Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 22/01/2015

GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable

Immunoglobuline humaine normale

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez des questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux votres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ière. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Gammanorm est une immunoglobuline qui contient des anticorps contre bactéries et virus. Ce traitement a pour but de ramener à une valeur normale les taux d'anticorps.

Indications thérapeutiques

Gammanorm est indiqué dans le traitement des déficits d'anticorps chez les adultes et chez les enfants.

· Les patients atteints de déficits congénitaux en anticorps (syndromes d'immunodéficience primaires: agammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie, déficit immunitaire commun variable, déficit immunitaire combiné sévère).

· Les patients ayant une maladie du sang entraînant un déficit en anticorps et des infections récidivantes (myélome ou leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable:

· Si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines normales ou à l'un des autres composants contenus dans Gammanorm.

· Gammanorm ne doit pas être injecté par voie intraveineuse (dans une veine).

· Gammanorm ne doit pas être administré par voie intramusculaire (dans un muscle) en cas de déficits sévères en plaquettes ou autres troubles de la coagulation sanguine. L'injection par voie intramusculaire doit être réalisée par un médecin ou par une infirmière.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Si vous souffrez dautres maladies, veuillez en informer votre médecin.

Ladministration accidentelle de GAMMANORM dans un vaisseau sanguin risque de provoquer un choc.

Certains effets secondaires peuvent survenir chez des patients recevant GAMMANORM pour la première fois ou, dans de rares cas, lorsque le patient change d'immunoglobuline humaine normale ou lorsque le traitement a été interrompu pendant plus de huit semaines.

Dans de rares cas, GAMMANORM peut provoquer une chute de la pression artérielle et une réaction dhypersensibilité sévère (réaction anaphylactique), même si les patients ont présenté une bonne tolérance à une administration précédente dimmunoglobuline humaine normale.

En cas de suspicion dallergie ou de réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), informez-en immédiatement votre médecin. Les symptômes sont par exemple un vertige, des palpitations au niveau du cur, une diminution de la tension, une difficulté à respirer et à déglutir, une oppression au niveau de la poitrine, des démangeaisons, une urticaire généralisée, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, une perte de connaissance et une éruption.

Chacun de ces symptômes requiert immédiatement un traitement durgence.

Sécurité virale :

Lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission dagents infectieux sont mises en place. Ceci inclut une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant dêtre porteurs dinfections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma afin de détecter le présence de virus/dinfection.

Les fabricants de ces médicaments incluent également dans leur procédé de fabrication des étapes capables déliminer ou dinactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou d'autres types d'infection.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C.

Les mesures prises peuvent être defficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.

Les immunoglobulines humaines normales ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et GAMMANORM

· Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez été vacciné au cours des trois mois précédents.

· GAMMANORM peut diminuer l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après un traitement par GAMMANORM, il faut attendre trois mois avant de se faire vacciner avec des vaccins constitués de virus vivants atténués. Dans le cas du vaccin contre la rougeole, il faut parfois attendre jusquà un an après le traitement par GAMMANORM. Il est donc important dinformer le médecin qui vous vaccine que vous êtes ou que vous avez été traité par GAMMANORM.

· Informez votre médecin que vous êtes traité par une immunoglobuline lorsque vous faites un prélèvement sanguin, car cela peut affecter les résultats.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'expérience d'utilisation de Gammanorm au cours de la grossesse ou l'allaitement est limitée. Par conséquent demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Gammanorm.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable

Ce médicament contient 4.35 mmol (ou 100 mg) de sodium par dose (40 ml). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Le traitement sera initié par votre médecin qui doit être spécialisé dans le traitement à domicile des patients par immunoglobuline sous-cutanée. Il veillera à vous former et à vous fournir les informations nécessaires pour lutilisation de la pompe de perfusion, concernant la technique de perfusion, la tenue dun journal de traitement et les mesures à prendre en cas dapparition d'effets indésirables graves. Lorsque vous serez capable dassurer vous-même votre traitement et si aucun effet indésirable nest apparu pendant le traitement, le médecin pourra vous autoriser à poursuivre le traitement à domicile.

Votre dosage et votre vitesse de perfusion seront déterminés par votre médecin qui adaptera la posologie en fonction de vos besoins personnels. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

Ce produit doit être administré par voie sous-cutanée (sous la peau). Dans les cas particuliers où GAMMANORM ne peut pas être administré par voie sous-cutanée, il pourra être administré par voie intramusculaire (dans un muscle).

Linjection par voie intramusculaire doit être réalisée par un médecin ou par une infirmière.

Instructions :

GAMMANORM doit toujours être utilisé conformément aux instructions de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Le produit doit être amené à température ambiante ou du corps avant son administration.

La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore, jaune pâle à marron clair. Nutilisez pas de solution trouble, contenant des particules ou présentant un dépôt.

Instructions dutilisation :

· Enlevez lopercule du flacon et essuyez le bouchon avec de l'alcool.

· Pour prélever GAMMANORM, utilisez une seringue stérile et une aiguille ou un dispositif de transfert (par exemple un dispositif de transfert Minispike^® ou Medimop^®).

· Injectez dans le flacon une quantité dair équivalente au volume de GAMMANORM à prélever. Prélevez ensuite GAMMANORM du flacon. Répétez cette étape si plusieurs flacons sont nécessaires pour prélever la quantité requise de GAMMANORM.

· Amorçage : Suivez les instructions du fabricant pour préparer la pompe. Pour sassurer de labsence dair dans la tubulure, remplissez la tubulure/laiguille avec GAMMANORM.

· Nettoyez le(s) site(s) d'injection (par exemple le ventre, la cuisse) avec une solution antiseptique.

· Saisissez la peau entre deux doigts et insérez l'aiguille dans le tissu sous-cutané conformément à ce que vous a montré votre médecin.

· GAMMANORM ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin. Pour vous assurer qu'aucun vaisseau sanguin n'a été accidentellement touché, tirez doucement sur le piston de la seringue et vérifiez quaucune trace de sang ne reflue dans la tubulure. Si vous observez du sang, ôtez et jetez l'aiguille et la seringue. Renouvelez les étapes damorçage et dinjection en utilisant une nouvelle aiguille et une nouvelle seringue, en choisissant un nouveau site d'injection.

· Stabilisez l'aiguille en appliquant de la gaze stérile ou un sparadrap transparent.

· Perfusez GAMMANORM conformément aux instructions du fabricant de la pompe.

· Le site d'injection doit être changé après 5 - 15 ml.

· Plusieurs sites d'injection peuvent être utilisés simultanément. Les sites d'injection doivent être séparés dau moins 5 cm.

· Otez létiquette de traçabilité du flacon de GAMMANORM et collez-la dans votre livret patient.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Les risques de surdosage avec Gammanorm ne sont pas connus. Contactez votre médecin ou le centre antipoison si vous avez pris plus de Gammanorm que la dose prescrite.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable:

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable:

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (fréquence: concerne 1 à 10 patients sur 100) :

Réactions locales au site dinjection de type gonflement, hypersensibilité, douleur, rougeur, induration (zone durcie de la peau), échauffement local, démangeaisons, hémorragie, ou éruptions cutanées.

Effets indésirables rares (fréquence : concerne 1 à 10 patients sur 10 000) :

Baisse de la pression artérielle, réactions allergiques.

Effets indésirables très rares (fréquence : concerne moins de 1 patient sur 10 000) :

Maux de tête, étourdissements, nausées, vomissements, douleur dans le bas du dos, douleurs aux articulations, fièvre, frissons, fatigue, choc anaphylactique (réaction dhypersensibilité sévère), événement thromboembolique (formation de caillots sanguins).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et lemballage. La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.

Pendant sa durée de conservation le produit peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C jusqu'à 1 mois sans être à nouveau réfrigéré pendant cette période et doit être éliminé s'il n'a pas été utilisé à l'issue de cette période.

Après première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Nutilisez pas ce médicament, si la solution est trouble ou contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout à légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

Ne jamais jeter les seringues usagées avec les déchets ménagers ordinaires.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est limmunoglobuline humaine normale 165 mg/ml (dont au moins 95 % d'immunoglobuline G).

Les autres composants sont la glycine, le chlorure de sodium, lacétate de sodium, le polysorbate 80 et leau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur ?

GAMMANORM se présente sous forme de solution injectable disponible en :

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml ou 48 ml de solution en flacon (verre de type I) boîte de 1, 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent