ANSM - Mis à jour le : 09/01/2015
CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable
Citrate de gallium
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable ?
3. Comment utiliser CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La solution injectable de citrate de gallium (67Ga) est utilisée pour obtenir des images scintigraphiques de différentes parties de lorganisme. Ces images scintigraphiques apportent une information sur la localisation et la caractérisation des sites pathologiques.
Votre médecin vous expliquera dans quel but il a lintention dutiliser ce produit.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais citrate de gallium (67Ga) mallinckrodt medical, solution injectable dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans le Citrate de gallium (67Ga) mallinckrodt medical (voir liste en rubrique 6).
· Si vous êtes enceinte.
· Si vous allaitez, ou vous devrez arrêter l'allaitement.
· L'administration de ce produit n'est pas indiquée chez les patients âgés de moins de 18 ans, sauf en cas de cancer diagnostiqué.
· Chez les enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence dalcool benzylique.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec citrate de gallium (67Ga) mallinckrodt medical, solution injectable :
Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique.
Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées ayant reçu des autorités compétentes lautorisation dutilisation des radioéléments. La réception, lutilisation et ladministration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, lutilisation, le transfert et lélimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.
La préparation dun médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées dasepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Enfants et adolescents
Voir contre-indications.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
· Signalez lors de la prise de rendez-vous de l'examen, si vous prenez un des médicaments suivants ou contenant un de ces principes actifs car ils peuvent modifier les résultats de votre examen :
o agents cytostatiques, diéthylstilbestrol (médicaments utilisés dans le traitement d'un cancer),
o immunosuppresseurs, y compris les corticoïdes (médicaments utilisés pour atténuer ou supprimer les réactions immunitaires de l'organisme),
o produits de contraste (médicaments utilisés en radiographie, échographie ou imagerie par résonance magnétique /IRM),
o phénothiazines (médicaments généralement utilisés dans le traitement des troubles mentaux et du comportement),
o antidépresseurs tricycliques (médicaments généralement utilisés pour le traitement de la dépression),
o métoclopramide (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements),
o réserpine, méthyldopa (médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle),
o contraceptifs oraux (pilules pour contrôler les grossesses).
· Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
Si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre pharmacien, votre médecin ou au médecin spécialiste qui va pratiquer l'examen.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous ne devez pas recevoir de Citrate de gallium (67Ga), si vous êtes enceinte. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Vous devez prévenir votre médecin si vous avez un retard de règles ou s'il est possible que vous soyez enceinte. Les examens de médecine nucléaire peuvent impliquer un risque pour un enfant à naître.
Demandez conseil à votre médecin et /ou à votre pharmacien ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Vous devez avertir votre médecin si vous allaitez. Si l'examen est nécessaire, l'allaitement doit être définitivement interrompu et le lait maternel doit être remplacé par un lait de substitution.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que CITRATE DE GALLIUM (67Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Alcool benzylique.
3. COMMENT UTILISER CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen, déterminera la quantité de Citrate de gallium (67Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées. L'activité injectée est exprimée en Mégabecquerel, le becquerel étant l'unité pour mesurer la radioactivité.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin détermine la quantité de citrate de gallium (67Ga) radioactif à utiliser. Chez ladulte et la personne âgée, la radioactivité injectée est comprise entre 74 et 185 MBq. Lorsque lexamen est réalisé chez lenfant, les activités administrées sont plus faibles.
Mode dadministration
Administration par voie intraveineuse stricte.
Durée de lexamen
En fonction de la nature de lexamen, plusieurs séries dimages scintigraphiques peuvent être réalisées entre 4 et 92 heures après linjection.
Après ladministration de Citrate de Gallium (67Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable, vous devrez :
Il vous sera demandé duriner fréquemment afin déliminer le produit de votre corps.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de Citrate de Gallium (67Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable, demandez plus dinformations au médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de lexamen.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CITRATE DE GALLIUM (67Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable que vous nauriez dû :
L'injection sera préparée par le personnel hospitalier dans des conditions strictement contrôlées, il sera donc très peu probable que vous receviez une quantité excessive. Si cela se produit cependant, il vous sera demandé de boire beaucoup d'eau et de prendre un laxatif afin d'accélérer l'élimination du produit de votre corps.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CITRATE DE GALLIUM (67Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Ladministration de la solution injectable de citrate de gallium (67Ga) nentraine généralement pas deffets indésirables.
Chez un nombre très faible de patients, des réactions de type allergiques ont été signalées.
Les symptômes, généralement de courte durée, sont les suivants :
· sensation de chaleur,
· bouffée de chaleur généralisée (flush),
· rougeur de la peau (érythème cutané),
· démangeaison (prurit et/ou urticaire).
Tout produit radioactif peut provoquer un cancer ou des anomalies congénitales; la fréquence de ces réactions indésirables est inconnue.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer le médecin et le spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l'examen.
5. COMMENT CONSERVER CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable ?
Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament de diagnostic, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où sera réalisé cet examen, s'en charge.
La date de péremption est indiquée sur létiquette figurant sur le conditionnement extérieur.
Conserver le produit entre 15° et 25°C dans son conditionnement dorigine.
A utiliser dans les 8 heures suivant la première utilisation et conserver à une température comprise entre 2° et 8°C (au réfrigérateur).
Le stockage doit être conforme à la réglementation nationale en vigueur pour le matériel radioactif.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
Ne pas utiliser Citrate de Gallium (67Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable en cas de signe visible de détérioration.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CITRATE DE GALLIUM (67Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable ?
La substance active est : le citrate de gallium (Ga-67).
Les autres composants sont : citrate de sodium dihydraté, alcool benzylique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que CITRATE DE GALLIUM (67Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable multidose.
MALLINCKRODT MEDICAL B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS BAS
MALLINCKRODT FRANCE
29 RUE DU COLONEL AVIA
75015 PARIS
mallinckrodt medical b.v.
Westerduinweg 3
1755 ZG PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 08 07 2009.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit.
Sans objet.