NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/01/2014

Dénomination du médicament

Fludésoxyglucose (¹⁸F) IBA 185 MBq/mL, solution injectable

Fludésoxyglucose (18F)

Encadré

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.

· Si vous présentez un effet secondaire, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire. Cela s’applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas listé dans cette notice. (Voir rubrique 4).

Sommaire notice

Que contient cette notice:

1. Qu'est-ce que Fludésoxyglucose (¹⁸F)-IBA et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fludésoxyglucose ?

3. Comment utiliser Fludésoxyglucose (¹⁸F)-IBA ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Fludésoxyglucose (¹⁸F)-IBA ?

6. Informations supplémentaires

1. QU’EST-CE QUE Fludésoxyglucose (18F) IBA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Code ATC : V09IX04

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

Le principe actif contenu dans Fludésoxyglucose (¹⁸F)-IBA est destiné à obtenir des images de certaines parties de votre corps, à des fins diagnostiques.

Après l’injection d’une petite quantité de Fludésoxyglucose (¹⁸F)-IBA, un examen va permettre au médecin d’obtenir des images à l’aide d’une caméra spéciale, et de déterminer la localisation ou l’évolution de votre maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Fludésoxyglucose (18F) IBA ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Fludésoxyglucose (¹⁸F)-IBA ne doit pas être utilisé :

· si vous êtes allergique au fludésoxyglucose (¹⁸F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions

Avant de vous faire administrer Fludésoxyglucose (¹⁸F)-IBA, informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :

· si vous êtes diabétique et que votre diabète n’est pas équilibré,

· si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire,

· si vous présentez des problèmes au niveau des reins.

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :

· si vous êtes enceinte ou croyez que vous pourriez être enceinte,

· si vous allaitez.

Avant l’administration de Fludésoxyglucose (¹⁸F)-IBA, vous devez :

· boire abondamment de l’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible durant les premières heures qui suivent l’examen,

· éviter toute activité physique importante,

· être à jeun depuis au moins 4 heures.

Enfants et adolescents

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Fludésoxyglucose (¹⁸F)-IBA

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, ou avez pris récemment, ou pourriez être amené à prendre tout autre médicament, dans la mesure où cela pourrait perturber l’interprétation des images obtenues, par votre médecin :

· Tout médicament qui pourrait entraîner une modification de la concentration de sucre dans le sang (glycémie), tels que certains médicaments agissant sur l’inflammation (corticostéroïdes), certains médicaments contre les convulsions (valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), certaines substances agissant sur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine…).

· Glucose.

· Insuline.

· Certains médicaments utilisés pour augmenter la production de cellules sanguines.

Interactions avec les aliments et les boissons

Fludésoxyglucose (18F)-IBA et aliments et boissons

Avant l’administration du produit, vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures. Vous devez boire beaucoup d’eau et éviter de consommer des boissons contenant du sucre.

Le spécialiste de médecine nucléaire mesurera votre glycémie avant de vous administrer le produit ; en effet, un taux élevé de sucre dans votre sang (hyperglycémie) peut rendre l’interprétation des images plus difficile par votre médecin.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Avant l’administration de Fludésoxyglucose (¹⁸F)-IBA, vous devez avertir le médecin spécialiste de médecine nucléaire s’il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l’examen.

Si vous êtes enceinte

Le médecin spécialiste de médecine nucléaire n’administrera ce produit au cours de la grossesse que s’il estime que le bénéfice attendu est supérieur au risque.

Si vous allaitez

Vous devez arrêter l’allaitement pendant les 12 heures qui suivent l’injection et le lait tiré doit être éliminé.

La reprise de l’allaitement doit se faire en accord avec le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui réalise l’examen.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de ce produit.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme peu probable que Fludésoxyglucose (18F)-IBA puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Fludésoxyglucose (18F)-IBA contient du sodium

Ce médicament peut contenir plus d’1 mmol de sodium (23 mg). Vous devez en tenir compte si vous êtes sous régime contrôlé en sel.

3. COMMENT UTILISER Fludésoxyglucose (18F) IBA ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Il existe des réglementations strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Fludésoxyglucose (¹⁸F)-IBA ne sera utilisé que dans des services agréés. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera administré que par du personnel qualifié et entraîné à l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour une utilisation sans risque de ce produit et vous en tiendront informé.

Le médecin spécialiste de médecine nucléaire chargé de réaliser l’examen déterminera la quantité de Fludésoxyglucose (¹⁸F)-IBA à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la quantité minimale nécessaire à l’obtention des informations désirées.

La quantité à administrer habituellement recommandée chez l’adulte est de 100 à 400 MBq (selon le poids du patient, le type de caméra utilisée et le mode d’acquisition). Megabecquerel (MBq) est l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité.

Administration chez l’enfant et l’adolescent

Chez l’enfant et l’adolescent, la quantité à administrer sera adaptée en fonction de son poids.

Administration de Fludésoxyglucose (¹⁸F)-IBA et déroulement de l’examen

Fludésoxyglucose (¹⁸F)-IBA est administré par voie intraveineuse.

Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.

Après l’injection, vous devrez rester au repos complet, sans lire ni parler. Vous serez également invité à boire et il vous sera demandé d’uriner juste avant l’examen.

Une fois les images réalisées, vous devrez rester au repos complet. Vous ne devrez ni bouger ni parler.

Durée de l’examen

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.

Fludésoxyglucose (¹⁸F)-IBA est administré en dose unique dans une veine, 45-60 minutes avant l’acquisition des images. L’acquisition des images avec la caméra dure 30 à 60 minutes.

Après l’administration de Fludésoxyglucose (¹⁸F)-IBA, vous devez :

· Eviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l’injection.

· Uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de Fludésoxyglucose (¹⁸F)-IBA que vous n’auriez dû :

Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose de Fludésoxyglucose (¹⁸F)-IBA, contrôlée avec précision par le médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen. Cependant, si un surdosage survenait, un traitement approprié vous serait administré. Le médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen vous recommanderait notamment de boire abondamment afin de faciliter l’élimination de Fludésoxyglucose (¹⁸F)-IBA de votre organisme (en effet, l’élimination de ce produit se fait principalement par voie urinaire).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Fludésoxyglucose (¹⁸F)-IBA, demandez plus d’informations au médecin spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, celui-ci peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera une petite quantité de radiations ionisantes, associée à un faible risque de cancer et d’anomalies héréditaires.

Votre médecin a évalué que le bénéfice clinique obtenu de cet examen réalisé avec ce produit radiopharmaceutique est supérieur au risque dû aux radiations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin et au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Fludésoxyglucose (18F) IBA ?

Date de péremption

Les informations suivantes sont uniquement destinées au médecin spécialiste.

Ce produit ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

Conditions de conservation

Vous n'aurez pas à conserver ce produit.

Ce produit est conservé sous la responsabilité du médecin spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des produits radiopharmaceutiques se fait en accord avec les réglementations nationales sur les substances radioactives.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Fludésoxyglucose (¹⁸F)-IBA ?

La substance active est : le (¹⁸F)-fludésoxyglucose.

1 mL de solution injectable contient 185 MBq aux date et heure de calibration.

Les autres composants sont : le chlorure de sodium et l’eau pour préparation injectable.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-IBA et contenu de l'emballage extérieur ?

L’activité par flacon varie de 90 MBq à 1850 MBq aux date et heure de calibration.

Solution injectable en flacon multidose de 15 mL.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

IBA PHARMA S.A.

3 CHEMIN DU CYCLOTRON

1348 OTTIGNIES LOUVAIN-LA-NEUVE

BELGIQUE

Exploitant

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306-Saclay

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANCE

Fabricant

BETA PLUS PHARMA S.A

AVENUE HIPPOCRATE 10/1527

B-1200 BRUXELLES

BELGIQUE

ou

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.

VIALE OXFORD 81

00133 ROMA

ITALIE

ou

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.

PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15

33100 UDINE

ITALIE

ou

ALLIANCE MEDICAL MOLECULAR IMAGING LIMITED

UNIT 19, QUADRUM PARK, OLD PORTSMOUTH ROAD,

PEASMARSH, GUILDFORD, SURREY, GU31LU

ROYAUME-UNI

ou

B.V. CYCLOTRON VU

DE BOELELAAN 1081

1081 HV AMSTERDAM

PAYS-BAS

ou

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.

VIA PERGOLESI 33,

20052 MONZA

ITALIE

ou

CIS BIO INTERNATIONAL

ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS, SAINT-LOUIS

14 RUE DE LA GRANGE AUX BELLES

75010 PARIS

FRANCE

ou

CIS BIO INTERNATIONAL

CHU DE BRABOIS

4 RUE DU MORVAN

54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY

FRANCE

ou

CIS BIO INTERNATIONAL

CENTRE EUGENE MARQUIS

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES-DUNKERQUE

CS 44229

35042 RENNES CEDEX

FRANCE

ou

CIS BIO INTERNATIONAL

HOPITAL XAVIER ARNOZAN

AVENUE DU HAUT LEVEQUE

33600 PESSAC

FRANCE

ou

CIS BIO INTERNATIONAL

10 AVENUE CHARLES PEGUY

95200 SARCELLES

FRANCE

ou

CIS BIO INTERNATIONAL

PARC SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE G. BESSE

180 ALLEE VON NEUMANN

30035 NIMES CEDEX 1

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins ou professionnels de santé:

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de Fludésoxyglucose (18F) IBA est fourni séparément dans l’emballage du produit, afin de fournir aux professionnels de santé toute autre information scientifique et pratique complémentaire quant à l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Se référer au RCP.

Autres

Sans objet.