ANSM - Mis à jour le : 13/01/2015
SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?
3. COMMENT UTILISER SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
SOMATULINE L.P. 30 mg est une forme à libération prolongée d'un principe actif appelé lanréotide. Le lanréotide appartient à la famille des analogues de la somatostatine. Il est similaire à une hormone produite naturellement par le corps, la somatostatine. Il inhibe la sécrétion de l'hormone de croissance, de la TSH et la sécrétion de certaines hormones digestives.
SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée est utilisé:
· Dans le traitement de l'acromégalie lorsque la sécrétion de l'hormone de croissance n'est pas normalisée après d'autres traitements ou lorsque ceux-ci ne peuvent pas être utilisés.
· Dans le traitement des symptômes provoqués par certaines maladies digestives appelées tumeurs carcinoïdes.
· Dans le traitement des adénomes thyréotropes primitifs (tumeur de l'hypophyse provoquant une hyperthyroïdie).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le lanréotide) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatostatine ou aux médicaments de la même famille que SOMATULINE L.P. (appelés analogues de la somatostatine).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée:
· Si vous être diabétique. Le lanréotide peut agir sur le taux de sucre dans le sang. Dans ce cas, votre médecin pourra juger nécessaire de vérifier le taux de sucre dans votre sang et éventuellement de modifier votre traitement anti-diabétique pendant le traitement par SOMATULINE L.P.
· Si vous avez des calculs biliaires. Le lanréotide peut favoriser la formation de calculs biliaires. Une surveillance régulière de la vésicule biliaire peut être nécessaire pendant le traitement par SOMATULINE L.P. Il est recommandé d'effectuer une échographie de la vésicule biliaire avant l'instauration du traitement puis tous les 6 à 12 mois.
· Si vous avez des problèmes de thyroïde. Le lanréotide peut diminuer légèrement le fonctionnement de votre thyroïde.
· Si vous avez des problèmes cardiaques. Une bradycardie sinusale (ralentissement du rythme du cur) peut survenir au cours du traitement par SOMATULINE L.P. Si vous souffrez de bradycardie, il faudra être particulièrement prudent au début du traitement par SOMATULINE L.P.
· Si vous souffrez d'une maladie digestive appelée tumeur carcinoïde. Avant de vous prescrire SOMATULINE L.P, votre médecin devra vérifier au préalable que vous ne présentez pas une tumeur intestinale obstructive.
Si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus, prévenez votre médecin avant de prendre SOMATULINE L.P.
Utilisation chez l'enfant
L'utilisation de SOMATULINE L.P. 30 mg n'est pas recommandée chez l'enfant.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent avoir un effet sur l'action d'autres médicaments. Si vous prenez ou si vous avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il faut être particulièrement prudent si vous prenez en même temps:
· De la ciclosporine (un médicament qui diminue la réaction immunitaire, utilisé par exemple après une transplantation d'organe ou en cas de maladie auto-immune).
· Un traitement antidiabétique (insuline, glitazones, répaglinide ou sulfamides hypoglycémiants).
· Un médicament qui ralentit le rythme du cur (comme par exemple les béta-bloquants).
Dans ce cas, votre médecin pourra décider de modifier la dose de ces médicaments.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous ne devez pas prendre SOMATULINE L.P. durant votre grossesse sauf en cas de stricte nécessité. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.
Allaitement
En l'absence de données sur l'excrétion de SOMATULINE L.P. dans le lait maternel, SOMATULINE L.P. ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que votre traitement agisse sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, des effets indésirables comme des sensations vertigineuses peuvent survenir avec SOMATULINE L.P. Si vous présentez ce type d'effets, il faudra être prudent en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans l'acromégalie
Le rythme d'administration de la forme à libération prolongée peut être fixé initialement à 1 injection intramusculaire tous les 14 jours. En cas de réponse insuffisante, jugée sur les taux d'hormone de croissance et d'IGF-1 (mesurés avant l'injection suivante), ce rythme peut être porté à 1 injection tous les 10 jours.
Dans les tumeurs carcinoïdes
Le rythme d'administration de la forme à libération prolongée peut être fixé initialement à 1 injection intramusculaire tous les 14 jours. En cas de réponse insuffisante, jugée sur les symptômes cliniques (flushes, selles diarrhéiques), ce rythme peut être porté à 1 injection tous les 10 jours.
Dans les adénomes thyréotropes primitifs responsables d'une hyperthyroïdie
Le rythme d'administration de la forme à libération prolongée peut être fixé initialement à une injection intramusculaire tous les 14 jours. En cas de réponse insuffisante, jugée sur les taux d'hormones thyroïdiennes et la TSH, ce rythme peut être porté à 1 injection tous les 10 jours.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament. Conformez-vous à ses recommandations.
Mode d'administration
Ce médicament sera préparé et vous sera administré par un professionnel de santé. Il doit être injecté dans le muscle (voie intra-musculaire).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Si vous avez reçu plus de SOMATULINE L.P. que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin. En cas de dose trop importante, vous risquez de présenter des effets indésirables plus nombreux ou plus sévères (voir rubrique 4).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de recevoir SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée:
Dès que vous vous apercevez que vous avez oublié une injection, prévenez votre médecin qui vous conseillera sur le moment le mieux adapté pour effectuer votre prochaine injection.
Ne faites pas d'injection supplémentaire pour compenser l'injection que vous avez oublié de faire.
Si vous arrêtez de recevoir SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée:
Une interruption ou un arrêt prématuré de SOMATULINE L.P. 30 mg peut compromettre le succès de votre traitement. Demandez conseil à votre médecin avant d'arrêter votre traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SOMATULINE L.P. 30 mg est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles gastro-intestinaux, des problèmes au niveau de la vésicule biliaire et des réactions au niveau du point d'injection.
Les effets indésirables qui peuvent survenir avec SOMATULINE L.P. 30 mg sont listés ci-dessous par ordre de fréquence.
Très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10)
· diarrhée, selles molles, douleurs abdominales.
· calculs biliaires.
Fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100)
· fatigue.
· réactions au niveau du point d'injection telles que douleur, masse, nodule, démangeaisons.
· nausées, vomissements, constipation, ballonnements, distension abdominale, inconfort abdominal, dyspepsie (indigestion).
· problèmes au niveau biliaire (dilatation biliaire).
· ralentissement du rythme du cur (bradycardie sinusale).
· sensations vertigineuses, maux de tête.
· perte des cheveux, hypotrichose (perte ou arrêt de développement des poils).
· hypoglycémie (diminution de la concentration de sucre dans le sang).
· anomalies de certains paramètres sanguins: augmentation des transaminases, de la bilirubine, de la glycémie (sucre dans le sang), de l'hémoglobine glycosylée).
· perte de poids.
Peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 1000)
· bouffées de chaleur.
· décoloration des selles.
· diabète, hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang).
· asthénie (faiblesse physique généralisée).
· insomnie.
· anomalies de certains paramètres sanguins: augmentation des phosphatases alcalines, baisse du sodium dans le sang.
Des cas exceptionnels d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été observés.
Comme le lanréotide peut modifier le taux de sucre dans le sang, votre médecin pourra juger nécessaire de vérifier le taux de sucre dans votre sang, surtout en début du traitement.
De même, comme ce type de médicament peut entraîner des problèmes au niveau de la vésicule biliaire, votre médecin pourra juger nécessaire de surveiller votre vésicule biliaire en début de traitement puis de périodiquement par la suite.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?
La substance active est:
Acétate de lanréotide correspondant à lanréotide ................................................................................. 0,03 g*
Pour un flacon.
*Compte-tenu des caractéristiques de la forme pharmaceutique, chaque flacon contient une quantité d'acétate de lanréotide correspondant à 0,04 g de lanréotide.
Les autres composants sont:
Copolymères (lactide - glycolide et lactique - glycolique), mannitol, carmellose sodique, polysorbate 80.
Solvant: mannitol, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération prolongée. Boîte de 1, 2 ou 6 flacon (s) et ampoule(s).
IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
IPSEN PHARMA BIOTECH
Parc d'Activites du Plateau de Signes
83870 SIGNES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Instructions pour l'administration du produit
Contenu de la boîte
La boîte de SOMATULINE L.P. 30 mg contient une notice et un kit pour réaliser une injection intramusculaire (voir rubrique 6 de la Notice destinée au patient).
Informations générales
N'utilisez pas ce produit si le kit d'injection est endommagé ou ouvert.
La suspension doit être préparée juste avant l'injection.
La boîte de SOMATULINE L.P. 30 mg doit être sortie du réfrigérateur 30 minutes avant utilisation.
Utilisez toujours 2 aiguilles: une pour reconstituer la suspension et remplir la seringue, l'autre pour effectuer l'injection au patient.
1. Préparation du patient
Le patient doit être couché sur le ventre avec la peau de la fesse désinfectée.
2. Préparation de l'injection
Vissez une aiguille sur la seringue (n'enlevez pas le capuchon protecteur de l'aiguille à ce stade).
Cassez l'ampoule de solvant.
Enlevez le capuchon protecteur de l'aiguille et aspirez la totalité du solvant de l'ampoule dans la seringue.
Enlevez la capsule de protection du flacon contenant la poudre. Insérez l'aiguille au travers du bouchon et injectez lentement le solvant de sorte qu'il nettoie toute la partie supérieure du flacon.
Ne retirez pas la seringue du flacon mais remontez l'aiguille au dessus du niveau du liquide et homogénéisez la suspension en agitant doucement le flacon sans le retourner, jusqu'à obtention d'un mélange laiteux. Attention: Ne pas effectuer le mélange en aspirant le liquide dans la seringue et en le rejetant plusieurs fois de suite.
Aspirez la totalité du mélange dans la seringue.
Otez la première aiguille et purgez si nécessaire.
Adaptez la seconde aiguille sur la seringue et procédez immédiatement à l'injection. Ne mélangez pas ce médicament à d'autres médicaments.
3. Injection
L'injection doit être effectuée par voie intramusculaire dans le muscle glutéal (moyen fessier).
Injectez la totalité du contenu de la seringue immédiatement et rapidement.
Alternez le site d'injection entre le côté droit et le côté gauche lors de chaque injection.
4. Après utilisation
Jetez les aiguilles et le matériel souillé dans un container adapté.
Réservé à usage unique. Toute suspension restante doit être jetée.
Sans objet.