT PRENDRE SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Médicament RESERVE A LADULTE ET LENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
La prise en charge dune diarrhée chez la personne âgée nécessite une attention particulière. En effet, la diarrhée peut entrainer des pertes deau importantes (déshydratation) qui peuvent avoir des conséquences graves chez le sujet âgé.
Posologie
Commencez par prendre 1 sachet (3 g) puis prenez 1 sachet supplémentaire après chaque nouvelle selle non moulée, sans dépasser 6 sachets par jour.
Posologie maximale : 6 sachets par jour . Ne pas dépasser 3 jours de traitement en labsence davis médical.
Mode dadministration
Ce médicament est utilisé par voie orale. Il est prêt à lemploi.
Pour fluidifier la suspension, malaxer le sachet entre les doigts avant de louvrir.
Le contenu du sachet peut être avalé pur ou délayé dans un peu deau avant utilisation.
Prenez ce médicament de préférence à distance des repas.
Durée du traitement
La durée maximale de traitement est de 3 jours, en labsence davis médical.
Si les symptômes ne saméliorent pas ou saggravent au-delà de 2 jours ou en cas d'apparition de signes de gravité (sang, déshydration, ), consultez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet que vous nauriez dû : Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· une constipation, qui disparait habituellement une fois que les doses sont diminuées. Cet effet peut conduire dans de rares cas à l'arrêt du traitement.
· des gaz
· des vomissements
· laggravation dune constipation.
Dans de très rares cas, une allergie peut survenir. Lallergie peut se manifester par les signes suivants :
· de lurticaire (sensation similaire à une piqûre dorties)
· des boutons
· des démangeaisons
· un gonflement du visage et de la gorge (angio-dème).
Si vous ressentez lun de ces signes, vous devez consulter immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet :
La substance active est :
Diosmectite ........................................................................................................................... 3,00 g
Pour 1 sachet.
Les autres composants sont :
Gomme xanthane, acide citrique monohydraté, acide ascorbique, sorbate de potassium, sucralose, arôme caramel-cacao*, eau purifiée.
* Composition de larôme caramel-cacao : mélange darômes naturels et synthétiques, colorant caramel (E 150d), sirop de sucre caramélisé, propylèneglycol, eau, éthanol, caféine.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en sachet.
Ce médicament est disponible en boite de 12 et 18 sachets.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
IPSEN PHARMA
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
IPSEN PHARMA
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
17-20 RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
OU
PHARMATIS
ZONE DACTIVITE EST N°1
60190 ESTREES SAINT DENIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.