Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/01/2015

Dénomination du médicament

FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé

Indapamide hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIHYPERTENSEUR DIURETIQUE

(C: système cardio-vasculaire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à lindapamide ou à tout autre sulfamide ou à lun des autres composants contenus dans FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé mentionnés à la rubrique 6.

· si vous avez une maladie grave du rein,

· si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez dune encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),

· si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé.

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous êtes diabétique,

· si vous souffrez de goutte,

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou des problèmes rénaux,

· si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde.

Vous devez informer votre médecin si vous avez eu des réactions de photosensibilité.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang.

Si vous pensez être concernés par ces situations ou si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les sportifs doivent être avertis que FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé :

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Evitez de prendre FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé avec du lithium (utilisé pour traiter la dépression) en raison du risque daugmentation des taux de lithium dans le sang.

Si vous prenez lun des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, certaines précautions demploi particulières peuvent être nécessaires :

· médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (ex. : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, digitaline),

· médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie (ex. : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, neuroleptiques),

· bépridil (utilisé pour traiter langine de poitrine, maladie provoquant des douleurs dans la poitrine),

· cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux),

· sparfloxacine, moxifloxacine (antibiotiques utilisés pour traiter des infections),

· halofantrine (antiparasitaire utilisé pour traiter certains types de paludisme),

· pentamidine (utilisé pour traiter certains types de pneumonie),

· mizolastine (utilisé pour traiter les réactions allergiques comme le rhume des foins),

· anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur (ex. : ibuprofène) ou fortes doses dacide acétylsalicylique,

· inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter lhypertension artérielle et linsuffisance cardiaque),

· corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles : asthme sévère et arthrite rhumatoïde,

· laxatifs stimulants,

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose multiple),

· diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène),

· metformine (pour traiter le diabète),

· produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens aux rayons X),

· comprimés de calcium ou autres suppléments calciques,

· ciclosporine, tacrolimus ou autres immunosuppresseurs utilisés suite à une transplantation dorgane, pour le traitement de maladies auto-immunes ou de maladies rhumatologiques ou dermatologiques graves,

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Lorsquune grossesse est planifiée ou confirmée, un traitement alternatif doit être initié dès que possible.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez lêtre.

Le principe actif est excrété dans le lait maternel. Lallaitement est déconseillé si vous prenez ce médicament.

Sportifs

Sportifs

Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de pression artérielle comme des sensations de vertiges ou de fatigue (voir rubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à linitiation du traitement ou après des augmentations de doses. Si cela arrive, vous devez éviter de conduire ou toute autre activité requérant de la vigilance. Néanmoins, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables ne devraient pas survenir.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Un comprimé par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Une seule administration par 24 heures de préférence le matin compte tenu de l'effet diurétique de ce médicament afin d'éviter d'éventuels réveils nocturnes.

Durée de traitement

SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une prise très importante de FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé peut entraîner des nausées, des vomissements, une hypotension, des crampes musculaires, des vertiges, une somnolence, des confusions et des variations de la quantité durine produite par les reins.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé le jour suivant reprenez simplement votre traitement comme dhabitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Fréquent (<1/10, >1/100) : diminution du taux de potassium dans le sang qui peut être à lorigine dune faiblesse musculaire.

· Peu fréquent (<1/100, >1/1000) : vomissements, réactions allergiques principalement cutanées, telles que des éruptions cutanées, purpura (petites taches rouges sur la peau) chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques.

· Rare (<1/1000, >1/10000) :

o sensation de fatigue, vertiges, maux de tête, sensations de picotements et de fourmillements (paresthésies),

o troubles gastro-intestinaux (nausées, constipation), sécheresse de la bouche,

o risque de déshydratation majoré chez les personnes âgées et les insuffisants cardiaques.

· Très rare (<1/10000) :

o troubles du rythme cardiaque, hypotension,

o maladie du rein,

o pancréatite (inflammation du pancréas à lorigine de douleurs abdominales hautes), trouble de la fonction hépatique. En cas dinsuffisance hépatique, des encéphalopathies hépatiques peuvent survenir (maladie dégénérative du cerveau),

o des modifications de la formule sanguine comme une thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes à lorigine de bleus, de contusions ou saignements de nez), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs à lorigine dune fièvre inexpliquée, dirritations de la gorge ou dautres symptômes grippaux - si cela vous arrive, contactez votre médecin) et une anémie (diminution du nombre de globules rouges),

o angio-dème et/ou urticaire, réactions cutanées sévères. Langio-dème se caractérise par un gonflement des extrémités ou de la face, des lèvres ou de la langue, des muqueuses de la gorge ou des voies aériennes pouvant occasionner des difficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin. Si vous souffrez dun lupus érythémateux généralisé (maladie du collagène), celle-ci pourrait saggraver. Des cas de photosensibilisation (modification de lapparence de votre peau) après exposition au soleil ou à la lumière artificielle UVA ont été rapportés.

· Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

Des modifications de vos paramètres biologiques peuvent apparaître et votre médecin pourra être amené à faire pratiquer des examens sanguins afin de les contrôler. Les modifications suivantes de vos paramètres biologiques peuvent survenir :

o diminution du taux de potassium sanguin,

o diminution du taux de sodium sanguin qui pourrait être à lorigine dune déshydratation et dune hypotension,

o augmentation du taux dacide urique qui pourrait être à lorigine ou aggraver des crises de goutte (articulation douloureuse en particulier au niveau du pied),

o augmentation du taux de glucose sanguin chez les patients diabétiques,

o augmentation du taux de calcium sanguin,

o augmentation des taux des enzymes du foie,

o tracé délectrocardiogramme anormal,

o battement cardiaque irrégulier mettant en jeu le pronostic vital (torsade de pointes),

o hépatite,

o malaise.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Indapamide hémihydraté .................................................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, lactose, stéarate de magnésium, talc, polyvidone excipient.

Pelliculage: cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E171), glycérol, laurilsulfate de sodium, méthylhydroxypropylcellulose, polyéthylèneglycol 6000, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 15, 20, 30, 50 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LES LABORATOIRES SERVIER

50, rue Carnot

92284 SURESNES Cedex

Exploitant

LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX