ANSM - Mis à jour le : 09/01/2015
TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable.
Trousse pour la préparation de macroagrégats dalbumine humaine technétiés (99mTc)
Macroagrégats dalbumine humaine
Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va réaliser votre examen.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a réalisé votre examen.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats dalbumine humaine technétiés (99mTc) et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats dalbumine humaine technétiés (99mTc) ?
3. Comment utiliser TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats dalbumine humaine technétiés (99mTc) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats dalbumine humaine technétiés (99mTc) ?
6. Informations supplémentaires.
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Un médicament radiopharmaceutique, lorsqu'il est injecté, va se localiser temporairement dans un organe particulier (par exemple le foie, les poumons, le cur, les os ou tout autre organe). Comme il contient une petite quantité de radioactivité, sa position dans l'organisme peut être détectée à l'extérieur du corps à l'aide de caméras spéciales. Ces caméras permettent de prendre des clichés de la répartition exacte de la radioactivité dans l'organe concerné et dans l'organisme. Ces images scintigraphiques sont analysées par le médecin et apportent des informations importantes sur la structure et l'état fonctionnel de l'organe.
Après injection intraveineuse, les macroagrégats d'albumine humaine marqués au technétium-99m circulent dans le sang et permettent de réaliser des scintigraphies des poumons ou de certaines veines.
Votre médecin vous expliquera pour quelle raison il va utiliser les macroagrégats d'albumine humaine technétiés.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats dalbumine humaine technétiés (99mTc) :
Si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active (macroagrégats d'albumine humaine marqués au technétium-99m) ou à lun des excipients (voir rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats dalbumine humaine technétiés (99mTc) :
Une attention particulière doit être portée avant lutilisation de TECHNESCAN LYOMAA
· en cas de grossesse ou si vous pensez être enceinte
· en cas dallaitement.
En cas dutilisation chez les enfants et les adolescents, il conviendra dêtre prudent et den discuter avec le médecin spécialiste de médecine nucléaire.
Avant administration de TECHNESCAN LYOMAA vous devrez :
· être bien hydraté avant le début de lexamen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivants lexamen afin de réduire au maximum lexposition de votre organisme aux radiations.
· mentionner à votre médecin et au spécialiste de médecine nucléaire qui va effectuer l'examen, si vous souffrez ou croyez souffrir d'une maladie cardiaque, plus particulièrement d'hypertension artérielle pulmonaire grave (pression sanguine anormalement élevée dans les artères pulmonaires), d'insuffisance respiratoire ou encore si vous vous savez atteint d'une anomalie cardiaque appelée shunt droite-gauche, car ces états pourraient avoir une incidence sur l'examen.
Lutilisation des macroagrégats d'albumine humaine marqués au technétium-99m entraîne une exposition à de faibles quantités de radioactivité, cependant votre médecin considère toujours les risques possibles et le bénéfice attendu avant d'utiliser ce produit.
Votre médecin vous indiquera s'il y a lieu de prendre une précaution particulière avant ou après administration du produit. Nhésitez pas à contacter votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pour tout besoin dinformation.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent modifier les résultats de la scintigraphie au TECHNESCAN LYOMAA.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre spécialiste de médecine nucléaire.
Les médicaments suivants peuvent modifier la conduite de lexamen de médecine nucléaire avec TECHNESCAN LYOMAA :
· lhéparine,
· les bronchodilateurs.
· lhéroïne,
· la nitrofurantoïne,
· le busulfan, la cyclophosphamide, la bléomycine, le méthotrexate,
· le methysergide
· le sulfate de magnésium.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est important dindiquer à votre médecin et/ou au spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera lexamen sil y a la moindre chance pour que vous soyez enceinte.
Lutilisation de médicaments radiopharmaceutiques pendant la grossesse ou lallaitement doit être envisagée avec prudence.
Votre médecin ne décidera de vous administrer ce médicament pendant votre grossesse que si les bénéfices attendus dépassent largement les risques éventuels.
Allaitement
Si vous allaitez, informez-en votre médecin et/ou spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera lexamen, car il pourra vous conseiller de suspendre lallaitement jusquà ce que toute radioactivité ait disparu de votre corps.
En cas dallaitement, il faut arrêter momentanément lallaitement maternel et remplacer celui-ci par un lait de substitution. Votre médecin vous indiquera à quel moment lallaitement maternel pourra reprendre.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules ou des machines nont pas été étudiés.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme «pratiquement sans sodium ».
Instructions pour un bon usage
Lutilisation, la manipulation et lélimination de la radioactivité sont strictement réglementées et le technétium-99m ne peut être manipulé et administré que par du personnel qualifié et formé aux conditions de sécurité demploi de matériel radioactif.
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission dagents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant dêtre porteurs dinfections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/dinfection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en uvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables déliminer ou dinactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci sapplique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types dagents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par lalbumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis na été rapporté.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Etant donné la règlementation stricte qui couvre lutilisation, la manipulation et lélimination de substances radioactives, le Technescan LYOMAA est toujours utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire.
Le TECHNESCAN LYOMAA doit être reconstitué grâce à une solution appropriée de pertechnétate (99mTc) de sodium avant son administration.
Posologie
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire décide de la quantité minimale de macroagrégats d'albumine humaine technétiés (99mTc) à utiliser pour obtenir des images de qualité satisfaisante.
Les activités généralement utilisées vont de 40 MBq à 200 MBq chez l'adulte.
Mode dadministration
Administration par voie intraveineuse.
Utilisation chez les enfants de moins de 18 ans
Chez lenfant et ladolescent des posologies inférieures sont administrées. Lactivité administrée est une fraction de celle utilisée chez ladulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle.
Fréquence d'administration
En général, une injection est suffisante pour fournir à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire linformation dont il a besoin.
Durée du traitement
En fonction du type dexamen, les images sont réalisées à différents moments après linjection.
Après lexamen, votre médecin spécialiste de médecine nucléaire peut vous recommander de boire souvent afin daccélérer lélimination de la radioactivité par votre organisme. Ceci est habituel lors dexamen de médecine nucléaire.
Nhésitez pas à questionner votre médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de lexamen.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats dalbumine humaine technétiés (99mTc) que vous nauriez dû :
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez quune seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.
Un surdosage au sens usuel du terme nest pas envisageable ; par contre, le surdosage peut être compris comme ladministration dun nombre trop important de macroagrégats.
Nhésitez pas à contacter votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pour tout besoin dinformation.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable, trousse pour la préparation de macroagrégats dalbumine humaine technétiés (99mTc) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Ladministration de radiopharmaceutiques entraine une faible exposition aux rayonnements ionisants pouvant induire avec linduction de cancers et lapparition potentielle danomalies congénitales, cependant la probabilité de survenue de ces événements indésirables est jugée faible.
Des informations quant à la fréquence dapparition deffets décrits, ci-dessous, ne sont pas encore complètement connues.
Ladministration unique ou répétée de macroagrégats dalbumine Tc-99m peut provoquer des réactions dhypersensibilité et douleur thoracique, frissons et collapsus. Des réactions locales de type allergique peuvent se présenter au site dinjection.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou/et votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Le produit marqué peut être utilisé pendant 12 heures après sa reconstitution. Tout flacon entamé devra être utilisé dans la même journée.
A conserver entre +2ºC et +8ºC avant et après marquage
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser TECHNESCAN LYOMAA en cas de doute sur lintégrité du conditionnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats dalbumine humaine technétiés (99mTc) ?
La substance active est :
Macroagrégats dalbumine humaine 2,0 mg
Pour un flacon
Les autres composants sont :
Chlorure stanneux dihydraté, chlorure de sodium, albumine humaine, acétate de sodium, azote.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats dalbumine humaine technétiés (99mTc) et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension injectable en flacon. Boite de 5 flacons.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS BAS
MALLINCKRODT FRANCE
29 RUE DU COLONEL AVIA
75015 PARIS
78990 ELANCOURT - FRANCE
MALLINCKRODT MEDICAL B.V.
Westerduinweg 3
1755 ZG PETTEN PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Sans objet.