Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 20/01/2015

CHIBRO-PROSCAR 5 mg, comprimé pelliculé

Finastéride

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que Chibro-Proscar 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Chibro-Proscar 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre Chibro-Proscar 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Chibro-Proscar 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE CHIBRO-PROSCAR 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEURS DE L'ALPHA-5-TESTOSTERONE REDUCTASE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement des symptômes modérés à sévères de lhypertrophie bénigne de la prostate (adénome de la prostate) et permet une réduction du risque de rétention aiguë durine (RAU) et de chirurgie chez les patients avec des symptômes modérés à sévères de lhypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Lhypertrophie bénigne de la prostate (HBP) est une maladie qui se manifeste par une augmentation de la taille de la prostate, glande qui se situe dans la partie basse de la vessie autour de lurètre (canal évacuant lurine). Chez les hommes souffrant dHBP, la prostate en augmentant de volume, finit par comprimer lurètre qui la traverse. Si ce canal est comprimé, il se rétrécit et il est plus difficile à lurine de sécouler.

Vous pouvez alors avoir le ou les symptômes suivants :

- difficultés pour commencer à uriner,

- diminution de la force, interruption du jet durine,

- envie duriner fréquente, surtout la nuit,

- besoin urgent duriner et difficultés à retenir les urines,

- sensation que votre vessie nest pas complètement vidée.

Lorsque la maladie progresse, lHBP non traitée peut conduire entre autres à un blocage complet de lécoulement de lurine (rétention aiguë durine) ou nécessiter le recours à la chirurgie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHIBRO-PROSCAR 5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais Chibro-Proscar 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de lêtre (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Chibro-Proscar 5 mg, comprimé pelliculé.

Si vous avez une quantité importante d'urine résiduelle et/ou un débit urinaire sévèrement réduit, vous devrez être étroitement surveillé afin de détecter tout rétrécissement des voies urinaires.

Ce médicament n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme ou chez l'enfant.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Un examen clinique (y compris toucher rectal) ainsi qu'un dosage de PSA (marqueur biologique recherché dans le sang) sera effectué avant le début du traitement et régulièrement par la suite.

Ce médicament diminue la concentration sérique du PSA (marqueur biologique recherché dans le sang), ce qui doit être pris en compte en cas de diagnostic différentiel à établir.

Vous devez avertir rapidement votre médecin en cas de survenue d'une modification au niveau mammaire telle que l'apparition d'une grosseur, d'une douleur, d'une augmentation du volume ou d'un écoulement mammaire ; ces signes pouvant être des symptômes de pathologies plus graves telles que le cancer du sein.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Chibro-Proscar

CHIBRO-PROSCAR peut normalement être pris avec d'autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le finastéride n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme. Il est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas utiliser ce médicament ni manipuler des comprimés qui ont été cassés.

Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, il convient de lui éviter tout contact avec votre sperme qui pourrait contenir une infime quantité de médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas de données suggérant que CHIBRO-PROSCAR modifie la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Chibro-Proscar contient du lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE CHIBRO-PROSCAR 5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode dadministration

Voie orale.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CHIBRO-PROSCAR 5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre Chibro-Proscar :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Ne pas augmenter la dose la fois suivante, continuer normalement le traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires fréquemment rapportés :

· impuissance,

· diminution de la libido,

· diminution du volume de l'éjaculat.

Moins fréquemment, ont été rapportés :

· douleurs testiculaires,

· sensibilité mammaire,

· accélérations des battements du cur (palpitations),

· augmentation du volume des seins chez l'homme,

· prurit, urticaire,

· réactions d'hypersensibilité telles que gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage,

· augmentation des enzymes hépatiques,

· éruptions cutanées,

· troubles de l'éjaculation persistant à larrêt du traitement,

· incapacité à avoir une érection persistante à l'arrêt du traitement,

· stérilité masculine et/ou mauvaise qualité du sperme. Une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après larrêt du traitement,

· dépression,

· diminution de la libido persistant à l'arrêt du traitement,

· cancer du sein chez l'homme dans de rares cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER chibro-prosCAR 5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage / le blister. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

CHIBRO-PROSCAR doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient Chibro-Proscar 5 mg, comprimé pelliculé

La substance active est:

Finastéride ..................................................................................................................................... 5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, docusate de sodium, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, oxyde de fer jaune (E172), hydroxypropylcellulose, laque d'aluminium et d'indigotine (E132), hypromellose, talc, dioxyde de titane

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de Chibro-Proscar et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme comprimé pelliculé. Boîte de 5, 14, 28, 84 ou 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

Exploitant

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci