Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 12/01/2015

REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmaco-thérapeutique: dérivé de l'acide carbamoylméthyl benzoïque.

Indications thérapeutiques

REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé est un agent antidiabétique oral contenant du répaglinide qui aide votre pancréas à produire plus d'insuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de sucre dans le sang ou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement à l'insuline qu'il produit.

REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 de ladulte en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique: le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte pondérale ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang. REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé peut aussi être donné avec la metformine, un autre médicament pour le diabète.

Il a été démontré que REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé diminue le taux de sucre dans le sang, permettant ainsi de prévenir les complications de votre diabète.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au répaglinide ou à l'un des autres composants du médicament (mentionnés à la rubrique 6).

· si vous avez un diabète de type 1.

· si le taux d'acide dans votre corps est augmenté (acidocétose diabétique).

· si vous avez une maladie hépatique sévère.

· si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer le taux élevé de graisses dans le sang).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé:

· si vous avez des problèmes hépatiques. REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé n'est pas recommandé chez les patients ayant une maladie hépatique modérée. REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenez jamais REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé),

· si vous avez des problèmes rénaux. REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé doit être pris avec prudence,

· si vous allez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous avez récemment souffert d'une infection ou maladie grave. Durant ces périodes, le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré,

· si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, l'utilisation de REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé n'est pas recommandée. REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé n'a pas été étudié dans ces tranches d'âge.

Parlez-en à votre médecin si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne. REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé peut ne pas vous convenir. Votre médecin vous conseillera.

Enfants et adolescents

Ne prenez pas ce médicament si vous avez moins de 18 ans.

Si vous avez une hypo (faible taux de sucre dans le sang)

Vous pouvez faire une hypo (c'est le diminutif de réaction hypoglycémique). Cela peut arriver:

· si vous prenez trop de REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé,

· si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude,

· si vous prenez d'autres médicaments ou si vous souffrez de troubles rénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé).

Les signes qui annoncent une hypo peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypo arriver: avalez des comprimés de glucose ou un produit ou une boisson riche en sucre, puis reposez-vous.

Lorsque les signes d'hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s'est stabilisé, continuez votre traitement par REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé.

Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que si vous vous évanouissez (perdez connaissance) à cause d'une hypo, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

· si elle n'est pas traitée, l'hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort,

· si vous vous évanouissez à la suite d'une hypo ou si vous avez souvent des hypos, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé, votre régime alimentaire ou votre activité physique,

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé

Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Cela peut arriver:

· si vous prenez trop peu de REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé,

· si vous avez une infection ou de la fièvre,

· si vous prenez un repas plus important que d'habitude,

· si vous faîtes moins d'exercice que d'habitude.

Les signes dun taux de sucre dans le sang trop élevé apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants: envie fréquente d'uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche. Consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous pouvez prendre REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé avec la metformine, un autre médicament utilisé pour traiter le diabète, si votre médecin vous l'a prescrit.

Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang) vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé.

La réponse de votre corps à REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé peut changer si vous prenez d'autres médicaments, et en particulier les médicaments suivants:

· Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression).

· Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de maladies cardiaques).

· Inhibiteurs de l'ACE (utilisés dans le traitement de maladies cardiaques).

· Salicylés (ex: aspirine).

· Octréotide (utilisés dans le traitement du cancer).

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type d'anti-douleur).

· Stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes - utilisés dans le traitement de l'anémie ou de l'inflammation).

· Contraceptifs oraux (pilules pour contrôler les grossesses).

· Thiazidiques (diurétiques ou «pilule anti-rétention d'eau »).

· Danazol (utilisés dans le traitement des kystes des seins et des endométrioses).

· Produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d'hormones thyroïdiennes).

· Sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de l'asthme).

· Clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques).

· Itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques).

· Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dans le sang).

· Ciclosporine (utilisé pour inhiber le système immunitaire).

· Déférasirox (utilisé pour diminuer lexcès de fer chronique)

· Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitement de l'épilepsie).

· Millepertuis (médicament à base de plantes).

Interactions avec les aliments et les boissons

REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé avec de lalcool

L'alcool peut modifier la capacité de REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé à réduire le taux de sucre dans le sang. Faites attention aux signes d'hypoglycémie.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être.

Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être modifiée si votre taux de sucre dans le sang est trop haut ou trop bas. Rappelez-vous que vous pouvez mettre les autres en danger ainsi que vous-même.

Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire une voiture si vous:

· avez souvent des hypos,

· avez peu ou pas de signes annonciateurs d'hypos.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Votre médecin vous définira votre dose.

La dose initiale habituelle est de 0,5 mg avant chaque repas principal. Avalez les comprimés avec un verre d'eau immédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal.

La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg à prendre immédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal.

La dose journalière maximale recommandée est de 16 mg.

Ne prenez pas plus de REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé que la dose recommandée par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Si vous prenez trop de comprimés, cela pourra faire baisser exagérément votre taux de sucre dans le sang et induire une hypo. Voir Si vous avez une hypo pour comprendre ce qu'est une hypo et comment la traiter.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé:

En cas d'oubli d'une dose, prenez la dose suivante normalement, ne doublez pas la dose.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé:

Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé, vous n'obtiendrez pas l'effet attendu du médicament. Votre diabète pourra empirer. Si votre traitement nécessite un changement, consultez d'abord votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Hypoglycémie

Leffet indésirable le plus fréquent est lhypoglycémie, pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 (voir rubrique 2 Si vous avez une hypo). Les hypoglycémies sont généralement faibles/modérées mais peuvent occasionnellement entraîner une perte de conscience ou un coma hypoglycémique. Si cela survient, contactez immédiatement un médecin.

Allergies

Les allergies sont très rares (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 000). Des symptômes tels quun gonflement, un rythme cardiaque rapide, des vertiges et une transpiration peuvent être les signes dune réaction anaphylactique. Contactez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables

Fréquent (pouvant toucher 1 patient sur 10)

· Douleur abdominale

· Diarrhées.

Rare (pouvant toucher 1 patient sur 1 000)

· Syndrome coronarien aigu (cet effet n'est peut-être pas dû à ce médicament).

Très rare (pouvant toucher 1 patient sur 10 000)

· Vomissements.

· Constipation.

· Problèmes visuels.

· Problèmes hépatiques sévères, dysfonctionnement hépatique,comme une augmentation des enzymes hépatiques dans votre sang.

Fréquence indéterminée

· Hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de la peau, rougeurs de la peau, gonflement de la peau).

· Nausées.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette thermoformée, le flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Flacon (PEHD)

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.

Après première ouverture : 6 mois.

Plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium)

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC-aluminium)

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé ?

La substance active est: Le répaglinide.

Chaque comprimé contient 0,5 mg de répaglinide.

Les autres composants sont: Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, polacriline potassique, povidone, glycérol 85 %, stéarate de magnésium, méglumine, poloxamère 407, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés de répaglinide sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, avec des bords biseautés et unis sur les deux faces.

Plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium ou PVC/PVDC-aluminium): boîtes de 30, 90, 120, 270 ou 360 comprimés.

Flacon (PEHD): boîte de 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant