Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 16/01/2015

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé?

3. Comment prendre TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de langiotensine II. Langiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle. TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé bloque cet effet de langiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.

Indications thérapeutiques

TELMISARTAN ZENTIVA est utilisé pour traiter lhypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes.

« Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée na pas de cause connue.

Lorsquelle nest pas traitée, lhypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant lapparition des lésions vasculaires, on nobserve habituellement aucun symptôme de lhypertension artérielle. Cest pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.

TELMISARTAN ZENTIVA est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidents vasculaire cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce que larrivée du sang dans le cur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce quils ont eu un accident vasculaire cérébral ou quils ont un diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au telmisartan ou à lun ou l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable déviter de prendre TELMISARTAN ZENTIVA au début de la grossesse voir rubrique « Grossesse »),

· Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie,

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous êtes dans lun des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN ZENTIVA.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé :

Adressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avez été dans lune des situations suivantes :

· Maladie rénale ou greffe du rein,

· Sténose de lartère rénale (rétrécissement des vaisseaux dun ou des deux reins),

· Maladie du foie,

· Troubles cardiaques,

· Taux daldostérone augmenté (rétention de sel et deau dans le corps accompagnée dun déséquilibre de différents minéraux sanguins),

· Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive deau corporelle) ou de déficit en sel dus à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements,

· Augmentation du taux de potassium dans le sang,

· Diabète.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TELMISARTAN ZENTIVA :

· si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TELMISARTAN ZENTIVA 20 mg, comprimé ».

· Si vous prenez de la digoxine.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou pourrez devenir) enceinte. TELMISARTAN ZENTIVA est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez lenfant à naître sil est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).

En cas dopération chirurgicale ou danesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez TELMISARTAN ZENTIVA.

TELMISARTAN ZENTIVA peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.

Enfants et adolescents

Le traitement par TELMISARTAN ZENTIVA est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation sapplique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez lun dentre eux en même temps que TELMISARTAN ZENTIVA :

· Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression,

· Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de langiotensine II, les AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple laspirine ou libuprofène), lhéparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le trimethoprime (un antibiotique),

· Les diurétiques, en particulier sils sont pris à fortes doses en association avec TELMISARTAN ZENTIVA, peuvent entraîner une perte excessive deau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension),

· Si vous prenez un inhibiteur de lenzyme de conversion ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé » et « Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »,

· Digoxine.

Les effets de TELMISARTAN ZENTIVA peuvent être diminués par la prise dAINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple laspirine ou libuprofène) ou de corticostéroïdes.

TELMISARTAN ZENTIVA peut accentuer leffet de diminution de la pression artérielle dautres médicaments utilisés pour traiter lhypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine). De plus, lalcool, les barbituriques, les stupéfiants ou les antidépresseurs peuvent aggraver une pression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à position debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir sil est nécessaire dadapter la dose de ces autres médicaments quand vous prenez TELMISARTAN ZENTIVA.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fécondité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé. TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître sil est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point dallaiter. TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par TELMISARTAN ZENTIVA. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et nutilisez pas de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé :

TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé contient du sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée de TELMISARTAN ZENTIVA est dun comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de leau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira. Si vous avez limpression que leffet de TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Dautres dosages sont disponibles : TELMISARTAN ZENTIVA 20 mg, comprimé, TELMISARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé.

Pour le traitement de lhypertension artérielle, la posologie usuelle de TELMISARTAN ZENTIVA pour la plupart des patients est dun comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures. Dans certains cas votre médecin pourra toutefois vous recommander la prise dune dose plus faible de 20 mg ou dune dose plus importante de 80 mg. TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé peut également être associé à des diurétiques comme lhydrochlorothiazide, une augmentation de leffet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas dassociation de ces deux médicaments.

Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de TELMISARTAN ZENTIVA est dun comprimé dosé à 80 mg une fois par jour. A linitiation du traitement préventif avec TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée.

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service durgence de lhôpital le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre de TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé :

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé, nayez pas dinquiétude. Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent se produire à différentes fréquences, qui sont définies de la façon suivante :

· très fréquent : touche plus d1 patient sur 10

· fréquent : touche de 1 à 10 patients sur 100

· peu fréquent : touche de 1 à 10 patients sur 1000

· rare : touche de 1 à 10 patients sur 10 000

· très rare : touche moins de 1 patient sur 10 000

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de lensemble de lorganisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-dème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusquà un patient sur 1000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, lévolution peut être fatale.

Possibles effets indésirables de TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé:

Les effets indésirables fréquents peuvent inclure : Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction dévènements cardiovasculaires.

Les effets indésirables peu fréquents peuvent inclure : Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultés à sendormir, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes), vertiges, battements du cur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de lhypertension, étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, troubles abdominaux, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption dorigine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.

Les effets indésirables rares peuvent inclure :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de lensemble de lorganisme et qui peut conduire à la mort), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation danxiété, somnolence, vision altérée, battements rapides du cur (tachycardie), bouche sèche, gêne gastrique, anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable)**, gonflement rapide du visage et des muqueuses qui peut aussi conduire à la mort (angio-dème dévolution fatale possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau, urticaire, éruption dorigine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de lhémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux dacide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusquà 1 patient sur 10 000) :

Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**

Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de ladministration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan nest pas connu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de lhumidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient de TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé ?