ANSM - Mis à jour le : 16/01/2015
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Irbésartan/Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II, associations.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est une association de deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide. L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle. L'hydrochlorothiazide fait partie dun groupe de médicaments (appelés diurétiques thiazidiques) qui favorisent l'élimination d'urine, diminuant de cette manière la pression artérielle.
Les deux principes actifs dIRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN permettent ensemble de diminuer la pression artérielle de manière plus importante que s'ils avaient été pris seuls.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· si vous êtes allergique à l'irbésartan, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous êtes allergique à lhydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des sulfonamides,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable déviter de prendre, IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN en début de grossesse voir la rubrique grossesse),
· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves,
· si vous avez des difficultés pour uriner,
· si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de potassium dans votre sang,
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Enfants et adolescents
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé :
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN et si une des situations suivantes se présente :
· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes,
· si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffe de rein,
· si vous souffrez de problèmes cardiaques,
· si vous souffrez de problèmes hépatiques,
· si vous souffrez d'un diabète,
· si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED),
· Si vous souffrez dhyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de lhormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquent une augmentation de la pression artérielle),
· si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un «inhibiteur de lenzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez lenfant à naître sil est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).
Vous devrez également prévenir votre médecin :
· si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel),
· si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du cur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN),
· si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque),
· si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie,
· si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un il ou les deux yeux lors du traitement par IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN. Ce pourrait être un signe que vous développez un glaucome, c'est-à-dire une pression accrue dans votre il ou vos yeux. Vous devez arrêter votre traitement par IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN et consulter votre médecin.
Lhydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou de galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé :
Informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN peuvent avoir un effet sur d'autres médicaments. Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN sans la surveillance de votre médecin.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions : si vous prenez un inhibiteur de lenzyme de conversion ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé » et « Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »).
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :
· une supplémentation en potassium,
· des sels de régime à base de potassium,
· des médicaments d'épargne potassique, dautres diurétiques,
· certains laxatifs,
· des médicaments pour le traitement de la crise de goutte,
· de la vitamine D en supplément thérapeutique,
· des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque,
· des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline),
· de la carbamazépine (un médicament pour le traitement de l'épilepsie).
Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez dautres antihypertenseurs, des stéroïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur, des médicaments antiarthritiques ou des résines de colestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN peut être pris au cours ou en dehors des repas.
En raison de la présence dhydrochlorothiazide dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN, si vous buvez de lalcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez dune position assise.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous êtes (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place dIRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître sil est pris à partir du troisième mois de la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point dallaiter. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de l'irbésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est peu probable quIRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si tel est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie recommandée dIRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est de un comprimé par jour. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN sera habituellement prescrit par votre médecin si votre précédent traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle. Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.
Mode d'administration
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN se prend par voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). Vous pouvez prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez à prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN sauf si votre médecin vous demande le contraire.
L'effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à 8 semaines après le début du traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Les enfants ne doivent pas prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN :
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet. Certains effets peuvent être sérieux et nécessiter une surveillance médicale.
De rares cas dallergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de lirbésartan. Si vous développez lun de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN et prévenez immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec lassociation IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ont été :
Effets indésirables fréquents (affecte de 1 à 10 patients sur 100)
· nausées/vomissements,
· besoin anormal d'uriner,
· fatigue,
· vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise),
· tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de lenzyme qui traduit létat de la fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui traduisent de lactivité de la fonction du rein (taux dazote uréique, créatinine).
Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1000)
· diarrhée,
· pression artérielle basse,
· faiblesse,
· accélération des battements cardiaques,
· bouffées de chaleur,
· dème,
· dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle),
· tests sanguins pouvant révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre sang.
Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation de spécialité à base dIRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE :
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de la spécialité à base dirbésartan/hydrochlorothiazide. Les effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue sont: maux de tête, bourdonnements d'oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiques cutanées telles quéruption, urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.
Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun deux ne peuvent être exclus.
Effets indésirables associés à lirbésartan seul :
En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine ont également été rapportées.
Effets indésirables associés à lhydrochlorothiazide seul :
Perte dappétit; aigreur et crampes destomac; constipation ; jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ; inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante haute de lestomac souvent associée à des nausées ou des vomissements; troubles du sommeil; dépression ; vision trouble; déficit en globules blancs, qui peut résulter en des infections fréquentes, à de la fièvre; diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang) ; diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant leffort, des vertiges, une pâleur ; maladie des reins; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou à une accumulation de liquide dans les poumons; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil; inflammation des vaisseaux sanguins ; maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps; lupus érythémateux cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaître sur la face, le cou et le cuir chevelu ; réactions allergiques ; faiblesse et spasticité des muscles; altération du pouls ; diminution de la pression artérielle après changement de position du corps; gonflement des glandes salivaires ; taux élevé de sucre dans le sang ; présence de sucre dans les urines; augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé dacide urique sanguin qui peut provoquer de la goutte.
Il est connu que les effets indésirables, liés à l'hydrochlorothiazide, peuvent augmenter avec des doses plus élevées dhydrochlorothiazide.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
Les substances active sont :
Irbésartan......................................................................................................................................... 300 mg
Hydrochlorothiazide............................................................................................................................. 25 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, croscarmellose sodique, dioxyde de silice colloïdale, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY II marron (alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), marcrogol 3350, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)).
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose, de forme oblongue, biconvexe, gravé « IHC 300 » sur une face. Chaque boîte contient 14, 28, 30, 56, 60, 84 ou 90 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
biogaran
15 boulevard charles de gaulle
92700 colombes
biogaran
15 boulevard charles de gaulle
92700 colombes
bluepharma industria farmaceutica s.A.
SAO MARTINHO DO BISPO
3045-016 COIMBRA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.