ANSM - Mis à jour le : 06/01/2015
TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable
Buprénorphine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANALGESIQUE OPIOIDE.
Ce médicament est réservé aux situations nécessitant un soulagement rapide et efficace d'une douleur intense, par exemple en cas d'intervention chirurgicale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:
· allergie connue à la buprénorphine ou à l'un des composants de ce médicament,
· insuffisance respiratoire grave,
· maladie grave du foie,
· intoxication alcoolique aiguë et syndrome de sevrage alcoolique (delirium tremens),
· traitement par d'autres antalgiques morphiniques,
· enfants de moins de 15 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable:
Mises en garde spéciales
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans le sevrage des toxicomanes. En effet, les conditions d'emploi et le dosage dans cette indication ne sont pas adaptés.
La possibilité de dépendance psychique et physique au cours des traitements prolongés est possible avec ce médicament.
Le risque d'utilisation abusive existe également, quoique faible.
L'utilisation chez des sujets morphinodépendants ou héroïnodépendants ainsi que chez des sujets ayant récemment été traités par d'autres morphiniques doit être prudente en raison d'effets résultant imprévisibles (synergie ou antagonisme).
Il en est de même lorsqu'un autre morphinique est utilisé au décours d'un traitement par la buprénorphine (voir "Prise ou utilisation d'autres médicaments").
Précautions d'emploi
En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est formellement déconseillée.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et en particulier d'autres analgésiques morphiniques, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Une utilisation ponctuelle de ce médicament pendant la grossesse est possible
Allaitement
Il est préférable d'éviter l'allaitement en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
La buprénorphine induit une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'utilisation de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est déterminée individuellement pour chaque patient.
La posologie habituelle, par voie sous-cutanée, intraveineuse ou intra-musculaire, pour un adulte de 70 kg est d'une ampoule, soit 0,3 mg, toutes les 6 à 8 heures.
Chez les malades âgés ou fragiles, une posologie inférieure est parfois suffisante.
Si vous avez l'impression que l'effet de TEMGESIC 0,3 mg/ml 0,3 mg/ml, solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d'administration
Voie parentérale (intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée).
Voie médullaire.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
La durée du traitement sont déterminées individuellement pour chaque patient.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
Un surdosage en buprénorphine nécessite la mise sous surveillance médicale du patient et éventuellement un traitement en urgence à l'hôpital.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable:
Demandez son avis au médecin prescripteur.
Si vous arrêtez de prendre TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable:
Un arrêt brutal de traitement peut exposer à l'apparition d'un syndrome de sevrage.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont pu être observés:
· Effets indésirables fréquents (1 %-10 %): constipation, nausées, vomissements, insomnie, maux de tête, malaise et sensations de vertige, fatigue, somnolence, baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout, sueurs.
· Effets indésirables rares (0,01 %-0,1 %): défaillance respiratoire, hallucinations, hépatite (atteinte du foie) avec jaunisse.
· Autres effets indésirables rapportés: réactions d'hypersensibilité (allergie), telles que éruption cutanée, prurit (démangeaisons), bronchospasme (spasme des bronches), dème de Quincke (gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire) et choc anaphylactique (grave réaction allergique généralisée).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est:
Chlorhydrate de buprénorphine correspondant à buprénorphine base 0,3 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
Les autres composants sont:
Glucose monohydraté, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 2, 5, 10 ou 25 ampoules.
RB PHARMACEUTICALS LIMITED
103-105 BATH ROAD
SLOUGH, BERKSHIRE, SL1 3UH
ROYAUME UNI
RB PHARMACEUTICALS FRANCE
15, RUE AMPERE
91300 MASSY
SCHERING-PLOUGH
2 RUE LOUIS PASTEUR
14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR
ou
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LTD
DANSOM LANE - HULL - EAST YORKSHIRE
HU8 7DS
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.